Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia chirurgiczna lub ruchowa u pacjentów ze zwyrodnieniowymi łzami łąkotki (OMEX)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: May Arna Risberg, Oslo University Hospital

Wpływ artroskopowej częściowej łąkotki lub terapii ruchowej na leczenie zwyrodnieniowych łez łąkotki u pacjentów w średnim wieku. Randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to jest prowadzone we współpracy pomiędzy NAR, Oddziałem Ortopedii, Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Norwegia i University of Southern Denmark, Odense, Dania.

Badacze postawili hipotezę, że ćwiczenia fizyczne są skuteczniejsze niż artroskopowe częściowe wycięcie łąkotki: a) w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów wyników, sprawności funkcjonalnej i siły mięśniowej u pacjentów w średnim wieku po artroskopowej częściowej wycięciu łąkotki z powodu zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki oraz b) w zapobieganiu dalszemu rozwojowi choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest:

  1. Po 3 miesiącach, aby zbadać wpływ artroskopowej częściowej łąkotki w porównaniu z terapią ruchową na siłę mięśni i funkcję kolana u pacjentów w średnim wieku ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki.
  2. Po 2 latach, aby zbadać wpływ artroskopowej częściowej łąkotki w porównaniu z terapią ruchową na zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów w średnim wieku ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki.
  3. Po 5 latach, aby opisać zmiany radiologiczne w rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po artroskopowej częściowej wycięciu łąkotki lub terapii ruchowej u pacjentów w średnim wieku ze zmianami zwyrodnieniowymi łąkotki.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Interwencje obejmują: artroskopowe częściowe wycięcie łąkotki oraz nadzorowany trening nerwowo-mięśniowy i siłowy. Uczestnicy będą testowani przed i po interwencji, w wieku 12 miesięcy, 24 miesięcy i ostatecznie w wieku pięciu lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-60 lat
  • Ból kolana trwający dłużej niż 2 miesiące bez istotnego urazu
  • Przyśrodkowa łza łąkotki w MRI
  • Kwalifikuje się do artroskopowej częściowej meniscektomii
  • Nasilenie radiograficzne stopnia 0-2 (specyfikacja za Kellgrenem Lawrence'em)

Kryteria wyłączenia:

  • Tych wymagających operacji ostrych urazów, w tym leczonych jako ostre przypadki na SOR
  • Urazy więzadeł
  • Nowotwory (MRI)
  • Ból lub inne współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego poważnie wpływające na czynność mięśni kończyn dolnych, zastępując objawy z kolana
  • Ciężkość radiologiczna stopnia 3 lub 4 (oznaczenie według Kellgrena Lawrence'a)
  • Choroby współistniejące z wyłączeniem aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych.
  • Przebyta operacja kolana w ciągu dwóch lat
  • Brak umiejętności mówienia lub czytania po norwesku, nadużywanie narkotyków lub problemy psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artroskopowa częściowa meniscektomia
Standardowa artroskopowa częściowa łąkotki - NGD 1
Procedura: Artroskopowa częściowa menisectomia
Standardowa artroskopowa częściowa łąkotki, NGD 1. Przeprowadzona w Szpitalach Uniwersyteckich Ullevaal i Szpitalach Martina Hansens.
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Nadzorowany trening nerwowo-mięśniowy i siłowy
Inny: Nadzór nad treningiem nerwowo-mięśniowym i siłowym
Nadzorowana terapia ruchowa przez 12 tygodni, zarówno trening nerwowo-mięśniowy, jak i siłowy. Przeprowadzono w Nimi Ullevaal Oslo lub Gnist trending- og fisioterapi, Baerum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS4 – zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz podawany przez pacjenta, zawierający 42 pytania w 5 podskalach, dotyczące bólu związanego z kolanem pacjenta, innych objawów kolana, aktywności w życiu codziennym, sportu i rekreacji oraz jakości życia. Standardowe opcje odpowiedzi to: (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisuje się punktację od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).

KOOS4 to złożony wynik średnich wartości czterech z pięciu podskal KOOS (Ból KOOS, Objawy KOOS, KOOS Sport/Rec i KOOS QOL).
24 miesiące
Maksymalny moment wyprostu kolana — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Szczytowy moment wyprostu kolana (niutonometr) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
w wieku 3 miesięcy
Szczytowy moment obrotowy zgięcia kolana — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczytowy moment zgięcia stawu kolanowego (niutonometr) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące
Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z wyjściową oceną stawu piszczelowo-udowego, zdjęcia rentgenowskie stawu piszczelowo-udowego na stojąco wykonuje się obustronnie przy użyciu ramki Synaflexer Frame (Synarc Inc), która zapewnia wyrównanie wiązki promieni rentgenowskich i standaryzuje ustawienie kolana w około 20 stopniach zgięcia i 5 stopni rotacji zewnętrznej dla widoku przednio-tylnego. Wykonywany jest również widok strzałkowy z kolanem w zgięciu. Kellgren i Lawrence zostaną wykorzystane do klasyfikacji, oprócz opisu osteofitów i pomiaru zwężenia szpary stawowej (JSN).
5 lat
Progresja radiograficzna (Atlas Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Osteoartrozą [OARSI]) [Ramy czasowe: 10 lat]
Ramy czasowe: 10 lat
Progresja radiologiczna na podstawie sumy stopnia osteofitów brzeżnych kości piszczelowo-udowej i zwężenia szpary stawu piszczelowo-udowego (atlas Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Ramy czasowe: 10 lat]
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przeskoku na jednej nodze – zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana odległości (w metrach) przeskoczonej w teście przeskoku na jednej nodze od wartości wyjściowej do trzech miesięcy (im wyższa, tym lepsza).
3 miesiące
Test przeskoku na odległość 6 metrów – zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana czasu (w sekundach) w teście przeskoku w czasie na odległość 6 metrów od wartości bazowej do 3 miesięcy (im im mniej, tym lepiej)
3 miesiące
Uginanie kolan 30 sek. — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana liczby powtórzeń wykonywanych w 30-sekundowym teście zginania kolana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (im więcej, tym lepiej).
3 miesiące
Maksymalny moment wyprostu kolana — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana maksymalnego wyprostu stawu kolanowego (niutonometr) z wartości początkowej na 12 miesięcy (im wyższy, tym lepszy).
1 rok
Szczytowy moment obrotowy zgięcia kolana — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego momentu obrotowego zgięcia stawu kolanowego (niutonometr) od wartości początkowej do 12 miesięcy (im wyższy, tym lepszy).
12 miesięcy
Test przeskoku na jednej nodze – zmiana w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana odległości (w metrach) przeskoczonej w teście przeskoku na jednej nodze od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (im wyższa, tym lepsza).
12 miesięcy
Test przeskoku na odległość 6 metrów – zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana czasu (w sekundach) w teście przeskoku w czasie na odległość 6 metrów od wartości bazowej do 12 miesięcy (im im mniej, tym lepiej).
12 miesięcy
Uginanie kolan 30 sek. — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby powtórzeń wykonywanych w 30-sekundowym teście zginania kolana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (im więcej, tym lepiej).
12 miesięcy
Ból KOOS – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana podskali bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) z wartości początkowej na dwa lata.

Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
24 miesiące
Objawy KOOS – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w podskali objawów urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości początkowej do dwóch lat. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
24 miesiące
KOOS ADL — zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Aktywności w życiu codziennym (ADL) z wartości początkowej na dwa lata.

Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
24 miesiące
KOOS Sport/Rec — zmiana w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Sport i rekreacja (Sport/Rec) z wartości początkowej na dwa lata.

Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
24 miesiące
KOOS QOL – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) jakości życia (QOL) z wartości wyjściowej na dwa lata.

Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
24 miesiące
SF-36 MCS – Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w skróconym podsumowaniu składników psychicznych 36 (SF-36 MCS) z wartości początkowej na 24 miesiące (zakres: 0–100; im więcej, tym lepiej)
24 miesiące
SF-36 PCS – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w skróconym formularzu 36 podsumowania składników fizycznych (SF-36 PCS) od wartości początkowej do 24 miesięcy (zakres: 0–100; im więcej, tym lepiej)
24 miesiące
Podskala bólu KOOS – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w podskali bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) z wartości początkowej na pięć lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
5 lat
Podskala objawów KOOS – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w podskali objawów urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości początkowej do pięciu lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
5 lat
Podskala KOOS ADL – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana podskali wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) aktywności życia codziennego (ADL) z wartości początkowej na pięć lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
5 lat
Podskala KOOS Sport/Rec — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Sport i rekreacja (Sport/Rec) z wartości wyjściowej na pięć lat (zakres: 0–100; im wyższa, tym lepsza).
5 lat
Podskala KOOS QOL – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Jakości Życia (QOL) z wartości wyjściowej na pięć lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
5 lat
Maksymalny moment wyprostu kolana — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana masy ciała (kilogramy) znormalizowana Szczytowy moment obrotowy wyprostu kolana (Nm/kg) od wartości wyjściowej do pięciu lat (im wyższy, tym lepszy).
5 lat
Szczytowy moment obrotowy zgięcia kolana — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana masy ciała (kilogramy) znormalizowana Szczytowy moment obrotowy wyprostu kolana (Nm/kg) od wartości wyjściowej do pięciu lat (im wyższy, tym lepszy).
5 lat
Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (klasyfikacja Kellgrena i Lawrence’a)
Ramy czasowe: 10 lat
Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (klasyfikacja Kellgrena i Lawrence’a) [Przedział czasowy: 10 lat]
10 lat
KOOS4 – zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana KOOS4 od wartości wyjściowej do 10 lat (zakres: 0-100; im więcej, tym lepiej). KOOS4 to złożony wynik średnich wartości czterech z pięciu podskal wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (KOOS Pain, KOOS Objawy, KOOS Sport/Rec i KOOS QOL).
10 lat
Podskala bólu KOOS – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana w podskali bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości początkowej do 10 lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
10 lat
Podskala objawów KOOS – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana w podskali objawów urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości początkowej do 10 lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
10 lat
Podskala KOOS ADL – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana w podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) aktywności życia codziennego (ADL) z wartości początkowej na 10 lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
10 lat
Podskala KOOS Sport/Rec — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Sport i rekreacja (Sport/Rec) z wartości początkowej na pięć lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
10 lat
Podskala KOOS QOL – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Jakości Życia (QOL) z wartości początkowej na dziesięć lat (zakres: 0-100; im wyższa, tym lepsza).
10 lat
Szczytowy moment obrotowy zgięcia kolana — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana masy ciała (kilogramy) znormalizowana Szczytowy moment obrotowy zgięcia kolana (niutonometry/kg) od wartości wyjściowej do dziesięciu lat (im więcej, tym lepiej).
10 lat
Maksymalny moment wyprostu kolana — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana masy ciała (kilogramy) znormalizowana Szczytowy moment obrotowy wyprostu kolana (Nm/kg) od wartości wyjściowej do 10 lat (im wyższy, tym lepszy).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NARSDU2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj