Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tocilizumab ved fortsatt sykdom hos voksne

26. oktober 2009 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekt og sikkerhet av Tocilizumab (et monoklonalt antistoff mot reseptor av IL-6) ved behandling av voksnes fortsatt sykdom

Pasienter med voksens Still-sykdom lider av akutte inflammatoriske symptomer som feber, leddgikt, utslett og akuttfaserespons som ofte krever høydose kortikosteroider. I lys av flere kasusrapporter som har vist dramatisk forbedring hos pasienter behandlet med Tocilizumab og en fase 2-studie av dette legemidlet hos barn med Stills sykdom, er målet med denne studien å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tocilizumab hos pasienter med voksnes Stills sykdom. sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, studie designet for å undersøke effekten av Tocilizumab, et monoklonalt antistoff mot IL-6-reseptor, på behandlingen av aktiv voksendebut Stills sykdom.

Standardmedisinering av kortikosteroider vil bli gitt til alle pasienter etter den behandlende legens skjønn.

Besøk vil inkludere: screeningbesøk, uke o, uke 2 og hver 4. uke etter i løpet av 52 uker. Etter overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil pasientene starte behandling med Tocilizumab i en dose på 8 mg/kg, hver 2. uke. vurderes ved hvert besøk for tilstedeværelse av feber, ømme og hovne ledd, utslett, dosering av kortikosteroider og andre DMARDs, CRP og ESR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnei Tsion Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Itzhak Rosner, M.D
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dan Caspi, M.D
        • Underetterforsker:
          • Daphna Paran, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Hagit Savargil-Maman, M.D
      • Tsrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha blitt diagnostisert med voksendebut Stills sykdom i henhold til kriteriene til Yamaguchi (minst 5 kriterier totalt, inkludert minst 2 hovedkriterier), selv om disse kriteriene ikke trenger å være til stede på tidspunktet for inkludering i studien .

Hovedkriterier er: Feber ≥39 °C i minst 1 uke, Artralgi som varer i minst 2 uker, Maculo-papulært, ikke-pruritisk hudutslett, Leukocytose .≥10 000/mm³) inkludert ≥80 % nøytrofiler; Mindre kriterier er: Faryngitt eller sår hals, lymfadenopati eller splenomegali, leverenzym (transaminase) abnormiteter, negativt for revmatoid faktor eller antinukleære antistoffer

  • Pasienter >18 år
  • Kan signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive infeksjoner (spesielt sepsis og Epstein-Barr-virus),
  • ondartet sykdom (spesielt lymfomer),
  • annen autoimmun eller inflammatorisk sykdom (spesielt polyarteritis nodosa)
  • Pasienter vil bli pålagt å begrense andre behandlinger for Stills sykdom til lavdose kortikosteroider +/- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst de første 4 ukene av studien.
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon og ikke blir gravide i løpet av studien
  • tidligere behandling med andre biologiske antirevmatiske midler vil kreve en utvaskingsperiode før inkludering
  • historie med listeriose eller latent eller aktiv tuberkulose
  • vedvarende kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 4 uker før screeningbesøket, eller historie med hyppige tilbakevendende infeksjoner som er uakseptable i henhold til etterforskerens vurdering.
  • mottok administrering av enhver levende (svekket) vaksine innen 3 måneder før inklusjonsbesøket
  • kjent historie med antistoff mot humant immunsviktvirus; og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller positivt hepatitt C-antistoff ved screeningbesøket.
  • historie med tilbakevendende herpes zoster.
  • historie med tidligere ledd- eller proteseleddinfeksjon
  • historie med en overfølsomhetsreaksjon, annet enn lokalisert reaksjon på injeksjonsstedet, overfor et hvilket som helst biologisk molekyl
  • ukontrollert diabetes
  • pasienter under dialyse
  • tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik ved screeningbesøket: hemoglobin
  • AST eller ALT >2 Øvre grense og bilirubin >2 Øvre grense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomfri eller steroidfri remisjon ved 52 uker
Tidsramme: 52 UKER
52 UKER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
feber, ACR20, inflammatoriske markører (f.eks. CRP, ferritin), behov for redningsmedisiner (f.eks. metotreksat, anti-TNF alfa), bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Rambam Health Care Campus
Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0452-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere