退行性半月板損傷患者に対する外科的または運動療法 (OMEX)
2024年2月12日 更新者：May Arna Risberg、Oslo University Hospital
中年患者における変性半月板裂傷の治療としての鏡視下部分半月板切除術または運動療法の効果。無作為対照試験
この研究は、NAR、オスロ大学病院、整形外科部門、Ullevaal、Hjelp24Nimi オスロ、ノルウェー、および南デンマーク大学、オーデンセ、デンマークの間の共同研究として実施されています。
研究者らは、運動は関節鏡視下部分半月板切除術よりも効果的であるという仮説を立てています: a) 変性半月板裂傷に対する関節鏡視下部分半月板切除術を受けた中年患者の自己報告による転帰、機能的パフォーマンスおよび筋力、および b) さらなる進行の予防変形性膝関節症（OA）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 半月板変性病変を有する中年患者の筋力および膝機能に対する関節鏡視下部分半月板切除術と運動療法の効果を 3 か月で調査する。
- 2 年後、半月板変性病変を有する中年患者の自己報告アウトカムに対する関節鏡視下部分半月板切除術と運動療法の効果を調査する。
- 半月板変性病変を有する中年患者における関節鏡視下部分半月板切除術または運動療法後の変形性膝関節症の発症における 5 年目の X 線写真上の変化を説明すること。
研究に含まれる患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、関節鏡視下部分半月板切除術と監督下での神経筋トレーニングと筋力トレーニングです。 被験者は、介入の前後、12か月、24か月、最後に5年でテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0450
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 35～60歳
- 重大な外傷のない 2 か月以上の膝の痛み
- MRIでの内側半月板断裂
- -関節鏡視下部分半月板切除術の対象
- グレード 0 ～ 2 の放射線写真の重症度 (Kellgren Lawrence による仕様)
除外基準:
- 緊急外傷手術を必要とするもの、ER で急性例として治療されたものを含む
- 靭帯損傷
- 腫瘍（MRI）
- 膝からの症状よりも下肢の筋肉機能に深刻な影響を与える痛みまたはその他の筋骨格系の合併症
- グレード 3 または 4 の放射線学的重症度 (Kellgren Lawrence による仕様)
- 身体活動と運動を除く合併症。
- 2年以内の膝の手術歴
- ノルウェー語を話すことも読むこともできない、薬物乱用または精神的な問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節鏡視下半月板部分切除術
標準的な関節鏡視下半月板部分切除術 - NGD 1
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標準的な関節鏡視下半月板部分切除術、NGD 1。ウレヴァール大学病院とマルティナ ハンセンス病院で実施。
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実験的：運動療法
監督下での神経筋および筋力トレーニング
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神経筋トレーニングと筋力トレーニングの両方を含む、12週間の監督下運動療法。
Nimi Ullevaal Oslo または Gnist トレンドで実施 - フィシオテラピ、バエルム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS4 - ベースラインからの変更
時間枠：24ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者の膝関連の痛み、その他の膝の症状、日常生活活動、スポーツとレクリエーション、および生活の質に関する 5 つの下位尺度に 42 の質問が含まれる患者が行うアンケートです。標準化された回答オプションは次のとおりです。与えられた (5 つのリッカート ボックス) と、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。 KOOS4 は、5 つの KOOS 下位尺度 (KOOS 疼痛、KOOS 症状、KOOS Sport/Rec、および KOOS QOL) のうち 4 つの平均値の複合スコアです。 |
24ヶ月
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ピークトルク膝伸展 - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月の時点で
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ピークトルク膝伸展（ニュートンメートル） - ベースラインからの変化
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3ヶ月の時点で
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ピークトルク膝屈曲 - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ピークトルク膝屈曲 (ニュートンメートル) - ベースラインからの変化
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3ヶ月
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変形性膝関節症の発生率
時間枠：5年
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脛骨大腿関節のベースライン評価に合わせて、Synaflexer Frame (Synarc Inc) を使用して脛骨大腿関節の立位 X 線写真を両側から撮影します。これにより、X 線ビームの位置が確保され、約 20 度の屈曲と膝の位置が標準化されます。前後方向のビューのための 5 度の外旋。
膝を屈曲させた状態で矢状断面図も撮影されます。
Kellgren と Lawrence は、骨棘と関節空間狭窄 (JSN) の測定に加えて、分類に使用されます。
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5年
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X線写真による進行（国際変形性関節症研究協会[OARSI]アトラス）[期間：10年時]
時間枠：10年
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辺縁脛骨大腿骨骨棘のグレードと脛大腿関節スペースの狭小化の合計に基づくX線写真の進行（国際変形性関節症研究協会[OARSI]アトラス）[期間：10年時]
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片足ホップテスト - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの片足ホップ テストでホップした距離 (メートル) の変化 (高いほど良い)。
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3ヶ月
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6 メートルの時間制限ホップ テスト - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの 6 メートル時限ホップテストの時間の変化 (秒) (短いほど良い)
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3ヶ月
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膝を曲げる 30 秒 - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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膝曲げ 30 秒テストで実行された反復回数の、ベースラインから 3 か月までの変化 (数値が高いほど優れています)。
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3ヶ月
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ピークトルク膝伸展 - ベースラインからの変化
時間枠：1年
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ベースラインから 12 か月までのピーク トルク膝伸展量 (ニュートン メーター) の変化 (高いほど良い)。
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1年
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ピークトルク膝屈曲 - ベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのピーク トルク膝屈曲 (ニュートン メーター) の変化 (高いほど良い)。
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12ヶ月
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片脚ホップテスト - ベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの片足ホップ テストでホップした距離 (メートル) の変化 (高いほど良い)。
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12ヶ月
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6 メートルの時間制限ホップ テスト - ベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの 6 メートル時限ホップ テストの時間の変化 (秒) (短いほど良い)。
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12ヶ月
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膝を曲げる 30 秒 - ベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの、膝曲げ 30 秒テストで実行された反復回数の変化 (数値が高いほど優れています)。
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12ヶ月
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KOOS の痛み - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の痛みサブスケールのベースラインから 2 年後の変化。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。 |
24ヶ月
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KOOS の症状 - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 症状サブスケールのベースラインから 2 年までの変化。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
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24ヶ月
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KOOS ADL - ベースラインからの変更
時間枠：24ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 日常生活活動 (ADL) の下位スケールのベースラインから 2 年までの変化。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。 |
24ヶ月
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KOOS Sport/Rec - ベースラインからの変更
時間枠：24ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) スポーツとレクリエーション (Sport/Rec) サブスケールのベースラインから 2 年までの変化。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。 |
24ヶ月
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KOOS QOL - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 生活の質 (QOL) 下位尺度のベースラインから 2 年までの変化。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。 |
24ヶ月
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SF-36 MCS - ベースラインからの変更
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの 36 の精神的要素の要約 (SF-36 MCS) の変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)
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24ヶ月
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SF-36 PCS - ベースラインからの変更
時間枠：24ヶ月
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ショートフォーム 36 の物理的コンポーネントの概要 (SF-36 PCS) のベースラインから 24 か月までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)
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24ヶ月
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KOOS 疼痛サブスケール - ベースラインからの変化
時間枠：5年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の痛みサブスケールのベースラインから 5 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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5年
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KOOS 症状の下位スケール - ベースラインからの変化
時間枠：5年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 症状サブスケールのベースラインから 5 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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5年
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KOOS ADL サブスケール - ベースラインからの変化
時間枠：5年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の日常生活活動 (ADL) サブスケールのベースラインから 5 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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5年
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KOOS Sport/Rec サブスケール - ベースラインからの変更
時間枠：5年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) スポーツとレクリエーション (Sport/Rec) サブスケールのベースラインから 5 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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5年
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KOOS QOL サブスケール - ベースラインからの変化
時間枠：5年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の生活の質 (QOL) 下位尺度のベースラインから 5 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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5年
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ピークトルク膝伸展 - ベースラインからの変化
時間枠：5年
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体重（キログラム）の変化は、ベースラインから 5 年までのピークトルク膝伸展（ニュートンメートル/kg）を正規化しました（高いほど良い）。
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5年
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ピークトルク膝屈曲 - ベースラインからの変化
時間枠：5年
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体重（キログラム）の変化は、ベースラインから 5 年までのピークトルク膝伸展（ニュートンメートル/kg）を正規化しました（高いほど良い）。
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5年
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変形性膝関節症の発生率 (ケルグレンおよびローレンス分類)
時間枠：10年
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変形性膝関節症の発生率（ケルグレンおよびローレンス分類）[期間: 10年]
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10年
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KOOS4 - ベースラインからの変更
時間枠：10年
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KOOS4 のベースラインから 10 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
KOOS4 は、5 つの膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) サブスケール (KOOS 疼痛、KOOS 症状、KOOS スポーツ/レク、および KOOS QOL) のうちの 4 つの平均値の複合スコアです。
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10年
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KOOS 疼痛サブスケール - ベースラインからの変化
時間枠：10年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の痛みサブスケールのベースラインから 10 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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10年
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KOOS 症状の下位スケール - ベースラインからの変化
時間枠：10年
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ベースラインから 10 年までの膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 症状サブスケールの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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10年
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KOOS ADL サブスケール - ベースラインからの変化
時間枠：10年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の日常生活活動 (ADL) サブスケールのベースラインから 10 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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10年
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KOOS Sport/Rec サブスケール - ベースラインからの変更
時間枠：10年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) スポーツとレクリエーション (Sport/Rec) サブスケールのベースラインから 5 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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10年
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KOOS QOL サブスケール - ベースラインからの変化
時間枠：10年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の生活の質 (QOL) 下位尺度のベースラインから 10 年までの変化 (範囲: 0 ～ 100、高いほど良い)。
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10年
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ピークトルク膝屈曲 - ベースラインからの変化
時間枠：10年
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体重（キログラム）の変化は、ベースラインから 10 年までのピークトルク膝屈曲（ニュートンメートル/kg）を正規化しました（高いほど良い）。
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10年
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ピークトルク膝伸展 - ベースラインからの変化
時間枠：10年
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体重（キログラム）の変化は、ベースラインから 10 年までのピークトルク膝伸展（ニュートンメートル/kg）を正規化しました（高いほど良い）。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：May Arna Risberg, PT, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stensrud S, Risberg MA, Roos EM. Effect of exercise therapy compared with arthroscopic surgery on knee muscle strength and functional performance in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a 3-mo follow-up of a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jun;94(6):460-73. doi: 10.1097/PHM.0000000000000209.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. On a Trajectory for Success-9 in Every 10 People With a Degenerative Meniscus Tear Have Improved Knee Function Within 2 Years After Treatment: A Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jun;51(6):289-297. doi: 10.2519/jospt.2021.10025. Epub 2021 May 10.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. doi: 10.1136/bmj.j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893. doi: 10.1136/bmj.k4893.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (推定)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。