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Terapia chirurgica o fisica su pazienti con lesioni degenerative del menisco (OMEX)

12 febbraio 2024 aggiornato da: May Arna Risberg, Oslo University Hospital

L'effetto della meniscectomia parziale artroscopica o della terapia fisica come trattamento delle lesioni degenerative del menisco nei pazienti di mezza età. Uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è condotto in collaborazione tra NAR, Dipartimento di ortopedia, Ospedale universitario di Oslo, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Norvegia e Università della Danimarca meridionale, Odense, Danimarca.

I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico sia più efficace della meniscectomia parziale artroscopica: a) sugli esiti auto-riportati, sulle prestazioni funzionali e sulla forza muscolare nei pazienti di mezza età dopo la meniscectomia parziale artroscopica per una lesione degenerativa del menisco, e b) nel prevenire l'ulteriore sviluppo di artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. A 3 mesi, per studiare l'effetto della meniscectomia parziale artroscopica rispetto alla terapia fisica sulla forza muscolare e sulla funzione del ginocchio in pazienti di mezza età con lesioni degenerative del menisco.
  2. A 2 anni, per studiare l'effetto della meniscectomia parziale artroscopica rispetto alla terapia fisica sugli esiti auto-riportati in pazienti di mezza età con lesioni degenerative del menisco.
  3. A 5 anni, per descrivere i cambiamenti radiografici nello sviluppo dell'artrosi del ginocchio dopo meniscectomia parziale artroscopica o terapia fisica in pazienti di mezza età con lesioni degenerative del menisco.

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Gli interventi sono: meniscectomia parziale artroscopica e allenamento neuromuscolare e di forza supervisionato. I soggetti saranno testati prima e dopo l'intervento, a 12 mesi, 24 mesi e infine a cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-60 anni
  • Dolore al ginocchio per più di 2 mesi senza un trauma significativo
  • Lesione del menisco mediale alla risonanza magnetica
  • Idoneo per meniscectomia parziale artroscopica
  • Grado di gravità radiografica 0-2 (specifica dopo Kellgren Lawrence)

Criteri di esclusione:

  • Quelli che richiedono interventi chirurgici per traumi acuti, compresi quelli trattati come casi acuti nel pronto soccorso
  • Lesioni ai legamenti
  • Tumori (MRI)
  • Dolore o altre comorbidità muscoloscheletriche che colpiscono gravemente la funzione muscolare degli arti inferiori e che prevalgono sui sintomi del ginocchio
  • Severità radiografica di grado 3 o 4 (specifica dopo Kellgren Lawrence)
  • Comorbidità escluse le attività fisiche e l'esercizio fisico.
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio entro due anni
  • Non in grado di parlare o leggere il norvegese, abuso di droghe o problemi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meniscectomia parziale artroscopica
Meniscectomia parziale artroscopica standard - NGD 1
Procedura: Menisectomia parziale artroscopica
Meniscectomia parziale artroscopica standard, NGD 1. Eseguita presso l'Ospedale Universitario Ullevaal e l'Ospedale Martina Hansens.
Sperimentale: Terapia fisica
Supervisione dell'allenamento neuromuscolare e della forza
Altro: Supervisione dell'allenamento neuromuscolare e della forza
Terapia fisica supervisionata in 12 settimane, sia allenamento neuromuscolare che di forza. Effettuato presso Nimi Ullevaal Oslo o Gnist trending- og fysioterapi, Baerum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS4 - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi

Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario somministrato al paziente contenente 42 domande in 5 sottoscale riguardanti il ​​dolore correlato al ginocchio del paziente, altri sintomi del ginocchio, l'attività della vita quotidiana, lo sport e il tempo libero e la qualità della vita. Le opzioni di risposta standardizzate sono (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).

KOOS4 è un punteggio composito dei valori medi di quattro delle cinque sottoscale KOOS (KOOS Dolore, KOOS Sintomi, KOOS Sport/Rec e KOOS QOL).
24 mesi
Estensione del ginocchio con coppia di picco: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: a 3 mesi
Estensione del ginocchio con coppia di picco (Newton metro) - Variazione rispetto al valore di base
a 3 mesi
Picco di flessione del ginocchio con coppia di torsione - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Picco di flessione del ginocchio con coppia di torsione (Newton metro) - Variazione rispetto al basale
3 mesi
Incidenza dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
In linea con la valutazione di base dell'articolazione tibiofemorale, le radiografie in piedi dell'articolazione tibiofemorale vengono eseguite bilateralmente con un telaio Synaflexer (Synarc Inc) che garantisce l'allineamento del fascio di raggi X e standardizza il posizionamento del ginocchio a circa 20 gradi di flessione e 5 gradi di rotazione esterna per una visione antero-posteriore. Viene eseguita anche una visione sagittale con il ginocchio in flessione. Kellgren e Lawrence verranno utilizzati per la classificazione oltre alla descrizione degli osteofiti e verrà misurato il restringimento dello spazio articolare (JSN).
5 anni
Progressione radiografica (Atlante dell'Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Tempo: a 10 anni]
Lasso di tempo: 10 anni
Progressione radiografica basata sulla somma dei gradi degli osteofiti tibiofemorali marginali e del restringimento dello spazio articolare tibiofemorale (atlante dell'Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Tempo: a 10 anni]
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test One Leg Hop - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della distanza (metri) saltata nel test One leg hop dal basale a tre mesi (più alto è, meglio è).
3 mesi
Test del salto temporizzato di 6 metri - Cambiamento rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del tempo (secondi) nel test del salto cronometrato di 6 metri dal basale a 3 mesi (più basso è meglio)
3 mesi
Piegamenti del ginocchio 30 secondi - Cambiamento dalla linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del numero di ripetizioni eseguite sul test dei piegamenti del ginocchio di 30 secondi dal basale a 3 mesi (più alto è, meglio è).
3 mesi
Estensione del ginocchio con coppia di picco: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del picco di estensione del ginocchio della coppia (Newton metro) dal basale a 12 mesi (più alto è, meglio è).
1 anno
Picco di flessione del ginocchio con coppia di torsione - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del picco di flessione del ginocchio (Newton metro) dal basale a 12 mesi (più alto è, meglio è).
12 mesi
Test del salto su una gamba: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della distanza (metri) saltata nel test One leg hop dal basale a 12 mesi (più alto è, meglio è).
12 mesi
Test del salto temporizzato di 6 metri - Cambiamento rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del tempo (secondi) nel test del luppolo cronometrato da 6 metri dal basale a 12 mesi (più basso è meglio).
12 mesi
Piegamenti del ginocchio 30 secondi - Cambiamento dalla linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero di ripetizioni eseguite sul test dei piegamenti del ginocchio di 30 secondi dal basale a 12 mesi (più alto è, meglio è).
12 mesi
Dolore KOOS - Cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione della sottoscala del dolore per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) dal basale a due anni.

Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
24 mesi
Sintomi KOOS - Cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della sottoscala Sintomi di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) dal basale a due anni. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
24 mesi
KOOS ADL - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione della sottoscala Activity in Daily Living (ADL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal basale a due anni.

Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
24 mesi
KOOS Sport/Rec - Cambiamento rispetto al riferimento
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione della sottoscala Sport e attività ricreative (Sport/Ricreazione) del punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi (KOOS) dal basale a due anni.

Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
24 mesi
KOOS QOL - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione della sottoscala Quality of Life (QOL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal basale a due anni.

Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
24 mesi
SF-36 MCS - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica del riepilogo delle componenti mentali in forma breve 36 (SF-36 MCS) dal basale a 24 mesi (intervallo: 0-100; più alto è meglio)
24 mesi
SF-36 PCS - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica nel riepilogo dei componenti fisici del modulo breve 36 (SF-36 PCS) dal basale a 24 mesi (intervallo: 0-100; più alto è meglio)
24 mesi
Sottoscala del dolore KOOS – Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della sottoscala del dolore per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) dal basale a cinque anni (intervallo: 0-100; più alto è meglio).
5 anni
Sottoscala dei sintomi KOOS – Cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della sottoscala dei sintomi dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) dal basale a cinque anni (intervallo: 0-100; più alto è meglio).
5 anni
Sottoscala KOOS ADL – Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della sottoscala Activity of Daily Living (ADL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal basale a cinque anni (intervallo: 0-100; più alto è, meglio è).
5 anni
Sottoscala KOOS Sport/Rec - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della sottoscala Sport e tempo libero (Sport/Ricreazione) per infortuni al ginocchio e osteoartrosi (KOOS) dal basale a cinque anni (intervallo: 0-100; più alto è meglio).
5 anni
Sottoscala KOOS QOL – Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della sottoscala Quality of Life (QOL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal basale a cinque anni (intervallo: 0-100; più alto è, meglio è).
5 anni
Estensione del ginocchio con coppia di picco: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del peso corporeo (chilogrammi) normalizzata Torque di picco dell'estensione del ginocchio (Newton metri/kg) dal basale a cinque anni (più alto è, meglio è).
5 anni
Picco di flessione del ginocchio con coppia di torsione - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del peso corporeo (chilogrammi) normalizzata Torque di picco dell'estensione del ginocchio (Newton metri/kg) dal basale a cinque anni (più alto è, meglio è).
5 anni
Incidenza dell'artrosi del ginocchio (classificazione di Kellgren e Lawrence)
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza dell'osteoartrosi del ginocchio (classificazione Kellgren e Lawrence) 10 anni
10 anni
KOOS4 - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione di KOOS4 dal basale a 10 anni (intervallo: 0-100; più alto è, meglio è). KOOS4 è un punteggio composito dei valori medi di quattro delle cinque sottoscale del punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi (KOOS) (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec e KOOS QOL).
10 anni
Sottoscala del dolore KOOS – Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione della sottoscala del dolore per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) dal basale a 10 anni (intervallo: 0-100; più alto è meglio).
10 anni
Sottoscala dei sintomi KOOS – Cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione della sottoscala dei sintomi dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS) dal basale a 10 anni (intervallo: 0-100; più alto è meglio).
10 anni
Sottoscala KOOS ADL – Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione della sottoscala Activity of Daily Living (ADL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal basale a 10 anni (intervallo: 0-100; più alto è, meglio è).
10 anni
Sottoscala KOOS Sport/Rec - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione della sottoscala Sport e attività ricreative (Sport/Ricreazione) del punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrite (KOOS) dal basale a cinque anni (intervallo: 0-100; più alto è meglio).
10 anni
Sottoscala KOOS QOL – Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione della sottoscala Quality of Life (QOL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dal basale a dieci anni (intervallo: 0-100; più alto è, meglio è).
10 anni
Picco di flessione del ginocchio con coppia di torsione - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione del peso corporeo (chilogrammi) normalizzata Torsione di picco della flessione del ginocchio (Newton metro/kg) dal basale a dieci anni (più alto è, meglio è).
10 anni
Estensione del ginocchio con coppia di picco: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Variazione del peso corporeo (chilogrammi) normalizzata Torque di picco dell'estensione del ginocchio (Newton metri/kg) dal basale a 10 anni (più alto è, meglio è).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NARSDU2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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