Thérapie chirurgicale ou par l'exercice chez les patients présentant des déchirures dégénératives du ménisque (OMEX)
12 février 2024 mis à jour par: May Arna Risberg, Oslo University Hospital
L'effet de la méniscectomie partielle arthroscopique ou de la thérapie par l'exercice comme traitement des déchirures dégénératives du ménisque chez les patients d'âge moyen. Un essai randomisé et contrôlé
Cette étude est menée en collaboration entre NAR, Département d'orthopédie, Hôpital universitaire d'Oslo, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Norvège, et Université du Danemark du Sud, Odense, Danemark.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exercice est plus efficace que la méniscectomie partielle arthroscopique : a) sur les résultats autodéclarés, la performance fonctionnelle et la force musculaire chez les patients d'âge moyen à la suite d'une méniscectomie partielle arthroscopique pour une déchirure dégénérative du ménisque, et b) pour prévenir le développement ultérieur de arthrose du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
- À 3 mois, pour étudier l'effet de la méniscectomie partielle arthroscopique par rapport à la thérapie par l'exercice sur la force musculaire et la fonction du genou chez les patients d'âge moyen présentant des lésions dégénératives du ménisque.
- À 2 ans, pour étudier l'effet de la méniscectomie partielle arthroscopique par rapport à la thérapie par l'exercice sur les résultats autodéclarés chez les patients d'âge moyen présentant des lésions dégénératives du ménisque.
- À 5 ans, décrire les modifications radiographiques de l'évolution de l'arthrose du genou après une méniscectomie partielle arthroscopique ou une thérapie par l'exercice chez des patients d'âge moyen présentant des lésions méniscales dégénératives.
Les patients inclus dans l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les interventions sont : une méniscectomie partielle arthroscopique et un entraînement neuromusculaire et musculaire supervisé. Les sujets seront testés avant et après intervention, à 12 mois, 24 mois et enfin à cinq ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 35-60 ans
- Douleur au genou depuis plus de 2 mois sans traumatisme important
- Déchirure méniscale médiale à l'IRM
- Admissible à la méniscectomie partielle arthroscopique
- Sévérité radiographique de grade 0-2 (spécification d'après Kellgren Lawrence)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui nécessitent des chirurgies de traumatologie aiguë, y compris ceux traités comme des cas aigus aux urgences
- Lésions ligamentaires
- Tumeurs (IRM)
- La douleur ou d'autres comorbidités musculo-squelettiques affectant gravement la fonction musculaire des membres inférieurs annulant les symptômes du genou
- Sévérité radiographique de grade 3 ou 4 (spécification d'après Kellgren Lawrence)
- Comorbidités excluant les activités physiques et l'exercice.
- Chirurgie antérieure du genou dans les deux ans
- Incapable de parler ou de lire le norvégien, toxicomanie ou problèmes mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Méniscectomie partielle arthroscopique
Méniscectomie partielle arthroscopique standard - NGD 1
|
Méniscectomie partielle arthroscopique standard, NGD 1. Réalisée à l'hôpital universitaire d'Ullevaal et à l'hôpital Martina Hansens.
|
|
Expérimental: Thérapie par l'exercice
Entraînement neuromusculaire et musculaire supervisé
|
Thérapie d'exercices supervisés pendant 12 semaines, entraînement neuromusculaire et musculaire.
Réalisé chez Nimi Ullevaal Oslo ou Gnist Trending- og fysioterapi, Baerum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
KOOS4 – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire administré au patient contenant 42 questions réparties en 5 sous-échelles concernant la douleur liée au genou du patient, d'autres symptômes du genou, l'activité de la vie quotidienne, le sport et les loisirs et la qualité de vie. Les options de réponse standardisées sont donnée (5 cases Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. KOOS4 est un score composite des valeurs moyennes de quatre des cinq sous-échelles KOOS (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec et KOOS QOL). |
24mois
|
|
Extension du genou à couple maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: à 3 mois
|
Extension du genou à couple maximal (Newton mètre) – Changement par rapport à la ligne de base
|
à 3 mois
|
|
Flexion du genou à couple maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
Couple maximal de flexion du genou (Newton-mètre) – Changement par rapport à la ligne de base
|
3 mois
|
|
Incidence de l'arthrose du genou
Délai: 5 années
|
Conformément à l'évaluation de base de l'articulation tibio-fémorale, des radiographies debout de l'articulation tibio-fémorale sont prises bilatéralement avec un cadre Synaflexer (Synarc Inc) qui garantit l'alignement du faisceau de rayons X et standardise le placement du genou dans environ 20 degrés de flexion et 5 degrés de rotation externe pour une vue antéro-postérieure.
Une vue sagittale est également réalisée avec le genou en flexion.
Kellgren et Lawrence seront utilisés pour la classification en plus de la description des ostéophytes et le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) sera mesuré.
|
5 années
|
|
Progression radiographique (Atlas de l'Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Délai : à 10 ans]
Délai: 10 années
|
Progression radiographique basée sur la somme des grades d'ostéophytes tibio-fémoraux marginaux et du rétrécissement de l'espace articulaire tibiofémoral (atlas de l'Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Durée : À 10 ans]
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de saut sur une jambe – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
Changement de distance (en mètres) lors du test de saut sur une jambe entre la ligne de base et trois mois (plus c'est haut, mieux c'est).
|
3 mois
|
|
Test de saut chronométré sur 6 mètres – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
Changement de temps (en secondes) sur le test de saut chronométré de 6 mètres entre la ligne de base et 3 mois (plus c'est bas, mieux c'est)
|
3 mois
|
|
Genoux pliés 30 secondes – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
Changement du nombre de répétitions effectuées sur le test de flexion des genoux de 30 secondes entre le départ et 3 mois (plus c'est élevé, mieux c'est).
|
3 mois
|
|
Extension du genou à couple maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
|
Modification de l'extension du genou à couple maximal (Newton mètre) entre la ligne de base et 12 mois (plus c'est élevé, mieux c'est).
|
1 an
|
|
Flexion du genou à couple maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
|
Modification du couple maximal de flexion du genou (Newton mètre) entre la ligne de base et 12 mois (plus c'est élevé, mieux c'est).
|
12 mois
|
|
Test de saut sur une jambe – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
|
Changement de distance (en mètres) lors du test de saut sur une jambe entre la ligne de base et 12 mois (plus c'est haut, mieux c'est).
|
12 mois
|
|
Test de saut chronométré sur 6 mètres – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
|
Changement de temps (en secondes) sur le test de saut chronométré de 6 mètres entre la ligne de base et 12 mois (plus le niveau est bas, mieux c'est).
|
12 mois
|
|
Genoux pliés 30 secondes – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
|
Changement du nombre de répétitions effectuées sur le test de flexion des genoux de 30 secondes entre le départ et 12 mois (plus c'est élevé, mieux c'est).
|
12 mois
|
|
Douleur KOOS – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
Modification de la sous-échelle de douleur du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre le départ et deux ans. Des options de réponse standardisées sont proposées (5 cases Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. |
24mois
|
|
Symptômes KOOS – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
Modification de la sous-échelle des symptômes des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et deux ans.
Des options de réponse standardisées sont proposées (5 cases Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
24mois
|
|
KOOS ADL – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
Modification de la sous-échelle du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) dans la vie quotidienne (ADL) entre le départ et deux ans. Des options de réponse standardisées sont proposées (5 cases Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. |
24mois
|
|
KOOS Sport/Rec – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
Modification de la sous-échelle du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Sport et loisirs (Sport/Rec) entre le départ et deux ans. Des options de réponse standardisées sont proposées (5 cases Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. |
24mois
|
|
KOOS QOL – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
Modification de la sous-échelle de qualité de vie (QOL) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et deux ans. Des options de réponse standardisées sont proposées (5 cases Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. |
24mois
|
|
SF-36 MCS – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
Changement dans le résumé abrégé de la composante mentale 36 (SF-36 MCS) entre la ligne de base et 24 mois (plage : 0-100 ; plus c'est mieux)
|
24mois
|
|
SF-36 PCS - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
|
Changement dans le résumé abrégé des composants physiques 36 (SF-36 PCS) entre la ligne de base et 24 mois (plage : 0-100 ; plus c'est élevé, mieux c'est)
|
24mois
|
|
Sous-échelle de douleur KOOS - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 années
|
Modification de la sous-échelle de douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et cinq ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
5 années
|
|
Sous-échelle des symptômes KOOS - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 années
|
Modification de la sous-échelle des symptômes des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et cinq ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
5 années
|
|
Sous-échelle KOOS ADL - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 années
|
Modification de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (ADL) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et cinq ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
5 années
|
|
Sous-échelle KOOS Sport/Rec – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 années
|
Modification de la sous-échelle du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Sport et loisirs (Sport/Rec) entre le départ et cinq ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
5 années
|
|
Sous-échelle KOOS QOL - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 années
|
Modification de la sous-échelle de qualité de vie (QOL) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et cinq ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
5 années
|
|
Extension du genou à couple maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 années
|
Modification du poids corporel (kilogrammes) normalisée Extension du genou à couple maximal (Newton mètre/kg) entre la ligne de base et cinq ans (plus c'est élevé, mieux c'est).
|
5 années
|
|
Flexion du genou à couple maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 années
|
Modification du poids corporel (kilogrammes) normalisée Extension du genou à couple maximal (Newton mètre/kg) entre la ligne de base et cinq ans (plus c'est élevé, mieux c'est).
|
5 années
|
|
Incidence de l'arthrose du genou (classification de Kellgren et Lawrence)
Délai: 10 années
|
Incidence de l'arthrose du genou (classification de Kellgren et Lawrence) [Durée : 10 ans]
|
10 années
|
|
KOOS4 – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
|
Changement du KOOS4 entre la ligne de base et 10 ans (plage : 0-100 ; plus c'est mieux).
KOOS4 est un score composite des valeurs moyennes de quatre des cinq sous-échelles KOOS (Kound Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec et KOOS QOL).
|
10 années
|
|
Sous-échelle de douleur KOOS - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
|
Modification de la sous-échelle de douleur du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et 10 ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
10 années
|
|
Sous-échelle des symptômes KOOS - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
|
Modification de la sous-échelle des symptômes des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et 10 ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
10 années
|
|
Sous-échelle KOOS ADL - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
|
Modification de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (ADL) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et 10 ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
10 années
|
|
Sous-échelle KOOS Sport/Rec – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
|
Modification de la sous-échelle du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Sport et loisirs (Sport/Rec) entre le départ et cinq ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
10 années
|
|
Sous-échelle KOOS QOL - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
|
Modification de la sous-échelle de qualité de vie (QOL) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et dix ans (plage : 0 à 100 ; plus c'est mieux).
|
10 années
|
|
Flexion du genou à couple maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
|
Modification du poids corporel (kilogrammes) normalisée Couple maximal de flexion du genou (Newton mètre/kg) entre le départ et dix ans (plus c'est élevé, mieux c'est).
|
10 années
|
|
Extension du genou à couple maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
|
Modification du poids corporel (kilogrammes) normalisée Extension du genou à couple maximal (Newton mètre/kg) entre la ligne de base et 10 ans (plus c'est élevé, mieux c'est).
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stensrud S, Risberg MA, Roos EM. Effect of exercise therapy compared with arthroscopic surgery on knee muscle strength and functional performance in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a 3-mo follow-up of a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jun;94(6):460-73. doi: 10.1097/PHM.0000000000000209.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. On a Trajectory for Success-9 in Every 10 People With a Degenerative Meniscus Tear Have Improved Knee Function Within 2 Years After Treatment: A Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jun;51(6):289-297. doi: 10.2519/jospt.2021.10025. Epub 2021 May 10.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. doi: 10.1136/bmj.j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893. doi: 10.1136/bmj.k4893.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimé)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NARSDU2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .