Terapia cirúrgica ou de exercícios em pacientes com lesões degenerativas do menisco (OMEX)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: May Arna Risberg, Oslo University Hospital
O efeito da meniscectomia parcial artroscópica ou terapia de exercícios como tratamento de rupturas degenerativas do menisco em pacientes de meia-idade. Um estudo randomizado e controlado
Este estudo é conduzido como uma colaboração entre NAR, Departamento de Ortopedia, Hospital Universitário de Oslo, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Noruega, e University of Southern Denmark, Odense, Dinamarca.
Os investigadores levantam a hipótese de que o exercício é mais eficaz do que a meniscectomia parcial artroscópica: a) em resultados auto-relatados, desempenho funcional e força muscular em pacientes de meia-idade após meniscectomia parcial artroscópica para uma ruptura degenerativa do menisco, e b) na prevenção de desenvolvimento adicional de osteoartrite de joelho (OA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- Aos 3 meses, para investigar o efeito da meniscectomia parcial artroscópica versus terapia de exercícios na força muscular e função do joelho em pacientes de meia-idade com lesões meniscais degenerativas.
- Aos 2 anos, para investigar o efeito da meniscectomia parcial artroscópica versus terapia de exercícios em resultados auto-relatados em pacientes de meia-idade com lesões meniscais degenerativas.
- Aos 5 anos, descrever alterações radiográficas no desenvolvimento de osteoartrite de joelho após meniscectomia parcial artroscópica ou terapia de exercícios em pacientes de meia-idade com lesões meniscais degenerativas.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em um dos dois grupos. As intervenções são: meniscectomia parcial artroscópica e treinamento neuromuscular e de força supervisionado. Os indivíduos serão testados antes e depois da intervenção, aos 12 meses, 24 meses e finalmente aos cinco anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0450
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-60 anos
- Dor no joelho por mais de 2 meses sem trauma significativo
- Lesão do menisco medial na ressonância magnética
- Elegível para meniscectomia parcial artroscópica
- Grau 0-2 gravidade radiográfica (especificação após Kellgren Lawrence)
Critério de exclusão:
- Aqueles que necessitam de cirurgias de trauma agudo, incluindo aqueles tratados como casos agudos no pronto-socorro
- Lesões ligamentares
- Tumores (MRI)
- Dor ou outras comorbidades musculoesqueléticas que afetam gravemente a função muscular dos membros inferiores, substituindo os sintomas do joelho
- Grau 3 ou 4 de gravidade radiográfica (especificação após Kellgren Lawrence)
- Comorbidades excluindo atividades físicas e exercícios.
- Cirurgia anterior no joelho dentro de dois anos
- Incapacidade de falar ou ler norueguês, abuso de drogas ou problemas mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meniscectomia parcial artroscópica
Meniscectomia parcial artroscópica padrão - NGD 1
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Meniscectomia parcial artroscópica padrão, NGD 1. Realizada no Hospital Universitário Ullevaal e no Hospital Martina Hansens.
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Experimental: Terapia por Exercício
Treinamento neuromuscular e de força supervisionado
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Terapia de exercícios supervisionados em 12 semanas, tanto treinamento neuromuscular quanto de força.
Realizado em Nimi Ullevaal Oslo ou Gnist trending- og fysioterapi, Baerum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS4 - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário administrado pelo paciente contendo 42 perguntas em 5 subescalas relacionadas à dor relacionada ao joelho do paciente, outros sintomas do joelho, atividade da vida diária, esporte e recreação e qualidade de vida. dada (5 caixas Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. KOOS4 é uma pontuação composta dos valores médios de quatro das cinco subescalas KOOS (KOOS Pain, KOOS Sintomas, KOOS Sport/Rec e KOOS QOL). |
24 meses
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Extensão do Joelho Peak Torque - Mudança da Linha de Base
Prazo: aos 3 meses
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Extensão do joelho com pico de torque (medidor Newton) - Alteração da linha de base
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aos 3 meses
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Flexão do Joelho com Pico de Torque – Mudança da Linha de Base
Prazo: 3 meses
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Pico de torque de flexão do joelho (medidor Newton) - Alteração da linha de base
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3 meses
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Incidência de osteoartrite do joelho
Prazo: 5 anos
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De acordo com a avaliação inicial da articulação tibiofemoral, radiografias em pé da articulação tibiofemoral são tiradas bilateralmente com uma estrutura Synaflexer (Synarc Inc) que garante o alinhamento do feixe de raios X e padroniza a colocação do joelho em aproximadamente 20 graus de flexão e 5 graus de rotação externa para uma visão ântero-posterior.
Uma visão sagital também é obtida com o joelho flexionado.
Kellgren e Lawrence serão usados para classificação, além da descrição de osteófitos e estreitamento do espaço articular (JSN) será medido.
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5 anos
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Progressão radiográfica (Atlas da Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Prazo: aos 10 anos]
Prazo: 10 anos
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Progressão radiográfica baseada na soma dos graus de osteófitos tibiofemorais marginais e estreitamento do espaço articular tibiofemoral (atlas da Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Período: aos 10 anos]
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste One Leg Hop - Mudança da linha de base
Prazo: 3 meses
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Mudança na distância (metros) saltada no teste One leg hop desde o início até três meses (quanto maior, melhor).
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3 meses
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Teste de salto cronometrado de 6 metros - mudança da linha de base
Prazo: 3 meses
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Mudança no tempo (segundos) no hop test cronometrado de 6 metros desde o início até 3 meses (quanto menor, melhor)
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3 meses
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Joelho dobra 30 segundos - mudança da linha de base
Prazo: 3 meses
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Mudança no número de repetições realizadas no teste de flexão do joelho por 30 segundos desde o início até 3 meses (quanto maior, melhor).
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3 meses
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Extensão do Joelho Peak Torque - Mudança da Linha de Base
Prazo: 1 ano
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Mudança no pico de extensão do joelho de torque (medidor de Newton) desde o início até 12 meses (quanto maior, melhor).
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1 ano
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Flexão do Joelho com Pico de Torque – Mudança da Linha de Base
Prazo: 12 meses
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Mudança no pico de torque de flexão do joelho (medidor de Newton) desde o início até 12 meses (quanto maior, melhor).
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12 meses
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Teste de salto de uma perna - mudança na linha de base
Prazo: 12 meses
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Mudança na distância (metros) saltada no teste One leg hop desde o início até 12 meses (quanto maior, melhor).
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12 meses
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Teste de salto cronometrado de 6 metros - mudança da linha de base
Prazo: 12 meses
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Mudança no tempo (segundos) no hop test cronometrado de 6 metros desde o início até 12 meses (quanto menor, melhor).
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12 meses
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Joelho dobra 30 segundos - mudança da linha de base
Prazo: 12 meses
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Mudança no número de repetições realizadas no teste de flexão do joelho por 30 segundos desde o início até 12 meses (quanto maior, melhor).
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12 meses
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Dor KOOS - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
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Mudança na subescala de dor de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) desde o início até dois anos. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. |
24 meses
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Sintomas de KOOS - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
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Mudança na subescala de sintomas de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) desde o início até dois anos.
São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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24 meses
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KOOS ADL - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
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Mudança na subescala de atividades na vida diária (AVD) da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) desde o início até dois anos. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala |
24 meses
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KOOS Sport/Rec - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
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Mudança na subescala Esporte e recreação (Esporte/Recreação) da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) desde o início até dois anos. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. |
24 meses
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KOOS QOL - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
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Mudança na subescala de qualidade de vida (QV) de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) desde o início até dois anos. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. |
24 meses
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SF-36 MCS - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
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Mudança no resumo do componente mental abreviado 36 (SF-36 MCS) desde o início até 24 meses (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor)
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24 meses
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SF-36 PCS - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
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Alteração no resumo abreviado do componente físico 36 (SF-36 PCS) desde o início até 24 meses (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor)
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24 meses
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Subescala de dor KOOS - mudança da linha de base
Prazo: 5 anos
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Mudança na subescala de dor de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) desde o início até cinco anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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5 anos
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Subescala de sintomas KOOS - mudança da linha de base
Prazo: 5 anos
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Alteração na subescala de sintomas de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) desde o início até cinco anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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5 anos
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Subescala KOOS ADL - Mudança da linha de base
Prazo: 5 anos
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Mudança na subescala de atividades de vida diária (AVD) da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) desde o início até cinco anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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5 anos
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Subescala KOOS Sport/Rec - Mudança da linha de base
Prazo: 5 anos
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Alteração na subescala Esporte e Recreação (Esporte/Recreação) da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) desde o início até cinco anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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5 anos
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Subescala KOOS QOL - Mudança da linha de base
Prazo: 5 anos
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Mudança na subescala de Qualidade de Vida (QV) de Lesão no Joelho e Pontuação de Resultado de Osteoartrite (KOOS) desde o início até cinco anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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5 anos
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Extensão do Joelho Peak Torque - Mudança da Linha de Base
Prazo: 5 anos
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Mudança no peso corporal (quilogramas) normalizada Pico de torque de extensão do joelho (Newton metro/kg) desde o início até cinco anos (quanto maior, melhor).
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5 anos
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Flexão do Joelho com Pico de Torque – Mudança da Linha de Base
Prazo: 5 anos
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Mudança no peso corporal (quilogramas) normalizada Pico de torque de extensão do joelho (Newton metro/kg) desde o início até cinco anos (quanto maior, melhor).
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5 anos
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Incidência de osteoartrite do joelho (classificação de Kellgren e Lawrence)
Prazo: 10 anos
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Incidência de osteoartrite do joelho (classificação de Kellgren e Lawrence) [Prazo: 10 anos]
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10 anos
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KOOS4 - Mudança da linha de base
Prazo: 10 anos
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Alteração no KOOS4 desde o início até 10 anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
KOOS4 é uma pontuação composta dos valores médios de quatro das cinco subescalas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (KOOS Pain, KOOS Sintomas, KOOS Sport/Rec e KOOS QOL).
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10 anos
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Subescala de dor KOOS - mudança da linha de base
Prazo: 10 anos
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Mudança na subescala de dor de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) desde o início até 10 anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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10 anos
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Subescala de sintomas KOOS - mudança da linha de base
Prazo: 10 anos
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Alteração na subescala de sintomas de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) desde o início até 10 anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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10 anos
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Subescala KOOS ADL - Mudança da linha de base
Prazo: 10 anos
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Mudança na subescala de atividades de vida diária (AVD) da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) desde o início até 10 anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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10 anos
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Subescala KOOS Sport/Rec - Mudança da linha de base
Prazo: 10 anos
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Mudança na subescala Esporte e recreação (Esporte/Recreação) da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) desde o início até cinco anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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10 anos
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Subescala KOOS QOL - Mudança da linha de base
Prazo: 10 anos
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Mudança na subescala de Qualidade de Vida (QV) de Lesão no Joelho e Pontuação de Resultado de Osteoartrite (KOOS) desde o início até dez anos (intervalo: 0-100; quanto maior, melhor).
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10 anos
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Flexão do Joelho com Pico de Torque – Mudança da Linha de Base
Prazo: 10 anos
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Mudança no peso corporal (quilogramas) normalizada Pico de torque de flexão do joelho (Newton metro/kg) desde o início até dez anos (quanto maior, melhor).
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10 anos
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Extensão do Joelho Peak Torque - Mudança da Linha de Base
Prazo: 10 anos
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Mudança no peso corporal (quilogramas) normalizada Pico de torque de extensão do joelho (Newton metro/kg) desde o início até 10 anos (quanto maior, melhor).
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stensrud S, Risberg MA, Roos EM. Effect of exercise therapy compared with arthroscopic surgery on knee muscle strength and functional performance in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a 3-mo follow-up of a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jun;94(6):460-73. doi: 10.1097/PHM.0000000000000209.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. On a Trajectory for Success-9 in Every 10 People With a Degenerative Meniscus Tear Have Improved Knee Function Within 2 Years After Treatment: A Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jun;51(6):289-297. doi: 10.2519/jospt.2021.10025. Epub 2021 May 10.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. doi: 10.1136/bmj.j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893. doi: 10.1136/bmj.k4893.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NARSDU2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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