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Chirurgische oder Bewegungstherapie bei Patienten mit degenerativen Meniskusrissen (OMEX)

12. Februar 2024 aktualisiert von: May Arna Risberg, Oslo University Hospital

Die Wirkung der arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung oder Bewegungstherapie als Behandlung degenerativer Meniskusrisse bei Patienten mittleren Alters. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie wird in Zusammenarbeit zwischen NAR, Orthopädische Abteilung, Universitätskrankenhaus Oslo, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Norwegen, und der University of Southern Denmark, Odense, Dänemark, durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass Bewegung effektiver ist als eine arthroskopische partielle Meniskusentfernung: a) auf selbstberichtete Ergebnisse, funktionelle Leistung und Muskelkraft bei Patienten mittleren Alters nach einer arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung wegen eines degenerativen Meniskusrisses und b) bei der Verhinderung der weiteren Entwicklung von Kniearthrose (OA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  1. Nach 3 Monaten, um die Wirkung einer arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung im Vergleich zu einer Bewegungstherapie auf die Muskelkraft und Kniefunktion bei Patienten mittleren Alters mit degenerativen Meniskusläsionen zu untersuchen.
  2. Nach 2 Jahren, um die Wirkung einer arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung im Vergleich zu einer Bewegungstherapie auf selbstberichtete Ergebnisse bei Patienten mittleren Alters mit degenerativen Meniskusläsionen zu untersuchen.
  3. Nach 5 Jahren, um röntgenologische Veränderungen in der Entwicklung der Knie-Osteoarthritis nach arthroskopischer partieller Meniskusentfernung oder Bewegungstherapie bei Patienten mittleren Alters mit degenerativen Meniskusläsionen zu beschreiben.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Die Eingriffe sind: arthroskopische partielle Meniskusentfernung und überwachtes neuromuskuläres und Krafttraining. Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff, nach 12 Monaten, 24 Monaten und schließlich nach fünf Jahren getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-60 Jahre
  • Knieschmerzen für mehr als 2 Monate ohne signifikantes Trauma
  • Medialer Meniskusriss im MRT
  • Geeignet für arthroskopische partielle Meniskusentfernung
  • Röntgenschweregrad Grad 0-2 (Spezifikation nach Kellgren Lawrence)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die akute Traumaoperationen erfordern, einschließlich derjenigen, die in der Notaufnahme als akute Fälle behandelt werden
  • Bänderverletzungen
  • Tumore (MRT)
  • Schmerzen oder andere muskuloskelettale Komorbiditäten, die die Muskelfunktion der unteren Extremitäten stark beeinträchtigen und die Symptome des Knies aufheben
  • Röntgenschweregrad 3 oder 4 (Spezifikation nach Kellgren Lawrence)
  • Komorbiditäten ohne körperliche Aktivitäten und Bewegung.
  • Frühere Knieoperation innerhalb von zwei Jahren
  • Kann Norwegisch nicht sprechen oder lesen, Drogenmissbrauch oder psychische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arthroskopische partielle Meniskektomie
Standardmäßige arthroskopische partielle Meniskektomie – NGD 1
Verfahren: Arthroskopische partielle Menisektomie
Standardmäßige arthroskopische partielle Meniskektomie, NGD 1. Durchgeführt am Ullevaal University Hospital und im Martina Hansens Hospital.
Experimental: Bewegungstherapie
Betreutes neuromuskuläres und Krafttraining
Sonstiges: Betreutes neuromuskuläres und Krafttraining
Betreute Bewegungstherapie in 12 Wochen, sowohl neuromuskuläres als auch Krafttraining. Durchgeführt bei Nimi Ullevaal Oslo oder Gnist trending- og fysioterapi, Baerum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS4 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein vom Patienten verwalteter Fragebogen mit 42 Fragen in 5 Unterskalen zu Knieschmerzen des Patienten, anderen Kniesymptomen, Aktivitäten im täglichen Leben, Sport und Erholung sowie Lebensqualität. Standardisierte Antwortoptionen sind gegeben (5 Likert-Kästchen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.

KOOS4 ist ein zusammengesetzter Score aus den Mittelwerten von vier der fünf KOOS-Subskalen (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec und KOOS QOL).
24 Monate
Kniestreckung mit maximalem Drehmoment – ​​Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Maximales Drehmoment der Kniestreckung (Newtonmeter) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
mit 3 Monaten
Maximales Drehmoment der Kniebeugung – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
Maximales Drehmoment der Kniebeugung (Newtonmeter) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Häufigkeit von Knie-Arthrose
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Einklang mit der Ausgangsbeurteilung des Tibiofemoralgelenks werden beidseitig Standröntgenaufnahmen des Tibiofemoralgelenks mit einem Synaflexer-Rahmen (Synarc Inc.) angefertigt, der die Ausrichtung des Röntgenstrahls gewährleistet und die Platzierung des Knies in etwa 20 Grad Beugung standardisiert 5 Grad Außenrotation für eine Ansicht von vorne nach hinten. Es wird auch eine sagittale Ansicht mit gebeugtem Knie aufgenommen. Kellgren und Lawrence werden zur Klassifizierung zusätzlich zur Beschreibung von Osteophyten verwendet und die Gelenkraumverengung (JSN) wird gemessen.
5 Jahre
Radiologische Progression (Atlas der Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Zeitrahmen: Nach 10 Jahren]
Zeitfenster: 10 Jahre
Radiologische Progression basierend auf der Summe der marginalen tibiofemoralen Osteophytengrade und der Verengung des tibiofemoralen Gelenkraums (Atlas der Osteoarthritis Research Society International [OARSI]) [Zeitrahmen: Nach 10 Jahren]
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Bein-Sprungtest – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der beim Einbein-Sprungtest zurückgelegten Distanz (Meter) vom Ausgangswert auf drei Monate (je höher, desto besser).
3 Monate
Zeitgesteuerter 6-Meter-Sprungtest – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitveränderung (Sekunden) beim 6-Meter-Sprungtest vom Ausgangswert auf 3 Monate (je niedriger, desto besser)
3 Monate
Kniebeugen 30 Sek. – Wechsel von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Anzahl der Wiederholungen beim 30-Sekunden-Kniebeugentest vom Ausgangswert auf 3 Monate (je höher, desto besser).
3 Monate
Kniestreckung mit maximalem Drehmoment – ​​Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniestreckung (Newtonmeter) vom Ausgangswert auf 12 Monate (höher ist besser).
1 Jahr
Maximales Drehmoment der Kniebeugung – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des maximalen Drehmoments der Kniebeugung (Newtonmeter) vom Ausgangswert auf 12 Monate (höher ist besser).
12 Monate
Einbeiniger Hop-Test – Veränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der beim Ein-Bein-Sprungtest zurückgelegten Distanz (Meter) vom Ausgangswert bis zum Alter von 12 Monaten (je höher, desto besser).
12 Monate
Zeitgesteuerter 6-Meter-Sprungtest – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitänderung (Sekunden) beim 6-Meter-Sprungtest vom Ausgangswert auf 12 Monate (je niedriger, desto besser).
12 Monate
Kniebeugen 30 Sek. – Wechsel von der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Anzahl der Wiederholungen beim 30-Sekunden-Kniebeugentest vom Ausgangswert auf 12 Monate (je höher, desto besser).
12 Monate
KOOS-Schmerz – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)-Schmerzsubskala vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren.

Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben (5 Likert-Felder) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
24 Monate
KOOS-Symptome – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)-Symptome-Subskala vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben (5 Likert-Felder) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
24 Monate
KOOS ADL – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Unterskala „Aktivitäten im täglichen Leben“ (ADL) des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert auf zwei Jahre.

Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (5 Likert-Felder) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet
24 Monate
KOOS Sport/Rec – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Subskala „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport und Freizeit (Sport/Rec)“ vom Ausgangswert auf zwei Jahre.

Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben (5 Likert-Felder) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
24 Monate
KOOS QOL – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung der Subskala für die Lebensqualität (QOL) des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert auf zwei Jahre.

Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben (5 Likert-Felder) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
24 Monate
SF-36 MCS – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Zusammenfassung der mentalen Komponenten in Kurzform 36 (SF-36 MCS) vom Ausgangswert auf 24 Monate (Bereich: 0–100; höher ist besser)
24 Monate
SF-36 PCS – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Kurzform 36 physische Komponentenzusammenfassung (SF-36 PCS) vom Ausgangswert auf 24 Monate (Bereich: 0–100; höher ist besser)
24 Monate
KOOS-Schmerzsubskala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Schmerzsubskalens vom Ausgangswert bis zu fünf Jahren (Bereich: 0–100; höher ist besser).
5 Jahre
KOOS-Symptome-Subskala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)-Symptom-Subskalens vom Ausgangswert bis zu fünf Jahren (Bereich: 0–100; höher ist besser).
5 Jahre
KOOS ADL-Subskala – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert bis zu fünf Jahren (Bereich: 0–100; höher ist besser).
5 Jahre
KOOS Sport/Rec-Subskala – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung der Unterskala „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport und Freizeit (Sport/Freizeit)“ vom Ausgangswert bis zu fünf Jahren (Bereich: 0–100; höher ist besser).
5 Jahre
KOOS-QOL-Subskala – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Subskala der Lebensqualität (QOL) des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert bis zu fünf Jahren (Bereich: 0–100; höher ist besser).
5 Jahre
Kniestreckung mit maximalem Drehmoment – ​​Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des Körpergewichts (Kilogramm) normalisiert Maximales Drehmoment der Kniestreckung (Newtonmeter/kg) vom Ausgangswert bis zu fünf Jahren (je höher, desto besser).
5 Jahre
Maximales Drehmoment der Kniebeugung – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des Körpergewichts (Kilogramm) normalisiert Maximales Drehmoment der Kniestreckung (Newtonmeter/kg) vom Ausgangswert bis zu fünf Jahren (je höher, desto besser).
5 Jahre
Inzidenz von Knie-Arthrose (Kellgren- und Lawrence-Klassifikation)
Zeitfenster: 10 Jahre
Inzidenz von Knie-Arthrose (Kellgren- und Lawrence-Klassifikation) [Zeitrahmen: 10 Jahre]
10 Jahre
KOOS4 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung von KOOS4 vom Ausgangswert bis 10 Jahre (Bereich: 0–100; höher ist besser). KOOS4 ist ein zusammengesetzter Score aus den Mittelwerten von vier der fünf Unterskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec und KOOS QOL).
10 Jahre
KOOS-Schmerzsubskala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerz-Subskala vom Ausgangswert bis 10 Jahre (Bereich: 0-100; höher ist besser).
10 Jahre
KOOS-Symptome-Subskala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)-Symptom-Subskala vom Ausgangswert bis 10 Jahre (Bereich: 0–100; höher ist besser).
10 Jahre
KOOS ADL-Subskala – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung der Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert bis 10 Jahre (Bereich: 0–100; höher ist besser).
10 Jahre
KOOS Sport/Rec-Subskala – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderung der Unterskala „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport und Freizeit (Sport/Freizeit)“ vom Ausgangswert bis zu fünf Jahren (Bereich: 0–100; höher ist besser).
10 Jahre
KOOS-QOL-Subskala – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung der Subskala der Lebensqualität (QOL) des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vom Ausgangswert bis zu zehn Jahren (Bereich: 0–100; höher ist besser).
10 Jahre
Maximales Drehmoment der Kniebeugung – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderung des Körpergewichts (Kilogramm) normalisiert Maximales Drehmoment der Kniebeugung (Newtonmeter/kg) vom Ausgangswert bis zu zehn Jahren (je höher, desto besser).
10 Jahre
Kniestreckung mit maximalem Drehmoment – ​​Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderung des Körpergewichts (Kilogramm) normalisiert Spitzendrehmoment-Kniestreckung (Newtonmeter/kg) vom Ausgangswert bis 10 Jahre (höher ist besser).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NARSDU2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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