Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická nebo cvičební terapie u pacientů s degenerativními slzami menisku (OMEX)

12. února 2024 aktualizováno: May Arna Risberg, Oslo University Hospital

Účinek artroskopické parciální meniscektomie nebo cvičební terapie jako léčba degenerativních slz menisku u pacientů středního věku. Randomizovaná, řízená zkouška

Tato studie je prováděna ve spolupráci mezi NAR, ortopedickým oddělením, Univerzitní nemocnicí Oslo, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Norsko, a University of Southern Denmark, Odense, Dánsko.

Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičení je účinnější než artroskopická parciální meniscektomie: a) na vlastní výsledky, funkční výkonnost a svalovou sílu u pacientů středního věku po artroskopické parciální meniscektomii pro degenerativní trhlinu menisku ab) v prevenci dalšího rozvoje osteoartróza kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou:

  1. Po 3 měsících prozkoumat účinek artroskopické parciální meniscektomie versus cvičební terapie na svalovou sílu a funkci kolena u pacientů středního věku s degenerativními lézemi menisku.
  2. Po 2 letech prozkoumat účinek artroskopické parciální meniscektomie versus cvičební terapie na výsledky udávané pacienty středního věku s degenerativními lézemi menisku.
  3. V 5 letech popsat radiografické změny ve vývoji osteoartrózy kolene po artroskopické parciální meniskektomii nebo cvičební terapii u pacientů středního věku s degenerativními lézemi menisku.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Intervencemi jsou: artroskopická parciální meniscektomie a neuromuskulární a silový trénink pod dohledem. Subjekty budou testovány před a po intervenci, ve 12 měsících, 24 měsících a nakonec v pěti letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-60 let
  • Bolest kolen déle než 2 měsíce bez výrazného traumatu
  • Mediální trhlina menisku na MRI
  • Vhodné pro artroskopickou parciální meniscektomii
  • Stupeň 0-2 radiografické závažnosti (specifikace podle Kellgrena Lawrence)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří vyžadují akutní úrazové operace, včetně těch, které jsou léčeny jako akutní případy na pohotovosti
  • Poranění vazů
  • Nádory (MRI)
  • Bolest nebo jiné muskuloskeletální komorbidity, které závažně ovlivňují funkci svalů dolních končetin, převažují nad příznaky z kolena
  • Rentgenologická závažnost 3. nebo 4. stupně (specifikace podle Kellgrena Lawrence)
  • Komorbidity s výjimkou fyzických aktivit a cvičení.
  • Předchozí operace kolena do dvou let
  • Neschopnost mluvit nebo číst norsky, užívání drog nebo duševní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroskopická parciální menisektomie
Standardní artroskopická parciální meniscektomie - NGD 1
Postup: Artroskopická parciální menisektomie
Standardní artroskopická parciální meniscektomie, NGD 1. Prováděna v Ullevaal University Hospital a v nemocnici Martina Hansens.
Experimentální: Cvičební terapie
Pod dohledem neuromuskulární a silový trénink
Jiný: Pod dohledem neuromuskulární a silový trénink
Cvičební terapie pod dohledem za 12 týdnů, jak neuromuskulární, tak silový trénink. Prováděno v Nimi Ullevaal Oslo nebo Gnist trending-og fysioterapi, Baerum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS4 - Změna ze základní linie
Časové okno: 24 měsíců

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je pacientem administrovaný dotazník obsahující 42 otázek v 5 subškálách týkajících se bolesti kolene pacienta, dalších symptomů kolena, aktivity každodenního života, sportu a rekreace a kvality života. Standardní možnosti odpovědí jsou dáno (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).

KOOS4 je složené skóre středních hodnot čtyř z pěti subškál KOOS (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec a KOOS QOL).
24 měsíců
Prodloužení kolenního kloubu s maximálním točivým momentem – změna od základní linie
Časové okno: ve 3 měsících
Rozšíření kolenního kloubu s maximálním kroutícím momentem (newtonmetr) – změna od základní linie
ve 3 měsících
Maximální kroutící moment flexe kolene – změna od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Ohnutí kolena s maximálním kroutícím momentem (newtonmetr) – změna od základní linie
3 měsíce
Výskyt osteoartrózy kolena
Časové okno: 5 let
V souladu s výchozím hodnocením tibiofemorálního kloubu jsou rentgenové snímky tibiofemorálního kloubu ve stoje pořizovány bilaterálně pomocí rámu Synaflexer Frame (Synarc Inc), který zajišťuje vyrovnání rentgenového paprsku a standardizuje umístění kolena v přibližně 20 stupních flexe a 5 stupňů vnější rotace pro předozadní pohled. Sagitální pohled je také pořízen s kolenem ve flexi. Kromě popisu osteofytů budou pro klasifikaci použity Kellgren a Lawrence a bude měřeno zúžení kloubního prostoru (JSN).
5 let
Radiografická progrese (The Osteoarthritis Research Society International [OARSI] Atlas) [Časový rámec: V 10 letech]
Časové okno: 10 let
Radiografická progrese založená na součtu marginálních stupňů tibiofemorálních osteofytů a zúžení tibiofemorálního kloubního prostoru (atlas Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Časový rámec: V 10 letech]
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
One Leg Hop Test – změna od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Změna vzdálenosti (v metrech) při testu One leg hop z výchozí hodnoty na tři měsíce (vyšší je lepší).
3 měsíce
6metrový test časového skoku – změna od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Změna času (sekundy) v 6metrovém testu časovaného skoku ze základní linie na 3 měsíce (nižší je lepší)
3 měsíce
Ohyby kolen 30 sekund – změna od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu opakování provedených u testu ohybů kolene 30 sekund od základní hodnoty do 3 měsíců (vyšší je lepší).
3 měsíce
Prodloužení kolenního kloubu s maximálním točivým momentem – změna od základní linie
Časové okno: 1 rok
Změna maximálního točivého momentu protažení kolena (newtonmetr) z výchozí hodnoty na 12 měsíců (vyšší je lepší).
1 rok
Maximální kroutící moment flexe kolene – změna od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Změna flexe kolenního kloubu s maximálním točivým momentem (Newton metr) z výchozí hodnoty na 12 měsíců (vyšší je lepší).
12 měsíců
Test poskoku na jedné noze – změna od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Změna vzdálenosti (v metrech) v testu One leg hop z výchozí hodnoty na 12 měsíců (vyšší je lepší).
12 měsíců
6metrový test časového skoku – změna od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Změna času (sekundy) u testu 6metrového načasovaného skoku z výchozí hodnoty na 12 měsíců (nižší je lepší).
12 měsíců
Ohyby kolen 30 sekund – změna od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Změna počtu opakování provedených u testu ohybů kolene 30 sekund od výchozí hodnoty do 12 měsíců (vyšší je lepší).
12 měsíců
KOOS Pain – změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců

Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) v subškále bolesti od výchozí hodnoty do dvou let.

Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
24 měsíců
Příznaky KOOS – změna od výchozího stavu
Časové okno: 24 měsíců
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Symptomy subškála od výchozí hodnoty do dvou let. Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
24 měsíců
KOOS ADL - Změna ze základní linie
Časové okno: 24 měsíců

Změna v subškále výstupního skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) aktivit v denním životě (ADL) od výchozího stavu do dvou let.

Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
24 měsíců
KOOS Sport/Rec - Změna ze základní linie
Časové okno: 24 měsíců

Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála Sport a rekreace (Sport/Rec) z výchozí hodnoty na dva roky.

Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
24 měsíců
KOOS QOL - Změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců

Změna v subškále Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL) z výchozí hodnoty na dva roky.

Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
24 měsíců
SF-36 MCS - Změna ze základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Změna v krátkém souhrnu mentálních složek 36 (SF-36 MCS) z výchozího stavu na 24 měsíců (rozsah: 0–100; vyšší je lepší)
24 měsíců
SF-36 PCS - Změna ze základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Změna ve zkráceném souhrnu fyzických komponent 36 (SF-36 PCS) z výchozího stavu na 24 měsíců (rozsah: 0–100; čím vyšší, tím lepší)
24 měsíců
Subškála bolesti KOOS – změna od základní linie
Časové okno: 5 let
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála bolesti od výchozího stavu do pěti let (rozmezí: 0–100; vyšší je lepší).
5 let
Symptomy KOOS Subškála – změna od základní linie
Časové okno: 5 let
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Symptomy subškála od výchozího stavu do pěti let (rozmezí: 0–100; vyšší je lepší).
5 let
Subškála KOOS ADL – změna od základní linie
Časové okno: 5 let
Změna v subškále výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Activities of Daily Living (ADL) od výchozího stavu do pěti let (rozmezí: 0–100; vyšší je lepší).
5 let
KOOS Sport/Rec Subscale - Změna ze základní linie
Časové okno: 5 let
Změna v subškále výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Sport a rekreace (Sport/Rec) z výchozí hodnoty na pět let (rozmezí: 0–100; vyšší je lepší).
5 let
Subškála KOOS QOL – změna od základní linie
Časové okno: 5 let
Změna v subškále Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL) od výchozího stavu do pěti let (rozmezí: 0-100; vyšší je lepší).
5 let
Prodloužení kolenního kloubu s maximálním točivým momentem – změna od základní linie
Časové okno: 5 let
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy) normalizovaná Maximální točivý moment extenze kolenního kloubu (Newton metr/kg) z výchozí hodnoty na pět let (vyšší je lepší).
5 let
Maximální kroutící moment flexe kolene – změna od základní linie
Časové okno: 5 let
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy) normalizovaná Maximální točivý moment extenze kolenního kloubu (Newton metr/kg) z výchozí hodnoty na pět let (vyšší je lepší).
5 let
Výskyt osteoartrózy kolena (Kellgrenova a Lawrenceova klasifikace)
Časové okno: 10 let
Výskyt osteoartrózy kolena (klasifikace Kellgren a Lawrence) [Časový rámec: 10 let]
10 let
KOOS4 - Změna ze základní linie
Časové okno: 10 let
Změna KOOS4 z výchozí hodnoty na 10 let (rozsah: 0–100; vyšší je lepší). KOOS4 je složené skóre středních hodnot čtyř z pěti dílčích škál Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec a KOOS QOL).
10 let
Subškála bolesti KOOS – změna od základní linie
Časové okno: 10 let
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála bolesti od výchozí hodnoty do 10 let (rozmezí: 0–100; vyšší je lepší).
10 let
Symptomy KOOS Subškála – změna od základní linie
Časové okno: 10 let
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Symptomy subškála od výchozí hodnoty do 10 let (rozmezí: 0–100; vyšší je lepší).
10 let
Subškála KOOS ADL – změna od základní linie
Časové okno: 10 let
Změna v subškále výstupního skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Aktivity denního života (ADL) od výchozího stavu do 10 let (rozmezí: 0–100; vyšší je lepší).
10 let
KOOS Sport/Rec Subscale - Změna ze základní linie
Časové okno: 10 let
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Subškála Sport a rekreace (Sport/Rec) od výchozího stavu do pěti let (rozmezí: 0–100; vyšší je lepší).
10 let
Subškála KOOS QOL – změna od základní linie
Časové okno: 10 let
Změna v subškále Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL) od výchozího stavu do deseti let (rozmezí: 0-100; vyšší je lepší).
10 let
Maximální kroutící moment flexe kolene – změna od základní linie
Časové okno: 10 let
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy) normalizovaná Maximální točivý moment flexe kolene (Newton metr/kg) od výchozí hodnoty do deseti let (vyšší je lepší).
10 let
Prodloužení kolenního kloubu s maximálním točivým momentem – změna od základní linie
Časové okno: 10 let
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy) normalizovaná Maximální točivý moment extenze kolenního kloubu (Newton metr/kg) od výchozí hodnoty do 10 let (vyšší je lepší).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NARSDU2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní meniskální slza

Klinické studie na Artroskopická parciální menisektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit