Terapia quirúrgica o de ejercicios en pacientes con desgarros de menisco degenerativos (OMEX)
12 de febrero de 2024 actualizado por: May Arna Risberg, Oslo University Hospital
El efecto de la meniscectomía parcial artroscópica o la terapia de ejercicio como tratamiento de los desgarros de menisco degenerativos en pacientes de mediana edad. Un ensayo aleatorizado y controlado
Este estudio se lleva a cabo como una colaboración entre NAR, Departamento de Ortopedia, Hospital Universitario de Oslo, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Noruega, y la Universidad del Sur de Dinamarca, Odense, Dinamarca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio es más efectivo que la meniscectomía parcial artroscópica: a) en los resultados autoinformados, el rendimiento funcional y la fuerza muscular en pacientes de mediana edad después de una meniscectomía parcial artroscópica por un desgarro de menisco degenerativo, y b) en la prevención del desarrollo adicional de artrosis de rodilla (OA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- A los 3 meses, investigar el efecto de la meniscectomía parcial artroscópica versus el tratamiento con ejercicios sobre la fuerza muscular y la función de la rodilla en pacientes de mediana edad con lesiones degenerativas del menisco.
- A los 2 años, investigar el efecto de la meniscectomía parcial artroscópica versus el tratamiento con ejercicios sobre los resultados autoinformados en pacientes de mediana edad con lesiones degenerativas del menisco.
- A los 5 años, describir los cambios radiográficos en el desarrollo de la artrosis de rodilla después de una meniscectomía parcial artroscópica o terapia de ejercicio en pacientes de mediana edad con lesiones degenerativas de menisco.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en uno de dos grupos. Las intervenciones son: meniscectomía parcial artroscópica y entrenamiento neuromuscular y de fuerza supervisado. Los sujetos serán evaluados antes y después de la intervención, a los 12 meses, 24 meses y finalmente a los cinco años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0450
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-60 años
- Dolor de rodilla durante más de 2 meses sin un trauma importante
- Rotura de menisco medial en resonancia magnética
- Elegible para meniscectomía parcial artroscópica
- Gravedad radiográfica de grado 0-2 (especificación según Kellgren Lawrence)
Criterio de exclusión:
- Aquellos que requieren cirugías de trauma agudo, incluidos los tratados como casos agudos en la sala de emergencias.
- Lesiones de ligamentos
- Tumores (RM)
- Dolor u otras comorbilidades musculoesqueléticas que afectan gravemente la función muscular de las extremidades inferiores y anulan los síntomas de la rodilla.
- Gravedad radiográfica de grado 3 o 4 (especificación según Kellgren Lawrence)
- Comorbilidades excluyendo actividad física y ejercicio.
- Cirugía anterior de rodilla en dos años
- No poder hablar o leer noruego, abuso de drogas o problemas mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meniscectomía parcial artroscópica
Meniscectomía parcial artroscópica estándar - NGD 1
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Meniscectomía parcial artroscópica estándar, NGD 1. Realizada en el Hospital Universitario de Ullevaal y el Hospital Martina Hansens.
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Experimental: Terapia de ejercicio
Entrenamiento neuromuscular y de fuerza supervisado.
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Terapia de ejercicio supervisada en 12 semanas, tanto entrenamiento neuromuscular como de fuerza.
Realizado en Nimi Ullevaal Oslo o Gnist trending- og fysioterapi, Baerum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KOOS4 - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un cuestionario administrado por el paciente que contiene 42 preguntas en 5 subescalas sobre el dolor relacionado con la rodilla del paciente, otros síntomas de la rodilla, la actividad de la vida diaria, el deporte y la recreación y la calidad de vida. Las opciones de respuesta estandarizadas son Se dan (5 cuadros Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala. KOOS4 es una puntuación compuesta de los valores medios de cuatro de las cinco subescalas de KOOS (KOOS Dolor, KOOS Síntomas, KOOS Deporte/Rec y KOOS QOL). |
24 meses
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Extensión de rodilla con torsión máxima: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Extensión de rodilla con torsión máxima (metro Newton): cambio desde el valor inicial
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a los 3 meses
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Flexión de rodilla con torsión máxima: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Flexión de rodilla con torsión máxima (metro de Newton): cambio desde el valor inicial
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3 meses
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Incidencia de osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
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De acuerdo con la evaluación inicial de la articulación tibiofemoral, se toman radiografías de la articulación tibiofemoral de pie de forma bilateral con un marco Synaflexer (Synarc Inc) que garantiza la alineación del haz de rayos X y estandariza la ubicación de la rodilla en aproximadamente 20 grados de flexión y 5 grados de rotación externa para una visión anteroposterior.
También se toma una vista sagital con la rodilla en flexión.
Kellgren y Lawrence se utilizarán para la clasificación, además de la descripción de los osteofitos y se medirá el estrechamiento del espacio articular (JSN).
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5 años
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Progresión radiográfica (Atlas de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis [OARSI]) [Marco de tiempo: a los 10 años]
Periodo de tiempo: 10 años
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Progresión radiográfica basada en la suma de los grados de los osteofitos tibiofemorales marginales y el estrechamiento del espacio de la articulación tibiofemoral (atlas de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis [OARSI]) [Marco de tiempo: a los 10 años]
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de salto con una pierna: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la distancia (metros) saltada en la prueba de salto con una pierna desde el inicio hasta los tres meses (cuanto más alto, mejor).
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3 meses
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Prueba de salto cronometrado de 6 metros: cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el tiempo (segundos) en la prueba de salto cronometrado de 6 metros desde el inicio hasta los 3 meses (cuanto más bajo, mejor)
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3 meses
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Flexiones de rodilla 30 segundos: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el número de repeticiones realizadas en la prueba de flexión de rodilla de 30 segundos desde el inicio hasta los 3 meses (cuanto más alto, mejor).
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3 meses
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Extensión de rodilla con torsión máxima: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la extensión de rodilla con torque máximo (metro Newton) desde el inicio hasta los 12 meses (cuanto más alto, mejor).
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1 año
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Flexión de rodilla con torsión máxima: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la flexión de rodilla con torque máximo (metro de Newton) desde el inicio hasta los 12 meses (cuanto más alto, mejor).
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12 meses
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Prueba de salto con una pierna: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la distancia (metros) saltada en la prueba de salto con una pierna desde el inicio hasta los 12 meses (cuanto más alto, mejor).
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12 meses
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Prueba de salto cronometrado de 6 metros: cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el tiempo (segundos) en la prueba de salto cronometrado de 6 metros desde el inicio hasta los 12 meses (cuanto más bajo, mejor).
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12 meses
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Flexiones de rodilla 30 segundos: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el número de repeticiones realizadas en la prueba de flexión de rodilla de 30 segundos desde el inicio hasta los 12 meses (cuanto más alto, mejor).
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12 meses
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Dolor KOOS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la subescala de dolor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los dos años. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala. |
24 meses
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Síntomas de KOOS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la subescala de síntomas de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) desde el inicio hasta los dos años.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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24 meses
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KOOS ADL - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la subescala de actividades de la vida diaria (AVD) de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) desde el inicio hasta los dos años. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. |
24 meses
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KOOS Sport/Rec - Cambio desde la línea base
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la subescala de deportes y recreación (Sport/Rec) de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) desde el inicio hasta los dos años. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala. |
24 meses
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KOOS QOL - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la subescala de calidad de vida (QOL) de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) desde el inicio hasta los dos años. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala. |
24 meses
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SF-36 MCS: cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el resumen del componente mental de la forma abreviada 36 (SF-36 MCS) desde el inicio hasta los 24 meses (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor)
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24 meses
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SF-36 PCS: cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el resumen breve de 36 componentes físicos (SF-36 PCS) desde el inicio hasta los 24 meses (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor)
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24 meses
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Subescala de dolor KOOS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la subescala de dolor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los cinco años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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5 años
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Subescala de síntomas de KOOS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la subescala de síntomas de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los cinco años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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5 años
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Subescala KOOS ADL: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la subescala de actividades de la vida diaria (AVD) de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) desde el inicio hasta los cinco años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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5 años
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Subescala KOOS Sport/Rec: cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la subescala de deporte y recreación (Sport/Rec) de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) desde el inicio hasta los cinco años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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5 años
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Subescala KOOS QOL: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la subescala de calidad de vida (QOL) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los cinco años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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5 años
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Extensión de rodilla con torsión máxima: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
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El cambio en el peso corporal (kilogramos) se normalizó en la extensión de rodilla con torsión máxima (metros Newton/kg) desde el inicio hasta los cinco años (cuanto más alto, mejor).
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5 años
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Flexión de rodilla con torsión máxima: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 5 años
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El cambio en el peso corporal (kilogramos) se normalizó en la extensión de rodilla con torsión máxima (metros Newton/kg) desde el inicio hasta los cinco años (cuanto más alto, mejor).
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5 años
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Incidencia de osteoartritis de rodilla (clasificación de Kellgren y Lawrence)
Periodo de tiempo: 10 años
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Incidencia de osteoartritis de rodilla (clasificación de Kellgren y Lawrence) [Marco de tiempo: 10 años]
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10 años
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KOOS4 - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio en KOOS4 desde el inicio hasta los 10 años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
KOOS4 es una puntuación compuesta de los valores medios de cuatro de las cinco subescalas de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (KOOS dolor, KOOS síntomas, KOOS Sport/Rec y KOOS QOL).
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10 años
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Subescala de dolor KOOS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio en la subescala de dolor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los 10 años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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10 años
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Subescala de síntomas de KOOS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio en la subescala de síntomas de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los 10 años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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10 años
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Subescala KOOS ADL: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio en la subescala de actividades de la vida diaria (AVD) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los 10 años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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10 años
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Subescala KOOS Sport/Rec: cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio en la subescala de deporte y recreación (Sport/Rec) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los cinco años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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10 años
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Subescala KOOS QOL: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio en la subescala de calidad de vida (QOL) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta los diez años (rango: 0-100; cuanto más alto, mejor).
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10 años
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Flexión de rodilla con torsión máxima: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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El cambio en el peso corporal (kilogramos) se normalizó en la flexión máxima de la rodilla (metro Newton/kg) desde el inicio hasta los diez años (cuanto más alto, mejor).
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10 años
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Extensión de rodilla con torsión máxima: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
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El cambio en el peso corporal (kilogramos) se normalizó en la extensión de rodilla con torsión máxima (metros Newton/kg) desde el inicio hasta los 10 años (cuanto más alto, mejor).
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stensrud S, Risberg MA, Roos EM. Effect of exercise therapy compared with arthroscopic surgery on knee muscle strength and functional performance in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a 3-mo follow-up of a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jun;94(6):460-73. doi: 10.1097/PHM.0000000000000209.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. On a Trajectory for Success-9 in Every 10 People With a Degenerative Meniscus Tear Have Improved Knee Function Within 2 Years After Treatment: A Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jun;51(6):289-297. doi: 10.2519/jospt.2021.10025. Epub 2021 May 10.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. doi: 10.1136/bmj.j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893. doi: 10.1136/bmj.k4893.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NARSDU2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .