退行性半月板撕裂患者的手术或运动疗法 (OMEX)
2024年2月12日 更新者：May Arna Risberg、Oslo University Hospital
关节镜下半月板部分切除术或运动疗法治疗中年退行性半月板撕裂的效果。随机对照试验
本研究由 NAR、挪威奥斯陆大学医院骨科、Ullevaal、Hjelp24Nimi Oslo 和丹麦欧登塞的南丹麦大学合作进行。
研究人员假设运动比关节镜下半月板部分切除术更有效：a) 对因退行性半月板撕裂进行关节镜下部分半月板切除术后的中年患者的自我报告结果、功能表现和肌肉力量，以及 b) 预防进一步发展膝骨关节炎（OA）。
研究概览
详细说明
该研究的目的是：
- 在 3 个月时，研究关节镜下半月板部分切除术与运动疗法对半月板退行性病变中年患者肌肉力量和膝关节功能的影响。
- 在 2 年时，研究关节镜下半月板部分切除术与运动疗法对半月板退行性病变中年患者自我报告结果的影响。
- 在 5 年时，描述退行性半月板病变的中年患者在关节镜下部分半月板切除术或运动疗法后膝骨关节炎发展的影像学变化。
纳入研究的患者将被随机分配到两组中的一组。 干预措施是：关节镜下部分半月板切除术和监督神经肌肉和力量训练。 受试者将在干预前后、12 个月、24 个月和最后 5 年接受测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0450
- Orthopaedic Department, Oslo University Hospital, Ullevaal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 35-60 岁
- 膝关节疼痛超过 2 个月，无明显外伤
- MRI 显示内侧半月板撕裂
- 适合关节镜下部分半月板切除术
- 0-2 级射线严重程度（Kellgren Lawrence 之后的规范）
排除标准：
- 那些需要进行急性创伤手术的人，包括那些在急诊室被视为急性病例的人
- 韧带损伤
- 肿瘤（核磁共振）
- 严重影响下肢肌肉功能的疼痛或其他肌肉骨骼合并症压倒了膝盖的症状
- 3 级或 4 级射线严重程度（Kellgren Lawrence 之后的规范）
- 排除身体活动和锻炼的合并症。
- 两年内做过膝关节手术
- 不会说或读挪威语、吸毒或精神问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节镜下半月板部分切除术
标准关节镜部分半月板切除术 - NGD 1
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标准关节镜部分半月板切除术，NGD 1。在 Ullevaal 大学医院和 Martina Hansens 医院进行。
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实验性的：运动疗法
监督神经肌肉和力量训练
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12 周的监督运动治疗，包括神经肌肉训练和力量训练。
在 Nimi Ullevaal Oslo 或 Gnist trending- og fysioterapi、Baerum 进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS4 - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一份患者填写的问卷，包含 5 个分量表中的 42 个问题，涉及患者膝关节相关疼痛、其他膝关节症状、日常生活活动、运动和娱乐以及生活质量。标准化答案选项为给定（5 个李克特框），每个问题都分配一个从 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 KOOS4 是五个 KOOS 分量表中四个分量表（KOOS 疼痛、KOOS 症状、KOOS 运动/休闲和 KOOS 生活质量）平均值的综合得分。 |
24个月
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峰值扭矩膝关节伸展 - 相对于基线的变化
大体时间：3个月大时
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峰值扭矩膝关节伸展（牛顿米）-相对于基线的变化
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3个月大时
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峰值扭矩膝关节屈曲 - 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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膝盖弯曲峰值扭矩（牛顿米）-相对于基线的变化
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3个月
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膝骨关节炎发病率
大体时间：5年
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根据胫股关节的基线评估，使用 Synaflexer 框架 (Synarc Inc) 在两侧拍摄胫股关节的站立 X 光片，确保 X 射线束对齐，并使膝关节的位置标准化为大约 20 度的屈曲和5 度外旋以获得前后视图。
还在膝关节屈曲时拍摄矢状视图。
除了描述骨赘外，还将使用 Kellgren 和 Lawrence 进行分类，并测量关节间隙狭窄 (JSN)。
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5年
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放射学进展（国际骨关节炎研究协会 [OARSI] 图集）[时间范围：10 年]
大体时间：10年
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基于边缘胫股骨骨赘等级和胫股关节间隙狭窄总和的放射学进展（国际骨关节炎研究协会 [OARSI] 图集）[时间范围：10 年]
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一腿跳测试 - 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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一腿跳测试中的跳跃距离（米）从基线到三个月的变化（越高越好）。
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3个月
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6 米定时跳跃测试 - 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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6 米定时跳跃测试从基线到 3 个月的时间变化（秒）（越低越好）
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3个月
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膝盖弯曲 30 秒 - 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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膝盖弯曲 30 秒测试的重复次数从基线到 3 个月的变化（越高越好）。
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3个月
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峰值扭矩膝关节伸展 - 相对于基线的变化
大体时间：1年
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膝关节伸展峰值扭矩（牛顿米）从基线到 12 个月的变化（越高越好）。
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1年
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峰值扭矩膝关节屈曲 - 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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膝盖弯曲峰值扭矩（牛顿米）从基线到 12 个月的变化（越高越好）。
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12个月
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单腿跳跃测试 - 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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从基线到 12 个月，单腿跳测试中跳跃距离（米）的变化（越高越好）。
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12个月
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6 米定时跳跃测试 - 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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6 米定时跳跃测试从基线到 12 个月的时间（秒）变化（越低越好）。
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12个月
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膝盖弯曲 30 秒 - 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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膝盖弯曲 30 秒测试的重复次数从基线到 12 个月的变化（越高越好）。
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12个月
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KOOS 疼痛 - 与基线相比的变化
大体时间：24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表从基线到两年的变化。 给出标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配一个从 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 |
24个月
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KOOS 症状 - 与基线相比的变化
大体时间：24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状分量表从基线到两年的变化。
给出标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配一个从 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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24个月
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KOOS ADL - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 日常生活活动 (ADL) 分量表从基线到两年的变化。 给出标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配一个从 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状） |
24个月
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KOOS 运动/休闲 - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动和娱乐 (Sport/Rec) 子量表从基线到两年的变化。 给出标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配一个从 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 |
24个月
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KOOS QOL - 与基线相比的变化
大体时间：24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量 (QOL) 子量表从基线到两年的变化。 给出标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配一个从 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 |
24个月
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SF-36 MCS - 与基线相比的变化
大体时间：24个月
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简短形式 36 心理成分摘要 (SF-36 MCS) 从基线到 24 个月的变化（范围：0-100；越高越好）
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24个月
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SF-36 PCS - 与基线相比的变化
大体时间：24个月
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简短形式 36 物理组件摘要 (SF-36 PCS) 从基线到 24 个月的变化（范围：0-100；越高越好）
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24个月
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KOOS 疼痛量表 - 与基线相比的变化
大体时间：5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛量表从基线到五年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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5年
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KOOS 症状子量表 - 与基线相比的变化
大体时间：5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状分量表从基线到五年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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5年
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KOOS ADL 子量表 - 与基线相比的变化
大体时间：5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 日常生活活动 (ADL) 分量表从基线到五年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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5年
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KOOS 运动/休闲子量表 - 相对于基线的变化
大体时间：5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动和娱乐 (Sport/Rec) 子量表从基线到五年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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5年
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KOOS 生活质量子量表 - 与基线相比的变化
大体时间：5年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量 (QOL) 子量表从基线到五年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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5年
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峰值扭矩膝关节伸展 - 相对于基线的变化
大体时间：5年
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体重（公斤）标准化峰值扭矩膝关节伸展（牛顿米/公斤）从基线到五年的变化（越高越好）。
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5年
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峰值扭矩膝关节屈曲 - 相对于基线的变化
大体时间：5年
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体重（公斤）标准化峰值扭矩膝关节伸展（牛顿米/公斤）从基线到五年的变化（越高越好）。
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5年
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膝骨关节炎发病率（Kellgren 和 Lawrence 分类）
大体时间：10年
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膝骨关节炎发病率（Kellgren 和 Lawrence 分类）[时间范围：10 年]
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10年
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KOOS4 - 相对于基线的变化
大体时间：10年
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KOOS4 从基线到 10 年的变化（范围：0-100；越高越好）。
KOOS4 是五个膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 子量表（KOOS 疼痛、KOOS 症状、KOOS 运动/休闲和 KOOS QOL）中四个的平均值的综合评分。
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10年
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KOOS 疼痛量表 - 与基线相比的变化
大体时间：10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛量表从基线到 10 年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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10年
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KOOS 症状子量表 - 与基线相比的变化
大体时间：10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状分量表从基线到 10 年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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10年
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KOOS ADL 子量表 - 与基线相比的变化
大体时间：10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 日常生活活动 (ADL) 分量表从基线到 10 年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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10年
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KOOS 运动/休闲子量表 - 相对于基线的变化
大体时间：10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动和娱乐 (Sport/Rec) 子量表从基线到五年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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10年
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KOOS 生活质量子量表 - 与基线相比的变化
大体时间：10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量 (QOL) 子量表从基线到十年的变化（范围：0-100；越高越好）。
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10年
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峰值扭矩膝关节屈曲 - 相对于基线的变化
大体时间：10年
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体重（公斤）标准化峰值扭矩膝盖弯曲（牛顿米/公斤）从基线到十年的变化（越高越好）。
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10年
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峰值扭矩膝关节伸展 - 相对于基线的变化
大体时间：10年
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体重（公斤）从基线到 10 年标准化峰值扭矩膝关节伸展（牛顿米/公斤）的变化（越高越好）。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：May Arna Risberg, PT, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stensrud S, Risberg MA, Roos EM. Effect of exercise therapy compared with arthroscopic surgery on knee muscle strength and functional performance in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a 3-mo follow-up of a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jun;94(6):460-73. doi: 10.1097/PHM.0000000000000209.
- Kise NJ, Roos EM, Stensrud S, Engebretsen L, Risberg MA. The 6-m timed hop test is a prognostic factor for outcomes in patients with meniscal tears treated with exercise therapy or arthroscopic partial meniscectomy: a secondary, exploratory analysis of the Odense-Oslo meniscectomy versus exercise (OMEX) trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2478-2487. doi: 10.1007/s00167-018-5241-7. Epub 2018 Nov 16.
- Kise NJ, Aga C, Engebretsen L, Roos EM, Tariq R, Risberg MA. Complex Tears, Extrusion, and Larger Excision Are Prognostic Factors for Worse Outcomes 1 and 2 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy for Degenerative Meniscal Tears: A Secondary Explorative Study of the Surgically Treated Group From the Odense-Oslo Meniscectomy Versus Exercise (OMEX) Trial. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2402-2411. doi: 10.1177/0363546519858602. Epub 2019 Jul 12.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. On a Trajectory for Success-9 in Every 10 People With a Degenerative Meniscus Tear Have Improved Knee Function Within 2 Years After Treatment: A Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Jun;51(6):289-297. doi: 10.2519/jospt.2021.10025. Epub 2021 May 10.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. BMJ. 2016 Jul 20;354:i3740. doi: 10.1136/bmj.i3740. Erratum In: BMJ. 2017 Jan 17;356:j266. doi: 10.1136/bmj.j266. BMJ. 2018 Dec 4;363:k4893. doi: 10.1136/bmj.k4893.
- Berg B, Roos EM, Englund M, Kise NJ, Tiulpin A, Saarakkala S, Engebretsen L, Eftang CN, Holm I, Risberg MA. Development of osteoarthritis in patients with degenerative meniscal tears treated with exercise therapy or surgery: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):897-906. doi: 10.1016/j.joca.2020.01.020. Epub 2020 Mar 14.
- Berg B, Roos EM, Kise NJ, Engebretsen L, Holm I, Risberg MA. Muscle Strength and Osteoarthritis Progression After Surgery or Exercise for Degenerative Meniscal Tears: Secondary Analyses of a Randomized Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):70-78. doi: 10.1002/acr.24736.
- Kise NJ, Risberg MA, Stensrud S, Ranstam J, Engebretsen L, Roos EM. Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. doi: 10.1136/bjsports-2016-i3740rep.
- Stensrud S, Roos EM, Risberg MA. A 12-week exercise therapy program in middle-aged patients with degenerative meniscus tears: a case series with 1-year follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Nov;42(11):919-31. doi: 10.2519/jospt.2012.4165. Epub 2012 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计的)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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