Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen tai harjoitushoito potilaille, joilla on rappeuttavia nivelkierukkarepeämiä (OMEX)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: May Arna Risberg, Oslo University Hospital

Artroskooppisen osittaisen meniskektomian tai harjoitusterapian vaikutus rappeuttavien nivelkierteiden kyynelten hoidossa keski-ikäisillä potilailla. Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus toteutetaan yhteistyössä NAR:n, Ortopedian osaston, Oslon yliopistollisen sairaalan Ullevaalissa, Hjelp24Nimi Oslon, Norjan ja University of Southern Denmark, Odensen, Tanskan kanssa.

Tutkijat olettavat, että harjoittelu on tehokkaampaa kuin artrroskooppinen osittainen meniskektomia: a) itse ilmoittamiin tuloksiin, toiminnalliseen suorituskykyyn ja lihasvoimaan keski-ikäisillä potilailla degeneratiivisen nivelkiven repeämän vuoksi tehdyn artrroskooppisen osittaisen meniskektomian jälkeen ja b) ehkäisee niveltulehdusten kehittymistä. polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. 3 kuukauden iässä tutkia artroskooppisen osittaisen meniskektomian vaikutusta harjoitushoitoon lihasvoimaan ja polvien toimintaan keski-ikäisillä potilailla, joilla on rappeuttavia menisk-leesioita.
  2. 2-vuotiaana tutkia artroskooppisen osittaisen meniskektomian vaikutusta harjoitushoitoon omaan raportoituihin tuloksiin keski-ikäisillä potilailla, joilla on rappeuttavia meniskileesioita.
  3. 5-vuotiaana kuvaamaan radiografisia muutoksia polven nivelrikon kehityksessä artroskooppisen osittaisen meniskektomian tai liikuntahoidon jälkeen keski-ikäisillä potilailla, joilla on rappeuttavia meniskivaurioita.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventiot ovat: artroskooppinen osittainen meniskektomia ja ohjattu hermo-lihas- ja voimaharjoittelu. Koehenkilöt testataan ennen interventiota ja sen jälkeen, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja lopuksi viiden vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0450
        • Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-60 vuotta
  • Polvikipu yli 2 kuukautta ilman merkittävää traumaa
  • Mediaalisen nivelkiven repeämä magneettikuvauksessa
  • Soveltuu artroskooppiseen osittaiseen menisktomiaan
  • Röntgenkuvan vakavuusaste 0-2 (spesifikaatio Kellgren Lawrencen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka tarvitsevat akuutteja traumaleikkauksia, mukaan lukien päivystyspoliklinikalla akuuteina tapauksina hoidetut
  • Nivelsiteiden vammat
  • Kasvaimet (MRI)
  • Kipu tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti alaraajojen lihasten toimintaan ja ohittavat polven oireet
  • Röntgenkuvan vakavuusaste 3 tai 4 (spesifikaatio Kellgren Lawrencen jälkeen)
  • Liitännäissairaudet, lukuun ottamatta fyysistä toimintaa ja liikuntaa.
  • Edellinen polvileikkaus kahden vuoden sisällä
  • Ei osaa puhua tai lukea norjaa, huumeiden väärinkäyttö tai mielenterveysongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artroskooppinen osittainen meniskektomia
Tavallinen artroskooppinen osittainen meniskektomia - NGD 1
Normaali artroskooppinen osittainen menisktomia, NGD 1. Suoritettu Ullevaalin yliopistollisessa sairaalassa ja Martina Hansensin sairaalassa.
Kokeellinen: Harjoitusterapia
Valvottua hermo-lihas- ja voimaharjoittelua
Ohjattua liikuntaterapiaa 12 viikossa, sekä hermo-lihas- että voimaharjoittelua. Toteutettu Nimi Ullevaal Oslossa tai Gnist trending- og fysioterapiassa, Baerumissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS4 - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on potilaalle annettava kyselylomake, joka sisältää 42 kysymystä viidellä ala-asteikolla, jotka koskevat potilaan polviin liittyvää kipua, muita polvioireita, päivittäistä toimintaa, urheilua ja virkistystä sekä elämänlaatua. Vakiovastausvaihtoehdot ovat annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

KOOS4 on yhdistelmäpiste neljän viidestä KOOS-ala-asteikosta (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec ja KOOS QOL) keskiarvoista.

24 kuukautta
Huippuvääntömomentin polven pidennys – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Huippuvääntömomentin polven jatke (newtonmetri) - Muutos perusviivasta
3 kuukauden iässä
Peak Torque Knee Flexion - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Huippuvääntömomentin polven taivutus (newtonmetri) - Muutos perusviivasta
3 kuukautta
Polven nivelrikon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Reisiluun nivelen perusarvioinnin mukaisesti tibiofemoraalisen nivelen seisova röntgenkuvat otetaan molemmin puolin Synaflexer Frame -kehyksellä (Synarc Inc), joka varmistaa röntgensäteen kohdistuksen ja standardoi polven sijainnin noin 20 taivutusasteessa ja 5 astetta ulkopuolinen kierto etu-takanäkymää varten. Sagitaalinen kuva otetaan myös polvi koukussa. Kellgren ja Lawrence käytetään luokittelussa osteofyyttien kuvauksen lisäksi ja nivelen avaruusaventumista (JSN) mitataan.
5 vuotta
Radiografinen eteneminen (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] Atlas) [Aikakehys: 10 vuoden iässä]
Aikaikkuna: 10 vuotta
Radiografinen eteneminen perustuu marginaalisten tibiofemoraalisten osteofyyttiarvojen ja tibiofemoraalisen niveltilan kapenemisen summaan (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] atlas) [Aikakehys: 10 vuoden iässä]
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden jalan hyppytesti – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos matkassa (metreissä) hyppäsi yhden jalan hyppytestissä lähtötasosta kolmeen kuukauteen (korkeampi on parempi).
3 kuukautta
6 metrin ajastettu hyppytesti - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos ajassa (sekunneissa) 6 metrin ajoitetussa hyppytestissä lähtötasosta 3 kuukauteen (alempi on parempi)
3 kuukautta
Polven taivutukset 30 s - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos toistojen lukumäärässä, joka suoritettiin polven taivutusten 30 sekunnin testissä lähtötasosta 3 kuukauteen (suurempi, sitä parempi).
3 kuukautta
Huippuvääntömomentin polven pidennys – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos huippuvääntömomentin polven pidennyksessä (newtonmetri) lähtötasosta 12 kuukauteen (suurempi, sitä parempi).
1 vuosi
Peak Torque Knee Flexion - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos huippuvääntömomentin polven taivutuksessa (newtonmetri) lähtötasosta 12 kuukauteen (suurempi, sitä parempi).
12 kuukautta
Yhden jalan hyppytesti – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos matkassa (metreissä) hyppäsi yhden jalan hyppytestissä lähtötasosta 12 kuukauteen (korkeampi, sitä parempi).
12 kuukautta
6 metrin ajastettu hyppytesti - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ajassa (sekunneissa) 6 metrin ajoitetussa hyppytestissä lähtötasosta 12 kuukauteen (alempi on parempi).
12 kuukautta
Polven taivutukset 30 s - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos toistojen lukumäärässä, joka suoritettiin polven taivutusten 30 sekunnin testissä lähtötasosta 12 kuukauteen (suurempi, sitä parempi).
12 kuukautta
KOOS Pain - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun ala-asteikossa lähtötasosta kahteen vuoteen.

Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

24 kuukautta
KOOS-oireet – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) oireiden alaskaalassa lähtötasosta kahteen vuoteen. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
24 kuukautta
KOOS ADL - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) aktiivisuuksien päivittäisessä elämässä (ADL) ala-asteikossa lähtötasosta kahteen vuoteen.

Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle

24 kuukautta
KOOS Sport/Rec - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) Urheilu ja vapaa-aika (Sport/Rec) -ala-asteikossa lähtötasosta kahteen vuoteen.

Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

24 kuukautta
KOOS QOL - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) elämänlaadun (QOL) alaskaalassa lähtötasosta kahteen vuoteen.

Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

24 kuukautta
SF-36 MCS - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lyhyen muodon 36 henkisen komponentin yhteenvedossa (SF-36 MCS) lähtötasosta 24 kuukauteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi)
24 kuukautta
SF-36 PCS - Muuta perustilasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lyhyen muodon 36 fyysisten komponenttien yhteenvedossa (SF-36 PCS) lähtötasosta 24 kuukauteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi)
24 kuukautta
KOOS Pain Subscale - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos polvivaurion ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun ala-asteikossa lähtötasosta viiteen vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
5 vuotta
KOOS-oireiden alaskaala – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteessä (KOOS) oireiden alaskaala lähtötasosta viiteen vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
5 vuotta
KOOS ADL-alaasteikko – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) alaskaalassa lähtötasosta viiteen vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
5 vuotta
KOOS Sport/Rec-alaasteikko - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) Urheilu ja vapaa-aika (Sport/Rec) alaskaalassa lähtötasosta viiteen vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
5 vuotta
KOOS QOL -alaasteikko - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) elämänlaadun (QOL) alaskaalassa lähtötasosta viiteen vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
5 vuotta
Huippuvääntömomentin polven pidennys – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ruumiinpainon muutos (kiloa) normalisoitui huippuvääntömomentin polven pidennys (Newtonmetri/kg) lähtötasosta viiteen vuoteen (suurempi, sitä parempi).
5 vuotta
Peak Torque Knee Flexion - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ruumiinpainon muutos (kiloa) normalisoitui huippuvääntömomentin polven pidennys (Newtonmetri/kg) lähtötasosta viiteen vuoteen (suurempi, sitä parempi).
5 vuotta
Polven nivelrikon ilmaantuvuus (Kellgrenin ja Lawrencen luokitus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Polven nivelrikon ilmaantuvuus (Kellgrenin ja Lawrencen luokitus) [Aikajakso: 10 vuotta]
10 vuotta
KOOS4 - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
KOOS4:n muutos lähtötasosta 10 vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi). KOOS4 on yhdistetty pistemäärä neljän viidestä polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS) alaasteikon (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec ja KOOS QOL) keskiarvoista.
10 vuotta
KOOS Pain Subscale - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kivun ala-asteikossa lähtötasosta 10 vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
10 vuotta
KOOS-oireiden alaskaala – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) oireiden alaskaalassa lähtötasosta 10 vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
10 vuotta
KOOS ADL-alaasteikko – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) alaskaalassa lähtötasosta 10 vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
10 vuotta
KOOS Sport/Rec-alaasteikko - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) Urheilu ja vapaa-aika (Sport/Rec) -alaasteikko lähtötasosta viiteen vuoteen (alue: 0-100; korkeampi on parempi).
10 vuotta
KOOS QOL -alaasteikko - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) elämänlaadun (QOL) alaskaalassa lähtötasosta kymmeneen vuoteen (vaihteluväli: 0-100; korkeampi on parempi).
10 vuotta
Peak Torque Knee Flexion - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ruumiinpainon muutos (kg) normalisoi huippuvääntömomentin polven taivutuksen (Newtonmetri/kg) lähtötasosta kymmeneen vuoteen (suurempi, sitä parempi).
10 vuotta
Huippuvääntömomentin polven pidennys – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ruumiinpainon muutos (kg) normalisoi huippuvääntömomentin polven pidennyksen (Newtonmetri/kg) lähtötasosta 10 vuoteen (suurempi, sitä parempi).
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NARSDU2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa