Terapia quirúrgica o de ejercicios en pacientes con desgarros de menisco degenerativos
30 de mayo de 2014 actualizado por: Oslo University Hospital
El efecto de la meniscectomía parcial artroscópica o la terapia de ejercicio como tratamiento de los desgarros de menisco degenerativos en pacientes de mediana edad. Un ensayo aleatorizado y controlado
Este estudio se lleva a cabo como una colaboración entre NAR, Departamento de Ortopedia, Hospital Universitario de Oslo, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Noruega, y la Universidad del Sur de Dinamarca, Odense, Dinamarca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio es más efectivo que la meniscectomía parcial artroscópica: a) en los resultados autoinformados, el rendimiento funcional y la fuerza muscular en pacientes de mediana edad después de una meniscectomía parcial artroscópica por un desgarro de menisco degenerativo, y b) en la prevención del desarrollo adicional de artrosis de rodilla (OA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- A los 3 meses, investigar el efecto de la meniscectomía parcial artroscópica versus el tratamiento con ejercicios sobre la fuerza muscular y la función de la rodilla en pacientes de mediana edad con lesiones degenerativas del menisco.
- A los 2 años, investigar el efecto de la meniscectomía parcial artroscópica versus el tratamiento con ejercicios sobre los resultados autoinformados en pacientes de mediana edad con lesiones degenerativas del menisco.
- A los 5 años, describir los cambios radiográficos en el desarrollo de la artrosis de rodilla después de una meniscectomía parcial artroscópica o terapia de ejercicio en pacientes de mediana edad con lesiones degenerativas de menisco.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en uno de dos grupos. Las intervenciones son: meniscectomía parcial artroscópica y entrenamiento neuromuscular y de fuerza supervisado. Los sujetos serán evaluados antes y después de la intervención, a los 12 meses, 24 meses y finalmente a los cinco años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-60 años
- Dolor de rodilla durante más de 2 meses sin un trauma importante
- Rotura de menisco medial en resonancia magnética
- Elegible para meniscectomía parcial artroscópica
- Gravedad radiográfica de grado 0-2 (especificación según Kellgren Lawrence)
Criterio de exclusión:
- Aquellos que requieren cirugías de trauma agudo, incluidos los tratados como casos agudos en la sala de emergencias.
- Lesiones de ligamentos
- Tumores (RM)
- Dolor u otras comorbilidades musculoesqueléticas que afectan gravemente la función muscular de las extremidades inferiores y anulan los síntomas de la rodilla.
- Gravedad radiográfica de grado 3 o 4 (especificación según Kellgren Lawrence)
- Comorbilidades excluyendo actividad física y ejercicio.
- Cirugía anterior de rodilla en dos años
- No poder hablar o leer noruego, abuso de drogas o problemas mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Meniscectomía parcial artroscópica
Meniscectomía parcial artroscópica estándar - NGD 1
|
Meniscectomía parcial artroscópica estándar, NGD 1. Realizada en el Ullevaal University Hospital.
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de ejercicio
Entrenamiento neuromuscular y de fuerza supervisado
|
Terapia de ejercicio supervisado en 12 semanas, tanto de entrenamiento neuromuscular como de fuerza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
a los 2 años
|
|
Pruebas isocinéticas de fuerza muscular para extensores y flexores de rodilla
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
Osteofito tibiofemoral marginal incidente y agrandado.
Periodo de tiempo: A los 5 años
|
A los 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SF-36 y EQ5D
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Pruebas isocinéticas de fuerza muscular para extensores y flexores de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Dos pruebas de salto con una pierna y número máximo de flexiones de rodilla en 30 segundos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Dos pruebas de salto con una pierna y número máximo de flexiones de rodilla en 30 segundos.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NARSDU2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Menisectomía parcial artroscópica
-
Golden Jubilee National HospitalInscripción por invitación