Tocilitsumabin tehokkuus ja turvallisuus aikuisten still-taudissa
maanantai 26. lokakuuta 2009 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tocilitsumabin (monoklonaalinen vasta-aine IL-6:n reseptorille) teho ja turvallisuus aikuisten pysähdystaudin hoidossa
Aikuisten Stillin tautia sairastavat potilaat kärsivät akuuteista tulehdusoireista, kuten kuumeesta, niveltulehduksesta, ihottumasta ja akuutin vaiheen vasteesta, jotka usein vaativat suuria annoksia kortikosteroideja.
Ottaen huomioon useat tapausraportit, jotka ovat osoittaneet dramaattista paranemista tosilitsumabilla hoidetuissa potilaissa ja tämän lääkkeen vaiheen 2 tutkimuksen lapsilla, joilla on Stillin tauti, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tocilitsumabin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on Stillin tauti. sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tocilitsumabin, monoklonaalisen IL-6-reseptorin vasta-aineen, vaikutusta aktiivisen aikuisilla alkavan Stillin taudin hoitoon.
Normaali kortikosteroidilääkitys annetaan kaikille potilaille hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Käyntejä ovat: seulontakäynti, viikko o, viikko 2 ja joka 4. viikko sen jälkeen 52 viikon ajan. Kun sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, potilaat aloittavat hoidon tocilitsumabilla annoksella 8 mg/kg, 2 viikon välein. jokaisella käynnillä arvioidaan kuumetta, arkoja ja turvonneita niveliä, ihottumaa, kortikosteroidien ja muiden DMARD-lääkkeiden annostusta, CRP:tä ja ESR:ää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Tsion Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
Tsrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on täytynyt olla diagnosoitu aikuisilla alkava Stillin tauti Yamaguchin kriteerien mukaisesti (yhteensä vähintään 5 kriteeriä, mukaan lukien vähintään 2 pääkriteeriä), vaikka näiden kriteerien ei tarvitse olla läsnä tutkimukseen ottamisen yhteydessä .
Tärkeimmät kriteerit ovat: Kuume ≥ 39 °C vähintään 1 viikon ajan, nivelkipu, joka kestää vähintään 2 viikkoa, makulopapulaarinen, ei-kutiseva ihottuma, leukosytoosi .≥10 000/mm³) mukaan lukien ≥ 80 % neutrofiilejä; Pienet kriteerit ovat: nielutulehdus tai kurkkukipu, lymfadenopatia tai splenomegalia, maksaentsyymi (transaminaasi) poikkeavuudet, negatiivinen reumatekijälle tai antinukleaarisille vasta-aineille
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset infektiot (erityisesti sepsis ja Epstein-Barr-virus),
- pahanlaatuiset sairaudet (erityisesti lymfoomat),
- muu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus (erityisesti polyarteritis nodosa)
- potilaiden on rajoitettava muut Stillin taudin hoidot pieniannoksisiin kortikosteroideihin +/- ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin vähintään tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä eivätkä tule raskaaksi tutkimuksen aikana
- aiempi hoito muilla biologisilla reumalääkkeillä vaatii poistumisjakson ennen sisällyttämistä
- anamneesissa listerioosi tai piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi
- jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tai anamneesissa usein toistuvia infektioita, joita ei voida hyväksyä tutkijan arvion mukaan.
- saanut mitä tahansa elävää (heikennettyä) rokotetta 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä
- ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tunnettu historia; ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulontakäynnillä.
- toistuva herpes zoster -historia.
- aiempi niveltulehdus tai proteettinen niveltulehdus
- aiempi yliherkkyysreaktio, muu kuin paikallinen pistoskohdan reaktio, jollekin biologiselle molekyylille
- hallitsematon diabetes
- dialyysipotilaita
- jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä: hemoglobiini
- AST tai ALT > 2 yläraja ja bilirubiini > 2 yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oireeton tai steroiditon remissio 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 VIIKKOA
|
52 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuume, ACR20, tulehdusmerkkiaineet (esim. CRP, ferritiini), pelastuslääkityksen tarve (esim. metotreksaatti, anti-TNF-alfa), haittatapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
- De Bandt M, Saint-Marcoux B. Tocilizumab for multirefractory adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):153-4. doi: 10.1136/ard.2008.088179. No abstract available.
- Iwamoto M, Nara H, Hirata D, Minota S, Nishimoto N, Yoshizaki K. Humanized monoclonal anti-interleukin-6 receptor antibody for treatment of intractable adult-onset Still's disease. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3388-9. doi: 10.1002/art.10620. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0452-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .