Хирургическая терапия или лечебная физкультура у пациентов с дегенеративными разрывами мениска (OMEX)
12 февраля 2024 г. обновлено: May Arna Risberg, Oslo University Hospital
Эффект артроскопической частичной менискэктомии или лечебной физкультуры при лечении дегенеративных разрывов мениска у пациентов среднего возраста. Рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование проводится в сотрудничестве между NAR, ортопедическим отделением, Университетской больницей Осло, Уллевааль, Hjelp24Nimi Осло, Норвегия, и Университетом Южной Дании, Оденсе, Дания.
Исследователи предполагают, что упражнения более эффективны, чем артроскопическая частичная менискэктомия: а) в отношении результатов, о которых сообщают сами пациенты, функциональных показателей и мышечной силы у пациентов среднего возраста после артроскопической частичной менискэктомии по поводу дегенеративного разрыва мениска, и б) в предотвращении дальнейшего развития остеоартроз коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целями исследования являются:
- Через 3 месяца изучить влияние артроскопической частичной менискэктомии по сравнению с лечебной физкультурой на мышечную силу и функцию коленного сустава у пациентов среднего возраста с дегенеративными поражениями мениска.
- Через 2 года изучить влияние артроскопической частичной менискэктомии по сравнению с лечебной физкультурой на результаты, о которых сообщают пациенты среднего возраста с дегенеративными поражениями мениска.
- В 5 лет описать рентгенологические изменения в развитии остеоартроза коленного сустава после артроскопической парциальной менискэктомии или лечебной физкультуры у пациентов среднего возраста с дегенеративным поражением менисков.
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп. Вмешательства: артроскопическая частичная менискэктомия и контролируемая нервно-мышечная и силовая тренировка. Субъектов будут тестировать до и после вмешательства, через 12 месяцев, 24 месяца и, наконец, через пять лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-60 лет
- Боль в колене более 2 месяцев без значительной травмы
- Медиальный разрыв мениска на МРТ
- Подходит для артроскопической частичной менискэктомии
- Рентгенологическая тяжесть 0-2 степени (спецификация по Келлгрену Лоуренсу)
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве при острой травме, в том числе те, которые лечатся как острые случаи в отделении неотложной помощи.
- травмы связок
- Опухоли (МРТ)
- Боль или другие сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата, серьезно влияющие на функцию мышц нижних конечностей, превалирующие над симптомами со стороны колена
- Рентгенологическая тяжесть 3 или 4 степени (спецификация по Келлгрену Лоуренсу)
- Сопутствующие заболевания, за исключением физической активности и физических упражнений.
- Предыдущая операция на колене в течение двух лет
- Неспособность говорить или читать по-норвежски, злоупотребление наркотиками или психические проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артроскопическая частичная менискэктомия
Стандартная артроскопическая частичная менискэктомия - NGD 1
|
Стандартная артроскопическая частичная менискэктомия, НГД 1. Выполняется в университетской больнице Уллеваал и больнице Мартины Хансенс.
|
|
Экспериментальный: ЛФК
Контролируемые нервно-мышечные и силовые тренировки
|
Проходил курс ЛФК в течение 12 недель, как нервно-мышечные, так и силовые тренировки.
Проводится в клинике Nimi Ullevaal Осло или Gnist Trending- og Fysioterapi, Baerum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KOOS4 – Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой анкету, заполняемую пациентом и содержащую 42 вопроса по 5 подшкалам, касающихся боли пациента в колене, других симптомов колена, активности в повседневной жизни, занятий спортом и отдыха, а также качества жизни. Стандартизированные варианты ответов: (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы. KOOS4 представляет собой совокупный балл средних значений четырех из пяти субшкал KOOS (боль KOOS, симптомы KOOS, KOOS Sport/Rec и KOOS QOL). |
24 месяца
|
|
Разгибание колена с пиковым крутящим моментом — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Разгибание колена с пиковым крутящим моментом (Ньютон-метр) – изменение по сравнению с базовым уровнем
|
в 3 месяца
|
|
Пиковое сгибание колена с крутящим моментом — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пиковый крутящий момент сгибания колена (Ньютон-метр) – изменение по сравнению с базовым уровнем
|
3 месяца
|
|
Заболеваемость остеоартритом коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет
|
В соответствии с исходной оценкой большеберцово-бедренного сустава рентгенограммы большеберцово-бедренного сустава делаются с двух сторон с помощью рамки Synaflexer (Synarc Inc), которая обеспечивает выравнивание рентгеновского луча и стандартизирует положение коленного сустава примерно на 20 градусов сгибания и 5 градусов внешней ротации для передне-задней проекции.
Сагиттальный вид также делается при согнутом колене.
Келлгрена и Лоуренса будут использовать для классификации в дополнение к описанию остеофитов и измерению сужения суставного пространства (JSN).
|
5 лет
|
|
Рентгенологическое прогрессирование (Атлас Международного общества исследования остеоартрита [OARSI]) [Временные рамки: через 10 лет]
Временное ограничение: 10 лет
|
Рентгенологическое прогрессирование основано на сумме степеней маргинального остеофита большеберцовой кости и сужении щели большеберцового сустава (атлас Международного общества исследования остеоартрита [OARSI]) [Временные рамки: через 10 лет]
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест прыжка на одной ноге – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение расстояния (в метрах), пройденного в тесте «Прыжок на одной ноге», с исходного уровня до трех месяцев (чем больше, тем лучше).
|
3 месяца
|
|
Тест 6-метрового прыжка на время – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение времени (в секундах) в тесте на прыжки на 6 метров с исходного уровня до 3 месяцев (чем меньше, тем лучше)
|
3 месяца
|
|
Сгибание коленей 30 секунд — изменение по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества повторений, выполняемых в тесте «Сгибание колена на 30 секунд», от исходного уровня до 3 месяцев (чем больше, тем лучше).
|
3 месяца
|
|
Разгибание колена с пиковым крутящим моментом — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение пикового крутящего момента в разгибании колена (Ньютон-метр) от исходного уровня до 12 месяцев (чем выше, тем лучше).
|
1 год
|
|
Пиковое сгибание колена с крутящим моментом — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение пикового крутящего момента сгибания колена (Ньютон-метр) от исходного уровня до 12 месяцев (чем выше, тем лучше).
|
12 месяцев
|
|
Тест прыжка на одной ноге – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение расстояния (в метрах), пройденного в тесте «Прыжок на одной ноге», от исходного уровня до 12 месяцев (чем больше, тем лучше).
|
12 месяцев
|
|
Тест 6-метрового прыжка на время – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение времени (в секундах) в тесте с прыжком на 6 метров на время от исходного уровня до 12 месяцев (чем меньше, тем лучше).
|
12 месяцев
|
|
Сгибание коленей 30 секунд — изменение по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение количества повторений, выполняемых в тесте «Сгибание колена на 30 секунд», от исходного уровня до 12 месяцев (чем больше, тем лучше).
|
12 месяцев
|
|
KOOS Pain — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) по подшкале боли от исходного уровня до двух лет. Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы. |
24 месяца
|
|
Симптомы KOOS – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) по подшкале симптомов от исходного уровня до двухлетнего.
Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
24 месяца
|
|
KOOS ADL – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение подшкалы оценки результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) в повседневной жизни (ADL) от исходного уровня до двухлетнего. Даны стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы. |
24 месяца
|
|
KOOS Sport/Rec — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение подшкалы оценки результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) «Спорт и отдых» (Sport/Rec) от исходного уровня до двухлетнего. Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы. |
24 месяца
|
|
KOOS QOL – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение подшкалы качества жизни (QOL) по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до двухлетнего. Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы. |
24 месяца
|
|
SF-36 MCS — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение краткого отчета по психическому компоненту 36 (SF-36 MCS) от исходного уровня до 24 месяцев (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше)
|
24 месяца
|
|
SF-36 PCS — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение в краткой форме 36 сводных данных о физических компонентах (SF-36 PCS) от исходного уровня до 24 месяцев (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше)
|
24 месяца
|
|
Подшкала боли KOOS – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) по подшкале боли от исходного уровня до пяти лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
5 лет
|
|
Подшкала симптомов KOOS — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) по подшкале от исходного уровня до пяти лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
5 лет
|
|
Подшкала KOOS ADL — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение подшкалы ежедневной активности (ADL) по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до пяти лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
5 лет
|
|
Подшкала KOOS Sport/Rec — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение подшкалы показателя «Травма колена и остеоартрит» (KOOS) «Спорт и отдых» (Sport/Rec) от исходного уровня до пяти лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
5 лет
|
|
Подшкала KOOS QOL — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение подшкалы качества жизни (QOL) по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до пяти лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
5 лет
|
|
Разгибание колена с пиковым крутящим моментом — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение массы тела (килограммы) нормализовало пиковый крутящий момент в разгибании колена (Ньютон-метр/кг) от исходного уровня до пяти лет (чем выше, тем лучше).
|
5 лет
|
|
Пиковое сгибание колена с крутящим моментом — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение массы тела (килограммы) нормализовало пиковый крутящий момент в разгибании колена (Ньютон-метр/кг) от исходного уровня до пяти лет (чем выше, тем лучше).
|
5 лет
|
|
Заболеваемость остеоартритом коленного сустава (классификация Келлгрена и Лоуренса)
Временное ограничение: 10 лет
|
Заболеваемость остеоартритом коленного сустава (классификация Келлгрена и Лоуренса) [Временные рамки: 10 лет]
|
10 лет
|
|
KOOS4 – Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение KOOS4 от базового уровня до 10 лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
KOOS4 представляет собой совокупный балл средних значений четырех из пяти подшкал оценки исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) (KOOS Pain, KOOS Симптомы, KOOS Sport/Rec и KOOS QOL).
|
10 лет
|
|
Подшкала боли KOOS – изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) по подшкале боли от исходного уровня до 10 лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
10 лет
|
|
Подшкала симптомов KOOS — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение подшкалы симптомов травмы колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 10 лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
10 лет
|
|
Подшкала KOOS ADL — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение подшкалы ежедневной активности (ADL) по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до 10 лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
10 лет
|
|
Подшкала KOOS Sport/Rec — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение подшкалы оценки результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) «Спорт и отдых» (Sport/Rec) от исходного уровня до пяти лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
10 лет
|
|
Подшкала KOOS QOL — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение подшкалы качества жизни (QOL) по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) от исходного уровня до десяти лет (диапазон: 0–100; чем выше, тем лучше).
|
10 лет
|
|
Пиковое сгибание колена с крутящим моментом — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение массы тела (килограммы) нормализовало пиковый момент сгибания колена (Ньютон-метр/кг) от исходного уровня до десяти лет (чем выше, тем лучше).
|
10 лет
|
|
Разгибание колена с пиковым крутящим моментом — изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение массы тела (килограммы) нормализовало пиковый крутящий момент в разгибании колена (Ньютон-метр/кг) от исходного уровня до 10 лет (чем выше, тем лучше).
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stensrud S, Risberg MA, Roos EM. Effect of exercise therapy compared with arthroscopic surgery on knee muscle strength and functional performance in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a 3-mo follow-up of a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jun;94(6):460-73. doi: 10.1097/PHM.0000000000000209.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. On a Trajectory for Success-9 in Every 10 People With a Degenerative Meniscus Tear Have Improved Knee Function Within 2 Years After Treatment: A Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jun;51(6):289-297. doi: 10.2519/jospt.2021.10025. Epub 2021 May 10.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. doi: 10.1136/bmj.j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893. doi: 10.1136/bmj.k4893.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NARSDU2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .