퇴행성 반월판 파열 환자의 수술 또는 운동 요법 (OMEX)
2024년 2월 12일 업데이트: May Arna Risberg, Oslo University Hospital
중년 환자의 퇴행성 반월판 파열 치료에 있어서 관절경적 반월판 반월판 절제술 또는 운동 요법의 효과. 무작위 통제 시험
이 연구는 Ullevaal의 오슬로 대학 병원 정형외과 NAR, 노르웨이 Hjelp24Nimi Oslo 및 덴마크 오덴세의 남부 덴마크 대학 간의 협력으로 수행되었습니다.
연구자들은 a) 퇴행성 반월판 파열에 대한 관절경 부분 반월판 절제술 후 중년 환자의 자가 보고 결과, 기능 수행 및 근력, 무릎 골관절염(OA).
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 퇴행성 반월판 병변이 있는 중년 환자의 근력과 무릎 기능에 대한 관절경 부분 반월판 절제술과 운동 요법의 효과를 3개월에 조사합니다.
- 퇴행성 반월판 병변이 있는 중년 환자의 자가 보고 결과에 대한 관절경 부분 반월판 절제술 대 운동 요법의 효과를 2년에 조사합니다.
- 퇴행성 반월판 병변이 있는 중년 환자에서 관절경 부분 반월판 절제술 또는 운동 요법 후 무릎 골관절염 발병의 방사선학적 변화를 5년에 설명합니다.
연구에 포함된 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재는 관절경 부분 반월판 절제술과 감독 하의 신경근 및 근력 훈련입니다. 피험자는 개입 전후, 12개월, 24개월, 마지막으로 5년에 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35~60세
- 심각한 외상 없이 2개월 이상 무릎 통증
- MRI에서 내측 반월판 파열
- 관절경 부분 반월판 절제술 가능
- 등급 0-2 방사선 중증도(Kellgren Lawrence 이후 사양)
제외 기준:
- 응급실에서 급성 사례로 취급되는 환자를 포함하여 급성 외상 수술이 필요한 환자
- 인대 부상
- 종양(MRI)
- 무릎의 증상을 압도하는 하지 근육 기능에 심각한 영향을 미치는 통증 또는 기타 근골격 동반 질환
- 3등급 또는 4등급 방사선 중증도(Kellgren Lawrence 이후 사양)
- 신체 활동 및 운동을 제외한 동반 질환.
- 2년 이내 이전 무릎 수술
- 노르웨이어를 말하거나 읽을 수 없음, 약물 남용 또는 정신적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절경 부분 반월판 절제술
표준 관절경 부분 반월판 절제술 - NGD 1
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표준 관절경 부분 반월상연골 절제술, NGD 1. Ullevaal 대학병원과 Martina Hansens 병원에서 시행.
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실험적: 운동요법
감독된 신경근 및 근력 훈련
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신경근 훈련과 근력 훈련 모두 12주 동안 감독 운동 치료를 받았습니다.
Nimi Ullevaal Oslo 또는 Gnist Trending에서 수행 - og fysioterapi, Baerum
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS4 - 기준선에서 변경
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자의 무릎 관련 통증, 기타 무릎 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질에 관한 5개 하위 척도의 42개 질문을 포함하는 환자가 관리하는 설문지입니다. 표준화된 답변 옵션은 다음과 같습니다. 주어진(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. KOOS4는 5가지 KOOS 하위 척도(KOOS 통증, KOOS 증상, KOOS 스포츠/Rec 및 KOOS QOL) 중 4가지 평균 값의 종합 점수입니다. |
24개월
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피크 토크 무릎 확장 - 기준선에서 변경
기간: 3개월에
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피크 토크 무릎 확장(뉴턴 미터) - 기준선에서 변경
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3개월에
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피크 토크 무릎 굴곡 - 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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최대 토크 무릎 굴곡(뉴턴 미터) - 기준선에서 변경
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3 개월
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무릎 골관절염 발생률
기간: 5 년
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대퇴경골 관절의 기본 평가에 따라 X선 빔의 정렬을 보장하고 약 20도 굴곡에서 무릎 위치를 표준화하는 Synaflexer 프레임(Synarc Inc)을 사용하여 대퇴경골 관절의 기립 방사선 사진을 양측으로 촬영합니다. 전후면 보기를 위한 외부 회전 5도.
무릎을 굴곡한 상태에서 시상면도 촬영합니다.
Kellgren과 Lawrence는 골극에 대한 설명 외에 분류에 사용되며 JSN(관절 공간 협소화)도 측정됩니다.
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5 년
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방사선학적 진행(국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 아틀라스) [기간: 10년 시점]
기간: 10 년
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대퇴 경골 변연 골극 등급과 대퇴 경골 관절 공간 축소의 합을 기반으로 한 방사선학적 진행(국제 골관절염 연구 학회(OARSI) 아틀라스) [기간: 10년 기준]
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한쪽 다리 홉 테스트 - 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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한 발로 뛰기 테스트에서 기준선부터 3개월까지의 거리(미터) 변화(높을수록 좋음).
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3 개월
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6미터 시간 제한 홉 테스트 - 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 6미터 시간 제한 홉 테스트의 시간(초) 변화(낮을수록 좋음)
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3 개월
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무릎 굽히기 30초 - 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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무릎 굽힘 30초 테스트에서 수행되는 반복 횟수가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다(높을수록 좋음).
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3 개월
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피크 토크 무릎 확장 - 기준선에서 변경
기간: 일년
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기준선에서 12개월까지의 피크 토크 무릎 확장(뉴턴 미터) 변화(높을수록 좋음).
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일년
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피크 토크 무릎 굴곡 - 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 최대 토크 무릎 굴곡(뉴턴 미터)의 변화(높을수록 좋음).
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12 개월
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한쪽 다리 홉 테스트 - 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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한 발로 뛰기 테스트에서 기준선부터 12개월까지 뛰는 거리(미터)의 변화(높을수록 좋음).
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12 개월
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6미터 시간 제한 홉 테스트 - 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 6미터 시간 제한 홉 테스트의 시간(초) 변화(낮을수록 좋음).
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12 개월
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무릎 굽히기 30초 - 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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무릎 굽힘 30초 테스트에서 수행된 반복 횟수가 기준선에서 12개월까지 변경되었습니다(높을수록 좋음).
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12 개월
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KOOS 통증 - 기준선에서 변경
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도가 기준선에서 2년까지 변경되었습니다. 표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다. |
24개월
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KOOS 증상 - 기준치로부터의 변화
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화 증상은 기준선에서 2년까지 하위 범위입니다.
표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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24개월
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KOOS ADL - 기준선에서 변경
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도가 기준선에서 2년으로 변경되었습니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되며(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0~4점의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음, 0은 극심한 증상)가 계산됩니다. |
24개월
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KOOS 스포츠/레코 - 기준선에서 변경
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 스포츠 및 레크리에이션(스포츠/레크리에이션) 하위 척도가 기준선에서 2년으로 변경되었습니다. 표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다. |
24개월
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KOOS QOL - 기준선에서 변경
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 삶의 질(QOL) 하위 척도가 기준선에서 2년으로 변경되었습니다. 표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다. |
24개월
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SF-36 MCS - 기준선에서 변경
기간: 24개월
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기준선에서 24개월까지 짧은 형식의 36가지 정신 구성요소 요약(SF-36 MCS) 변경(범위: 0-100, 높을수록 좋음)
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24개월
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SF-36 PCS - 기준선에서 변경
기간: 24개월
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짧은 형식의 36개 물리적 구성요소 요약(SF-36 PCS)이 기준선에서 24개월까지 변경되었습니다(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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24개월
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KOOS 통증 하위 척도 - 기준선에서 변경
기간: 5 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도의 변화는 기준선에서 5년까지입니다(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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5 년
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KOOS 증상 하위 척도 - 기준선에서 변경
기간: 5 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화 증상은 기준선부터 5년까지 세분화됩니다(범위: 0-100; 높을수록 좋음).
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5 년
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KOOS ADL 하위 규모 - 기준선에서 변경
기간: 5 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도가 기준선에서 5년까지의 변화(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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5 년
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KOOS 스포츠/스포츠 하위 등급 - 기준선에서 변경
기간: 5 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 스포츠 및 레크리에이션(스포츠/레크리에이션) 하위 척도가 기준선에서 5년까지 변경되었습니다(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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5 년
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KOOS QOL 하위 척도 - 기준선에서 변경
기간: 5 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 삶의 질(QOL) 하위 척도가 기준선에서 5년까지 변경되었습니다(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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5 년
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피크 토크 무릎 확장 - 기준선에서 변경
기간: 5 년
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체중(킬로그램)의 변화는 기준선에서 5년(높을수록 좋음)까지 표준화된 최대 토크 무릎 확장(뉴턴 미터/kg)입니다.
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5 년
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피크 토크 무릎 굴곡 - 기준선에서 변경
기간: 5 년
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체중(킬로그램)의 변화는 기준선에서 5년(높을수록 좋음)까지 표준화된 최대 토크 무릎 확장(뉴턴 미터/kg)입니다.
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5 년
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무릎 골관절염 발생률(Kellgren 및 Lawrence 분류)
기간: 10 년
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무릎 골관절염 발생률(Kellgren 및 Lawrence 분류) [ 기간: 10년]
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10 년
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KOOS4 - 기준선에서 변경
기간: 10 년
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기준선에서 10년까지 KOOS4의 변화(범위: 0-100; 높을수록 좋음).
KOOS4는 5가지 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도(KOOS 통증, KOOS 증상, KOOS 스포츠/Rec 및 KOOS QOL) 중 4가지 평균값의 종합 점수입니다.
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10 년
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KOOS 통증 하위 척도 - 기준선에서 변경
기간: 10 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도의 변화는 기준선에서 10년까지(범위: 0-100, 높을수록 좋음)입니다.
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10 년
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KOOS 증상 하위 척도 - 기준선에서 변경
기간: 10 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화 증상은 기준선부터 10년까지 세분화됩니다(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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10 년
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KOOS ADL 하위 규모 - 기준선에서 변경
기간: 10 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도가 기준선에서 10년까지 변경되었습니다(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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10 년
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KOOS 스포츠/스포츠 하위 등급 - 기준선에서 변경
기간: 10 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 스포츠 및 레크리에이션(스포츠/레크) 하위 척도가 기준선에서 5년까지 변경되었습니다(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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10 년
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KOOS QOL 하위 척도 - 기준선에서 변경
기간: 10 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 삶의 질(QOL) 하위 척도가 기준선에서 10년까지 변경되었습니다(범위: 0-100, 높을수록 좋음).
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10 년
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피크 토크 무릎 굴곡 - 기준선에서 변경
기간: 10 년
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체중(킬로그램)의 변화는 기준선에서 10년까지 표준화된 최대 토크 무릎 굴곡(뉴턴 미터/kg)입니다(높을수록 좋음).
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10 년
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피크 토크 무릎 확장 - 기준선에서 변경
기간: 10 년
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체중(킬로그램)의 변화는 기준선에서 10년(높을수록 좋음)까지 표준화된 최대 토크 무릎 확장(뉴턴 미터/kg)입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stensrud S, Risberg MA, Roos EM. Effect of exercise therapy compared with arthroscopic surgery on knee muscle strength and functional performance in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a 3-mo follow-up of a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jun;94(6):460-73. doi: 10.1097/PHM.0000000000000209.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. On a Trajectory for Success-9 in Every 10 People With a Degenerative Meniscus Tear Have Improved Knee Function Within 2 Years After Treatment: A Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jun;51(6):289-297. doi: 10.2519/jospt.2021.10025. Epub 2021 May 10.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. doi: 10.1136/bmj.j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893. doi: 10.1136/bmj.k4893.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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- NARSDU2009
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