バクロフェンによる機能不全の排尿および下部尿路症状
機能不全の排尿および下部尿路症状を有する患者のバクロフェンによる治療：ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
機能不全の排尿はしばしば便秘に関連しています。 便秘と泌尿器の病理学的プロセスとの関連は、1950 年代から以前に説明されていましたが、臨床医がこの関係にもっと注意を払い、機能障害性排泄症候群 (DES) という用語でその存在を認識するようになったのは、過去 10 年間のことでした。 この用語は、便器機能障害を含む尿路に影響を与える可能性のある広範な機能障害を反映するために使用され、次のように分類できます。
- 充満の機能障害: 過活動膀胱、膀胱または無感覚膀胱の過剰膨張、まれな排便を伴う宿便または直腸膨張に関連する可能性がある
- 排出の機能障害: 排尿中の骨盤底活動の過剰募集により、中断および/または不完全な排出が引き起こされ、恥骨直腸筋の非弛緩、協調不全の排便または排便に伴う痛みによる排便困難に関連する いくつかの異なる治療オプションが使用されています主に膀胱出口の閉塞を減らすために、排尿機能不全の患者。 アルファアドレナリンアンタゴニストやボツリヌス毒素を含むこれらの治療法は最適とは言えません。 これらの薬剤の失敗の考えられる説明の 1 つは、これらの薬剤が排尿に必要な骨盤底の横紋筋を弛緩させることができないことです。
今日まで、排便プロセスに不可欠な外肛門括約筋の横紋筋に対するバクロフェンの役割を評価するデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
結果測定
- ウロフロメトリーおよび EMG で測定した機能不全の排尿に対するバクロフェンとプラセボの有効性。患者の症状スコア アンケートと日記。
- 患者の症状とアンケートによる外肛門括約筋機能障害に対するバクロフェンとプラセボの有効性。
3. 排尿障害（尿および排便）の患者におけるバクロフェンの安全性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男性と女性 (> 18 歳、
- -下部尿路症状（躊躇、間欠性による尿流の力と口径の減少、尿意切迫、失禁）を有し、多チャンネルビデオ尿力学における DV の診断に適合する尿力学的所見を有する患者。 （EMG活動の非弛緩または過刺激、および排尿のストレスパターン）
- 少なくとも6か月間確立された症状
- 排便症状のある患者には、便秘の症状が必要です（次のうち 2 つ以上が含まれている必要があります：排便の 25% でいきみ、排便の 25% で固いまたはゴツゴツした便、排便時の不完全な排泄の感覚、排便時の肛門直腸の閉塞または閉塞の感覚）。排便の 25%、排便の 25% を容易にするための手技; 下剤を使用しないとめったに見られない軟便; IBS-C の定義を満たすには不十分な基準。
除外基準:
- 明らかな神経原性疾患
- 重大な膀胱出口の閉塞
- 尿力学的研究における排尿筋の不安定性
- 神経性の原因による排尿筋の収縮低下
- 以前の骨盤放射線
- 膀胱または前立腺の現在（および過去）の悪性腫瘍
- 現在または再発性尿路感染症 (過去 1 年間に 3 つ以上の記録された尿路感染症)
- 間質性膀胱炎
- 糖尿病性神経障害
- 抗コリン薬を服用している患者
- 膀胱結石
- 尿閉
- 根底にある認知症または重大な認知障害。
- -ビデオウロダイナミクス、EMG、または肛門直腸マノメトリー検査を受けることを望まない患者
- サンプルサイズ：合計62人の患者（データ分析のための統計計画に記載されている計算根拠）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バクロフェン、次にプラセボ
その後、被験者はランダムにプラセボ群またはバクロフェン群に割り当てられます。
1 日量は 3 日ごとに 2 倍になり、最大 80 mg まで、または副作用が現れた場合に使用されます。
3週間後にウォッシュアウト期間があります。
4 週間の終わりに、薬物は漸減されます (2 日ごとに半分になり、20 mg のバクロフェンを使用して 2 日後に中止されます)。
次に、最初にバクロフェン群に割り当てられた患者をプラセボ群に割り当て、プラセボ群に割り当てられた患者をバクロフェン群に割り当てます。
その後、患者はバクロフェン 10 mg PO を 1 日 2 回（またはプラセボを 1 日 2 回）投与され、その後、用量は 80 mg に増量されます。
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被験者はランダムにプラセボ群またはバクロフェン群に割り当てられます。 1 日量は 3 日ごとに 2 倍になり、最大 80 mg まで、または副作用が現れた場合に使用されます。 4 週間の終わりに、薬物は漸減されます (2 日ごとに半分になり、20 mg のバクロフェンを使用して 2 日後に中止されます)。 3週間のウォッシュアウト期間の後、アンケート、日記、EMGおよびウロフローメトリーが繰り返されます。 次に、最初にバクロフェン群に割り当てられた患者をプラセボ群に割り当て、プラセボ群に割り当てられた患者をバクロフェン群に割り当てます。 その後、患者はバクロフェン 10 mg PO を 1 日 2 回（またはプラセボを 1 日 2 回）投与され、その後、投与量は 80 mg に増量されます。 その後、被験者はランダムにプラセボ群またはバクロフェン群に割り当てられます。 1 日量は 3 日ごとに 2 倍になり、最大 80 mg まで、または副作用が現れた場合に使用されます。 4 週間の終わりに、薬物は漸減されます (2 日ごとに半分になり、20 mg のバクロフェンを使用して 2 日後に中止されます)。 3週間のウォッシュアウト期間の後、アンケート、日記、EMGおよびウロフローメトリーが繰り返されます。 次に、最初にバクロフェン群に割り当てられた患者をプラセボ群に割り当て、プラセボ群に割り当てられた患者をバクロフェン群に割り当てます。 その後、患者はバクロフェン 10 mg PO を 1 日 2 回（またはプラセボを 1 日 2 回）投与され、その後、投与量は 80 mg に増量されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、次にバクロフェン
その後、被験者はランダムにプラセボ群またはバクロフェン群に割り当てられます。
1 日量は 3 日ごとに 2 倍になり、最大 80 mg まで、または副作用が現れた場合に使用されます。
3週間後にウォッシュアウト期間があります。
4 週間の終わりに、薬物は漸減されます (2 日ごとに半分になり、20 mg のバクロフェンを使用して 2 日後に中止されます)。
次に、最初にバクロフェン群に割り当てられた患者をプラセボ群に割り当て、プラセボ群に割り当てられた患者をバクロフェン群に割り当てます。
その後、患者はバクロフェン 10 mg PO を 1 日 2 回（またはプラセボを 1 日 2 回）投与され、その後、用量は 80 mg に増量されます。
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被験者はランダムにプラセボ群またはバクロフェン群に割り当てられます。 1 日量は 3 日ごとに 2 倍になり、最大 80 mg まで、または副作用が現れた場合に使用されます。 4 週間の終わりに、薬物は漸減されます (2 日ごとに半分になり、20 mg のバクロフェンを使用して 2 日後に中止されます)。 3週間のウォッシュアウト期間の後、アンケート、日記、EMGおよびウロフローメトリーが繰り返されます。 次に、最初にバクロフェン群に割り当てられた患者をプラセボ群に割り当て、プラセボ群に割り当てられた患者をバクロフェン群に割り当てます。 その後、患者はバクロフェン 10 mg PO を 1 日 2 回（またはプラセボを 1 日 2 回）投与され、その後、投与量は 80 mg に増量されます。 その後、被験者はランダムにプラセボ群またはバクロフェン群に割り当てられます。 1 日量は 3 日ごとに 2 倍になり、最大 80 mg まで、または副作用が現れた場合に使用されます。 4 週間の終わりに、薬物は漸減されます (2 日ごとに半分になり、20 mg のバクロフェンを使用して 2 日後に中止されます)。 3週間のウォッシュアウト期間の後、アンケート、日記、EMGおよびウロフローメトリーが繰り返されます。 次に、最初にバクロフェン群に割り当てられた患者をプラセボ群に割り当て、プラセボ群に割り当てられた患者をバクロフェン群に割り当てます。 その後、患者はバクロフェン 10 mg PO を 1 日 2 回（またはプラセボを 1 日 2 回）投与され、その後、投与量は 80 mg に増量されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウロフロメトリーで測定した尿流量
時間枠：ベースラインと 4 週間
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パッチ電極を使用したウロフロメトリーも、この 4 週間の終わりに完了します。
流速が高いほど、結果が良いことを示します。
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ベースラインと 4 週間
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排尿中に異常なEMG活動を示す参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週間
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この 4 週間の終わりに、パッチ電極を使用した EMG が完了しました。
排尿中のEMG活動を伴う参加者の数が収集されました。
排尿中の EMG 活動は異常であると見なされ、排尿機能障害の基準となります。数値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4 週間
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失禁モジュラー質問票 - 下部尿路症状QOL（ICIQ-LUTSqol）に関する国際相談の平均スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間
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膀胱機能不全の診断は、排尿時の外尿道括約筋の弛緩または過剰な刺激がないことを示す症状に基づいています。
症状は、失禁モジュラーアンケート - 下部尿路症状の生活の質に関する国際相談 (ICIQ-LUTSqol) によって採点されます。
ICIQ-LUTSqol は、尿失禁患者の生活の質 (QoL) を評価するための患者記入式アンケートです。項目は 20 項目あり、スコア範囲は 10 ～ 200 です。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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ベースラインと 4 週間
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生活の質（QOL）アンケートで測定した機能不全排尿の平均スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間
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これは、Urogenital Distress Inventory (UDI-6) を使用して測定されました。
UDI-6 は、下部尿路機能障害および性器脱に特有の症状一覧です。
採点項目は6点。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の症状による外肛門括約筋機能不全の参加者の数（および割合）。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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排便に問題があった各グループの患者の割合
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ベースラインと 4 週間
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1 日あたりの排尿回数に対するバクロフェンとプラセボの有効性
時間枠：ベースラインと 4 週間
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治療前後の 1 日あたりの排尿回数。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gopal Badlani, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00009516
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。