Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk eller træningsterapi på patienter med degenerative menisk tårer (OMEX)

12. februar 2024 opdateret af: May Arna Risberg, Oslo University Hospital

Effekten af ​​artroskopisk partiel meniskektomi eller træningsterapi som behandling af degenerative menisk tårer hos midaldrende patienter. Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er udført som et samarbejde mellem NAR, Ortopædisk Afdeling, Oslo Universitetshospital, Ullevaal, Hjelp24Nimi Oslo, Norge, og Syddansk Universitet, Odense, Danmark.

Forskerne antager, at træning er mere effektiv end artroskopisk partiel meniskektomi: a) på selvrapporterede resultater, funktionel ydeevne og muskelstyrke hos midaldrende patienter efter artroskopisk partiel meniskektomi for en degenerativ meniskoverrivning, og b) til at forhindre yderligere udvikling af knæ slidgigt (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er:

  1. Efter 3 måneder, for at undersøge effekten af ​​artroskopisk partiel meniskektomi versus træningsterapi på muskelstyrke og knæfunktion hos midaldrende patienter med degenerative menisklæsioner.
  2. Efter 2 år, for at undersøge effekten af ​​artroskopisk partiel meniskektomi versus træningsterapi på selvrapporterede resultater hos midaldrende patienter med degenerative menisklæsioner.
  3. Efter 5 år, for at beskrive radiografiske ændringer i udvikling af knæartrose efter artroskopisk partiel meniskektomi eller træningsterapi hos midaldrende patienter med degenerative menisklæsioner.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Indgrebene er: artroskopisk partiel meniskektomi og superviseret neuromuskulær- og styrketræning. Forsøgspersoner vil blive testet før og efter intervention, efter 12 måneder, 24 måneder og endelig efter fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-60 år
  • Knæsmerter i mere end 2 måneder uden et væsentligt traume
  • Medial meniskrivning på MR
  • Berettiget til artroskopisk partiel meniskektomi
  • Grad 0-2 radiografisk sværhedsgrad (specifikation efter Kellgren Lawrence)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der kræver akutte traumeoperationer, herunder dem, der behandles som akutte tilfælde på skadestuen
  • Ledbåndsskader
  • Tumorer (MRI)
  • Smerter eller andre muskuloskeletale komorbiditeter, der alvorligt påvirker muskelfunktionen i underekstremiteterne, der tilsidesætter symptomerne fra knæet
  • Grad 3 eller 4 radiografisk sværhedsgrad (specifikation efter Kellgren Lawrence)
  • Comorbidities eksklusive fysiske aktiviteter og motion.
  • Tidligere knæoperation inden for to år
  • Kan ikke tale eller læse norsk, stofmisbrug eller psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artroskopisk partiel meniskektomi
Standard artroskopisk partiel meniskektomi - NGD 1
Procedure: Artroskopisk partiel menisektomi
Standard artroskopisk partiel meniskektomi, NGD 1. Udføres på Ullevaal Universitetshospital og Martina Hansens Hospital.
Eksperimentel: Træningsterapi
Superviseret neuromuskulær- og styrketræning
Andet: Superviseret neuromuskulær og styrketræning
Superviseret træningsterapi i 12 uger, både neuromuskulær- og styrketræning. Udføres på Nimi Ullevaal Oslo eller Gnist trending- og fysioterapi, Bærum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS4 - Skift fra baseline
Tidsramme: 24 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientadministreret spørgeskema, der indeholder 42 spørgsmål i 5 underskalaer vedrørende patientens knærelaterede smerter, andre knæsymptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreation og livskvalitet. Standardiserede svarmuligheder er givet (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.

KOOS4 er en sammensat score af middelværdierne for fire af de fem KOOS-underskalaer (KOOS Pain, KOOS Symptomer, KOOS Sport/Rec og KOOS QOL).
24 måneder
Peak Torque Knee Extension - Skift fra baseline
Tidsramme: på 3 måneder
Knæforlængelse med maksimalt drejningsmoment (Newtonmeter) - Ændring fra baseline
på 3 måneder
Peak Torque Knee Flexion - Ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Peak torque knæfleksion (Newton meter) - Ændring fra baseline
3 måneder
Forekomst af slidgigt i knæet
Tidsramme: 5 år
I overensstemmelse med baseline vurdering af tibiofemoral leddet tages stående røntgenbilleder af tibiofemoral leddet bilateralt med en Synaflexer Frame (Synarc Inc), der sikrer justering af røntgenstrålen og standardiserer placeringen af ​​knæet i ca. 20 graders fleksion og 5 graders ekstern rotation for en anterior-posterior visning. Der tages også et sagittalt syn med knæet i fleksion. Kellgren og Lawrence vil blive brugt til klassificering udover beskrivelse af osteofytter og fælles Space narrowing (JSN) vil blive målt.
5 år
Radiografisk progression (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] Atlas) [Tidsramme: Ved 10 år]
Tidsramme: 10 år
Radiografisk progression baseret på summen af ​​marginale tibiofemorale osteophyt-grader og tibiofemoral ledrumsindsnævring (Osteoarthritis Research Society International [OARSI] atlas) [Tidsramme: Ved 10 år]
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
One Leg Hop Test - Skift fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i afstand (meter) hoppet på One leg hop testen fra baseline til tre måneder (højere er bedre).
3 måneder
6 Meter Timed Hop Test - Skift fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tid (sekunder) på 6 meter timet humletest fra baseline til 3 måneder (lavere er bedre)
3 måneder
Knæbøjninger 30 sek. - Ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antallet af gentagelser udført på 30 sekunders knæbøjningstest fra baseline til 3 måneder (højere er bedre).
3 måneder
Peak Torque Knee Extension - Skift fra baseline
Tidsramme: 1 år
Ændring i Peak torque knæforlængelse (Newton meter) fra baseline til 12 måneder (højere er bedre).
1 år
Peak Torque Knee Flexion - Ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Peak Torque knæfleksion (Newton meter) fra baseline til 12 måneder (højere er bedre).
12 måneder
Et-bens Hop Test - Skift ind fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i afstand (meter) hoppet på One leg hop testen fra baseline til 12 måneder (højere er bedre).
12 måneder
6 Meter Timed Hop Test - Skift fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i tid (sekunder) på 6 meter timet humletest fra baseline til 12 måneder (lavere er bedre).
12 måneder
Knæbøjninger 30 sek. - Ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antallet af gentagelser udført på 30 sekunders knæbøjningstest fra baseline til 12 måneder (højere er bedre).
12 måneder
KOOS Pain - Skift fra baseline
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Smertesubskala fra baseline til to år.

Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
24 måneder
KOOS Symptomer - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Symptomer subskala fra baseline til to år. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
24 måneder
KOOS ADL - Skift fra baseline
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Activities in Daily Living (ADL) subskala fra baseline til to år.

Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
24 måneder
KOOS Sport/Rec - Skift fra baseline
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Sport og rekreation (Sport/Rec) subskala fra baseline til to år.

Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
24 måneder
KOOS QOL - Skift fra baseline
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Livskvalitet (QOL) subskalaen fra baseline til to år.

Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
24 måneder
SF-36 MCS - Skift fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i kort form 36 mental komponent resumé (SF-36 MCS) fra baseline til 24 måneder (interval: 0-100; højere er bedre)
24 måneder
SF-36 PCS - Skift fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i kort form 36 fysiske komponentresumé (SF-36 PCS) fra baseline til 24 måneder (interval: 0-100; højere er bedre)
24 måneder
KOOS Pain Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Smertesubskala fra baseline til fem år (interval: 0-100; højere er bedre).
5 år
KOOS Symptomer Subscale - Ændring fra baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Symptomer subskala fra baseline til fem år (interval: 0-100; højere er bedre).
5 år
KOOS ADL Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Activities of Daily Living (ADL) subskalaen fra baseline til fem år (interval: 0-100; højere er bedre).
5 år
KOOS Sport/Rec Subscale - Skift fra baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Sport og fritid (Sport/Rec) underskalaen fra baseline til fem år (interval: 0-100; højere er bedre).
5 år
KOOS QOL Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) livskvalitet (QOL) fra baseline til fem år (interval: 0-100; højere er bedre).
5 år
Peak Torque Knee Extension - Skift fra baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i kropsvægt (kilogram) normaliseret Peak torque knæforlængelse (Newton meter/kg) fra baseline til fem år (højere er bedre).
5 år
Peak Torque Knee Flexion - Ændring fra baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i kropsvægt (kilogram) normaliseret Peak torque knæforlængelse (Newton meter/kg) fra baseline til fem år (højere er bedre).
5 år
Forekomst af slidgigt i knæet (Kellgren og Lawrence klassifikation)
Tidsramme: 10 år
Forekomst af slidgigt i knæet (Kellgren og Lawrence klassifikation) [Tidsramme: 10 år]
10 år
KOOS4 - Skift fra baseline
Tidsramme: 10 år
Ændring i KOOS4 fra baseline til 10 år (interval: 0-100; højere er bedre). KOOS4 er en sammensat score af middelværdierne for fire af de fem Knæskade- og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskalaer (KOOS Pain, KOOS Symptoms, KOOS Sport/Rec og KOOS QOL).
10 år
KOOS Pain Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 10 år
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Smertesubskala fra baseline til 10 år (interval: 0-100; højere er bedre).
10 år
KOOS Symptomer Subscale - Ændring fra baseline
Tidsramme: 10 år
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Symptomer subskala fra baseline til 10 år (interval: 0-100; højere er bedre).
10 år
KOOS ADL Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 10 år
Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Activities of Daily Living (ADL) subskalaen fra baseline til 10 år (interval: 0-100; højere er bedre).
10 år
KOOS Sport/Rec Subscale - Skift fra baseline
Tidsramme: 10 år
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Sport og fritid (Sport/Rec) subskala fra baseline til fem år (interval: 0-100; højere er bedre).
10 år
KOOS QOL Subscale - Change From Baseline
Tidsramme: 10 år
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) livskvalitet (QOL) fra baseline til ti år (interval: 0-100; højere er bedre).
10 år
Peak Torque Knee Flexion - Ændring fra baseline
Tidsramme: 10 år
Ændring i kropsvægt (kilogram) normaliseret Peak torque knæfleksion (Newton meter/kg) fra baseline til ti år (højere er bedre).
10 år
Peak Torque Knee Extension - Skift fra baseline
Tidsramme: 10 år
Ændring i kropsvægt (kilogram) normaliseret Peak torque knæforlængelse (Newton meter/kg) fra baseline til 10 år (højere er bedre).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: May Arna Risberg, PT, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NARSDU2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ menisk tåre

Kliniske forsøg med Artroskopisk partiel menisektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner