Kirurgisk eller treningsterapi på pasienter med degenerative menisker (OMEX)
12. februar 2024 oppdatert av: May Arna Risberg, Oslo University Hospital
Effekten av artroskopisk partiell meniskektomi eller treningsterapi som behandling av degenerative menisker i middelaldrende pasienter. En randomisert, kontrollert prøveversjon
Denne studien er utført som et samarbeid mellom NAR, ortopedisk avdeling, Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Norge, og Syddansk Universitet, Odense, Danmark.
Forskerne antar at trening er mer effektivt enn artroskopisk partiell meniskektomi: a) på selvrapporterte utfall, funksjonell ytelse og muskelstyrke hos middelaldrende pasienter etter artroskopisk partiell meniskektomi for en degenerativ meniskrivning, og b) for å forhindre videre utvikling av kneartrose (OA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med studien er:
- Ved 3 måneder, for å undersøke effekten av artroskopisk partiell meniskektomi versus treningsterapi på muskelstyrke og knefunksjon hos middelaldrende pasienter med degenerative menisklesjoner.
- Ved 2 år, for å undersøke effekten av artroskopisk partiell meniskektomi versus treningsterapi på selvrapporterte utfall hos middelaldrende pasienter med degenerative menisklesjoner.
- Ved 5 år, for å beskrive radiografiske endringer i utvikling av kneartrose etter artroskopisk partiell meniskektomi eller treningsterapi hos middelaldrende pasienter med degenerative menisklesjoner.
Pasienter som inngår i studien vil bli randomisert i en av to grupper. Intervensjonene er: artroskopisk partiell meniskektomi og overvåket nevromuskulær- og styrketrening. Forsøkspersonene vil bli testet før og etter intervensjon, ved 12 måneder, 24 måneder og til slutt ved fem år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-60 år
- Knesmerter i mer enn 2 måneder uten betydelig traume
- Medial meniskrift på MR
- Kvalifisert for artroskopisk partiell meniskektomi
- Grad 0-2 radiografisk alvorlighetsgrad (spesifikasjon etter Kellgren Lawrence)
Ekskluderingskriterier:
- De som trenger akutte traumeoperasjoner, inkludert de som behandles som akutte tilfeller på akuttmottaket
- Leddbåndsskader
- Tumorer (MR)
- Smerter eller andre muskel- og skjelettkomporbiditeter som alvorlig påvirker muskelfunksjonen i nedre ekstremiteter og overstyrer symptomene fra kneet
- Grad 3 eller 4 radiografisk alvorlighetsgrad (spesifikasjon etter Kellgren Lawrence)
- Komorbiditeter unntatt fysisk aktivitet og trening.
- Tidligere kneoperasjon innen to år
- Kan ikke snakke eller lese norsk, rusmisbruk eller psykiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopisk partiell meniskektomi
Standard artroskopisk partiell meniskektomi - NGD 1
|
Standard artroskopisk partiell meniskektomi, NGD 1. Utføres ved Ullevaal universitetssykehus og Martina Hansens sykehus.
|
|
Eksperimentell: Treningsterapi
Veiledet nevromuskulær- og styrketrening
|
Veiledet treningsterapi i 12 uker, både nevromuskulær- og styrketrening.
Utføres på Nimi Ullevaal Oslo eller Gnist trending- og fysioterapi, Baerum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS4 - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: 24 måneder
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et pasientadministrert spørreskjema som inneholder 42 spørsmål i 5 underskalaer angående pasientens kne-relaterte smerter, andre knesymptomer, dagliglivets aktivitet, sport og rekreasjon og livskvalitet.Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. KOOS4 er en sammensatt skåre av middelverdiene til fire av de fem KOOS-subskalaene (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec og KOOS QOL). |
24 måneder
|
|
Peak Torque Knee Extension - Endring fra baseline
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Peak torque kne extension (Newton meter) - Endring fra baseline
|
ved 3 måneder
|
|
Peak Torque Knee Flexion - Endring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimal dreiemoment knefleksjon (Newton meter) - Endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
Forekomst av kneartrose
Tidsramme: 5 år
|
I tråd med baseline vurdering av tibiofemoralleddet, tas stående røntgenbilder av tibiofemoralleddet bilateralt med en Synaflexer Frame (Synarc Inc) som sikrer innretting av røntgenstrålen og standardiserer plasseringen av kneet i ca. 20 graders fleksjon og 5 graders ekstern rotasjon for en fremre-bakre visning.
Et sagittalt syn er også tatt med kneet i fleksjon.
Kellgren og Lawrence vil bli brukt for klassifisering i tillegg til beskrivelse av osteofytter og ledd Space narrowing (JSN) vil bli målt.
|
5 år
|
|
Radiografisk progresjon (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] Atlas) [Tidsramme: Ved 10 år]
Tidsramme: 10 år
|
Radiografisk progresjon basert på summen av marginale tibiofemorale osteofyttkarakterer og tibiofemoral leddrom (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] atlas) [Tidsramme: Ved 10 år]
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One Leg Hop Test - Bytt fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i distanse (meter) hoppet på One leg hop-testen fra baseline til tre måneder (høyere er bedre).
|
3 måneder
|
|
6 meter tidsstyrt hopptest - endring fra grunnlinje
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i tid (sekunder) på 6 meter tidsstyrt hopptest fra baseline til 3 måneder (lavere er bedre)
|
3 måneder
|
|
Knebøyninger 30 sek - Endring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall repetisjoner utført på 30 sekunders knebøytest fra baseline til 3 måneder (høyere er bedre).
|
3 måneder
|
|
Peak Torque Knee Extension - Endring fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Endring i Peak Torque kneextension (Newton meter) fra baseline til 12 måneder (høyere er bedre).
|
1 år
|
|
Peak Torque Knee Flexion - Endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Peak torque knefleksjon (Newton meter) fra baseline til 12 måneder (høyere er bedre).
|
12 måneder
|
|
Ett-bens Hop Test - Bytt inn fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i distanse (meter) hoppet på One leg hop-testen fra baseline til 12 måneder (høyere er bedre).
|
12 måneder
|
|
6 meter tidsstyrt hopptest - endring fra grunnlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i tid (sekunder) på 6 meter tidsstyrt humletest fra baseline til 12 måneder (lavere er bedre).
|
12 måneder
|
|
Knebøyninger 30 sek - Endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i antall repetisjoner utført på 30 sekunders knebøytest fra baseline til 12 måneder (høyere er bedre).
|
12 måneder
|
|
KOOS Pain - Change From Baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) Smertesubskala fra baseline til to år. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. |
24 måneder
|
|
KOOS Symptomer - Endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) Symptomer subskala fra baseline til to år.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
24 måneder
|
|
KOOS ADL - Change From Baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) Activities in Daily Living (ADL) fra baseline til to år. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala |
24 måneder
|
|
KOOS Sport/Rec - Endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS) Sport og rekreasjon (Sport/Rec) subskala fra baseline til to år. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. |
24 måneder
|
|
KOOS QOL - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) livskvalitet (QOL) fra baseline til to år. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. |
24 måneder
|
|
SF-36 MCS - Endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i kort form 36 mental komponentsammendrag (SF-36 MCS) fra baseline til 24 måneder (område: 0-100; høyere er bedre)
|
24 måneder
|
|
SF-36 PCS - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i kort form 36 fysisk komponentsammendrag (SF-36 PCS) fra baseline til 24 måneder (område: 0-100; høyere er bedre)
|
24 måneder
|
|
KOOS Pain Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 5 år
|
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) Smertesubskala fra baseline til fem år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
5 år
|
|
KOOS Symptoms Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 5 år
|
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) Symptomer subskala fra baseline til fem år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
5 år
|
|
KOOS ADL Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 5 år
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) Activities of Daily Living (ADL) underskalaen fra baseline til fem år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
5 år
|
|
KOOS Sport/Rec Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 5 år
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS) Sport og rekreasjon (Sport/Rec) subskala fra baseline til fem år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
5 år
|
|
KOOS QOL Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 5 år
|
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) livskvalitet (QOL) fra baseline til fem år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
5 år
|
|
Peak Torque Knee Extension - Endring fra baseline
Tidsramme: 5 år
|
Endring i kroppsvekt (kilogram) normalisert Peak torque kneextension (Newton meter/kg) fra baseline til fem år (høyere er bedre).
|
5 år
|
|
Peak Torque Knee Flexion - Endring fra baseline
Tidsramme: 5 år
|
Endring i kroppsvekt (kilogram) normalisert Peak torque kneextension (Newton meter/kg) fra baseline til fem år (høyere er bedre).
|
5 år
|
|
Forekomst av kneartrose (Kellgren og Lawrence-klassifisering)
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av kneartrose (Kellgren og Lawrence klassifisering) [ Tidsramme: 10 år]
|
10 år
|
|
KOOS4 - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: 10 år
|
Endring i KOOS4 fra baseline til 10 år (område: 0-100; høyere er bedre).
KOOS4 er en sammensatt skåre av gjennomsnittsverdiene for fire av de fem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskalaene (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec og KOOS QOL).
|
10 år
|
|
KOOS Pain Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) Smertesubskala fra baseline til 10 år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
10 år
|
|
KOOS Symptoms Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) Symptomer subskala fra baseline til 10 år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
10 år
|
|
KOOS ADL Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) Activities of Daily Living (ADL) underskalaen fra baseline til 10 år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
10 år
|
|
KOOS Sport/Rec Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS) Sport og rekreasjon (Sport/Rec) subskala fra baseline til fem år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
10 år
|
|
KOOS QOL Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) livskvalitet (QOL) fra baseline til ti år (område: 0-100; høyere er bedre).
|
10 år
|
|
Peak Torque Knee Flexion - Endring fra baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endring i kroppsvekt (kilogram) normalisert Peak torque knefleksjon (Newton meter/kg) fra baseline til ti år (høyere er bedre).
|
10 år
|
|
Peak Torque Knee Extension - Endring fra baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endring i kroppsvekt (kilogram) normalisert Peak torque kneextension (Newton meter/kg) fra baseline til 10 år (høyere er bedre).
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stensrud S, Risberg MA, Roos EM. Effect of exercise therapy compared with arthroscopic surgery on knee muscle strength and functional performance in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a 3-mo follow-up of a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jun;94(6):460-73. doi: 10.1097/PHM.0000000000000209.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. On a Trajectory for Success-9 in Every 10 People With a Degenerative Meniscus Tear Have Improved Knee Function Within 2 Years After Treatment: A Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jun;51(6):289-297. doi: 10.2519/jospt.2021.10025. Epub 2021 May 10.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. doi: 10.1136/bmj.j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893. doi: 10.1136/bmj.k4893.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NARSDU2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .