Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk eller träningsterapi på patienter med degenerativa meniskrevor (OMEX)

12 februari 2024 uppdaterad av: May Arna Risberg, Oslo University Hospital

Effekten av artroskopisk partiell meniskektomi eller träningsterapi som behandling av degenerativa meniskrevor hos medelålders patienter. Ett randomiserat, kontrollerat försök

Denna studie genomförs som ett samarbete mellan NAR, Ortopedisk avdelning, Oslo Universitetssjukhus, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Norge, och Syddanmarks Universitet, Odense, Danmark.

Utredarna antar att träning är effektivare än artroskopisk partiell meniskektomi: a) på självrapporterade resultat, funktionell prestation och muskelstyrka hos medelålders patienter efter artroskopisk partiell meniskektomi för en degenerativ meniskrivning, och b) för att förhindra ytterligare utveckling av knäartros (OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är:

  1. Vid 3 månader, för att undersöka effekten av artroskopisk partiell meniskektomi kontra träningsterapi på muskelstyrka och knäfunktion hos medelålders patienter med degenerativa menisklesioner.
  2. Vid 2 år, för att undersöka effekten av artroskopisk partiell meniskektomi kontra träningsterapi på självrapporterade resultat hos medelålders patienter med degenerativa menisklesioner.
  3. Vid 5 år, för att beskriva radiografiska förändringar i utveckling av knäartros efter artroskopisk partiell meniskektomi eller träningsterapi hos medelålders patienter med degenerativa menisklesioner.

Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till en av två grupper. Insatserna är: artroskopisk partiell meniskektomi och övervakad neuromuskulär- och styrketräning. Försökspersoner kommer att testas före och efter intervention, vid 12 månader, 24 månader och slutligen vid fem år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-60 år
  • Knäsmärta i mer än 2 månader utan betydande trauma
  • Medial meniskrivning på MRT
  • Kvalificerad för artroskopisk partiell meniskektomi
  • Grad 0-2 radiografisk svårighetsgrad (specifikation efter Kellgren Lawrence)

Exklusions kriterier:

  • De som kräver akuta traumaoperationer, inklusive de som behandlas som akuta fall på akuten
  • Ledbandsskador
  • Tumörer (MRT)
  • Smärta eller andra muskuloskeletala komorbiditeter som allvarligt påverkar muskelfunktionen i de nedre extremiteterna som åsidosätter symtomen från knät
  • Grad 3 eller 4 radiografisk svårighetsgrad (specifikation efter Kellgren Lawrence)
  • Samsjukligheter exklusive fysisk aktivitet och träning.
  • Tidigare knäoperation inom två år
  • Kan inte tala eller läsa norska, drogmissbruk eller psykiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artroskopisk partiell meniskektomi
Standard artroskopisk partiell meniskektomi - NGD 1
Procedur: Artroskopisk partiell menisektomi
Standard artroskopisk partiell meniskektomi, NGD 1. Utförs på Ullevaal Universitetssjukhus och Martina Hansens sjukhus.
Experimentell: Träningsterapi
Övervakad neuromuskulär- och styrketräning
Övrig: Övervakad neuromuskulär och styrketräning
Övervakad träningsterapi på 12 veckor, både neuromuskulär- och styrketräning. Utförs på Nimi Ullevaal Oslo eller Gnist trending- och fysioterapi, Baerum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS4 - Ändra från baslinje
Tidsram: 24 månader

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientadministrerat frågeformulär som innehåller 42 frågor i 5 underskalor som rör patientens knärelaterade smärta, andra knäsymptom, dagliga aktiviteter, sport och rekreation samt livskvalitet. Standardiserade svarsalternativ är ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.

KOOS4 är en sammansatt poäng av medelvärdena för fyra av de fem KOOS-subskalorna (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec och KOOS QOL).
24 månader
Peak Torque Knee Extension - Ändring från baslinjen
Tidsram: vid 3 månader
Knäförlängning med maximalt vridmoment (Newtonmeter) - Ändring från baslinjen
vid 3 månader
Peak Torque Knee Flexion - Ändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Peak vridmoment knäflexion (Newtonmeter) - Ändring från baslinjen
3 månader
Förekomst av knäartros
Tidsram: 5 år
I linje med baslinjebedömning av tibiofemoralleden, tas stående röntgenbilder av tibiofemoralleden bilateralt med en Synaflexer Frame (Synarc Inc) som säkerställer inriktning av röntgenstrålen och standardiserar placeringen av knät i cirka 20 graders flexion och 5 graders extern rotation för en anterior-posterior vy. En sagittal vy tas också med knäet i flexion. Kellgren och Lawrence kommer att användas för klassificering utöver beskrivning av osteofyter och gemensamma Space narrowing (JSN) kommer att mätas.
5 år
Radiografisk progression (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] Atlas) [Tidsram: Vid 10 år]
Tidsram: 10 år
Radiografisk progression baserad på summan av marginella tibiofemorala osteofytgrader och tibiofemoral ledutrymmesförträngning (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] atlas) [Tidsram: Vid 10 år]
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
One Leg Hop Test - Ändra från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Förändring i avstånd (meter) hoppat på One leg hop-testet från baslinjen till tre månader (högre är bättre).
3 månader
6 meter tidsstyrt hopptest - Ändra från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Ändring i tid (sekunder) på 6 meter tidsinställd hopptest från baslinje till 3 månader (lägre är bättre)
3 månader
Knäböjningar 30 sek - förändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Förändring i antal repetitioner utförda på knäböjningstestet 30 sekunder från baslinjen till 3 månader (högre är bättre).
3 månader
Peak Torque Knee Extension - Ändring från baslinjen
Tidsram: 1 år
Förändring i Peak vrid knäförlängning (Newtonmeter) från baslinjen till 12 månader (högre är bättre).
1 år
Peak Torque Knee Flexion - Ändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändring i Peak vrid knäflexion (Newtonmeter) från baslinjen till 12 månader (högre är bättre).
12 månader
One-leg Hop Test - Ändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändring i avstånd (meter) hoppat på One leg hop-testet från baslinjen till 12 månader (högre är bättre).
12 månader
6 meter tidsstyrt hopptest - Ändra från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Ändring i tid (sekunder) på 6 meter tidsinställd hopptest från baslinje till 12 månader (lägre är bättre).
12 månader
Knäböjningar 30 sek - förändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändring i antal repetitioner utförda på knäböjningstestet 30 sekunder från baslinjen till 12 månader (högre är bättre).
12 månader
KOOS Pain - Ändra från baslinjen
Tidsram: 24 månader

Förändring i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Smärta från baslinje till två år.

Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
24 månader
KOOS Symtom - Ändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Förändring i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Symtom subskala från baslinje till två år. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
24 månader
KOOS ADL - Ändra från baslinje
Tidsram: 24 månader

Förändring i Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) Activities in Daily Living (ADL) subskala från baslinje till två år.

Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala
24 månader
KOOS Sport/Rec - Ändra från baslinjen
Tidsram: 24 månader

Förändring i resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) Sport och rekreation (Sport/Rec) subskala från baslinje till två år.

Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
24 månader
KOOS QOL - Ändra från baslinjen
Tidsram: 24 månader

Förändring i knäskadan och utfallsresultatet för artros (KOOS) subskala för livskvalitet (QOL) från baslinje till två år.

Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
24 månader
SF-36 MCS - Ändra från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Förändring i kort form 36 sammanfattning av mentala komponenter (SF-36 MCS) från baslinje till 24 månader (intervall: 0-100; högre är bättre)
24 månader
SF-36 PCS - Ändra från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Förändring i kort form 36 fysisk komponentsammanfattning (SF-36 PCS) från baslinje till 24 månader (intervall: 0-100; högre är bättre)
24 månader
KOOS Pain Subscale - Ändra från baslinjen
Tidsram: 5 år
Förändring i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Smärta från baslinje till fem år (intervall: 0-100; högre är bättre).
5 år
KOOS Symptom Subscale - Change From Baseline
Tidsram: 5 år
Förändring i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Symtom subskala från baslinje till fem år (intervall: 0-100; högre är bättre).
5 år
KOOS ADL Subscale - Ändra från baslinje
Tidsram: 5 år
Förändring av resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) Activities of Daily Living (ADL) subskala från baslinje till fem år (intervall: 0-100; högre är bättre).
5 år
KOOS Sport/Rec Subscale - Change From Baseline
Tidsram: 5 år
Förändring i resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) Sport och fritid (Sport/Rec) subskala från baslinje till fem år (intervall: 0-100; högre är bättre).
5 år
KOOS QOL Subscale - Ändra från baslinje
Tidsram: 5 år
Förändring i resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) livskvalitet (QOL) från baslinje till fem år (intervall: 0-100; högre är bättre).
5 år
Peak Torque Knee Extension - Ändring från baslinjen
Tidsram: 5 år
Förändring i kroppsvikt (kilogram) normaliserad Peak vridmoment knäextension (Newton meter/kg) från baslinjen till fem år (högre är bättre).
5 år
Peak Torque Knee Flexion - Ändring från baslinjen
Tidsram: 5 år
Förändring i kroppsvikt (kilogram) normaliserad Peak vridmoment knäextension (Newton meter/kg) från baslinjen till fem år (högre är bättre).
5 år
Förekomst av knäartros (Kellgren och Lawrence klassificering)
Tidsram: 10 år
Förekomst av knäartros (Kellgren och Lawrence klassificering) [ Tidsram: 10 år]
10 år
KOOS4 - Ändra från baslinje
Tidsram: 10 år
Förändring i KOOS4 från baslinje till 10 år (intervall: 0-100; högre är bättre). KOOS4 är en sammansatt poäng av medelvärdena för fyra av de fem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskalorna (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec och KOOS QOL).
10 år
KOOS Pain Subscale - Ändra från baslinjen
Tidsram: 10 år
Förändring i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Smärtsubskala från baslinje till 10 år (intervall: 0-100; högre är bättre).
10 år
KOOS Symptom Subscale - Change From Baseline
Tidsram: 10 år
Förändring i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Symtom subskala från baslinje till 10 år (intervall: 0-100; högre är bättre).
10 år
KOOS ADL Subscale - Ändra från baslinje
Tidsram: 10 år
Förändring i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Activities of Daily Living (ADL) från baslinje till 10 år (intervall: 0-100; högre är bättre).
10 år
KOOS Sport/Rec Subscale - Change From Baseline
Tidsram: 10 år
Förändring i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Sport och rekreation (Sport/Rec) subskala från baslinje till fem år (intervall: 0-100; högre är bättre).
10 år
KOOS QOL Subscale - Ändra från baslinje
Tidsram: 10 år
Förändring i resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) livskvalitet (QOL) från baslinje till tio år (intervall: 0-100; högre är bättre).
10 år
Peak Torque Knee Flexion - Ändring från baslinjen
Tidsram: 10 år
Förändring i kroppsvikt (kilogram) normaliserad Peak vridmoment knäflexion (Newtonmeter/kg) från baslinjen till tio år (högre är bättre).
10 år
Peak Torque Knee Extension - Ändring från baslinjen
Tidsram: 10 år
Förändring i kroppsvikt (kilogram) normaliserad Peak vridmoment knäextension (Newton meter/kg) från baslinjen till 10 år (högre är bättre).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Southern Denmark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NARSDU2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera