Baclofen으로 기능 장애 배뇨 및 하부 요로 증상
Baclofen으로 기능 장애 배뇨 및 하부 요로 증상이 있는 환자의 치료: 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 시험
기능 장애 배뇨는 종종 변비와 관련이 있습니다. 변비와 비뇨기과의 병리학적 과정의 연관성은 1950년대부터 기술되어 왔지만, 임상의들이 이 관계에 더 많은 관심을 기울이고 기능장애 제거 증후군(DES)이라는 용어와 함께 이러한 관계의 존재를 인식한 것은 지난 10년 동안이었습니다. 이 용어는 기능성 보울 장애를 포함하여 요로에 영향을 줄 수 있는 광범위한 기능 장애를 반영하는 데 사용되며 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
- 충만의 기능 장애: 과민성 방광, 방광의 과팽창 또는 무감각 방광, 배변 횟수가 적은 대변 매복 또는 직장 팽창과 관련될 수 있음
- 배뇨의 기능적 장애: 배뇨 중 골반저 활동의 과잉 동원으로 인해 치골직장근의 비이완, 배변 장애 또는 배변 통증으로 인한 배변 장애와 관련된 배변 중단 및/또는 불완전한 배변을 유발합니다. 방광출구 폐쇄를 감소시키기 위해 주로 기능 장애 배뇨 환자. 알파 아드레날린 길항제 및 보툴리눔 독소를 포함한 이러한 치료법은 최적이 아닙니다. 이러한 약물 실패에 대한 한 가지 가능한 설명은 이러한 약물이 배뇨에 필요한 골반저의 줄무늬 근육을 이완하지 못하는 것을 포함합니다.
지금까지 배변 과정에 필수적인 외부 항문 괄약근의 가로무늬근에 대한 바클로펜의 역할을 평가하는 데이터는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정
- uroflometry 및 EMG로 측정한 기능 장애 배뇨에 대한 바클로펜 대 위약의 효능; 환자의 증상 점수 설문지 및 일지.
- 환자 증상 및 설문지를 통한 외항문 괄약근 기능 장애에 대한 바클로펜 대 위약의 효능.
3. 기능 장애 배뇨(요 및 배변) 환자에서 바클로펜의 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남녀(>18세,
- 하부 요로 증상(주저, 간헐성 감소된 힘과 요 흐름의 구경, 절박, 요실금) 및 요역학 소견이 다채널 비디오요로역동학에서 DV 진단과 일치하는 환자. (근전도 활성의 비이완 또는 과자극, 배뇨의 스트레스 패턴)
- 최소 6개월 동안 확립된 증상
- 배변 증상이 있는 환자는 변비 증상이 있어야 합니다(다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다: 배변의 25% 동안 힘주기, 배변의 25% 동안 단단하거나 덩어리진 변, 배변 시 불완전 배변감, 항문직장 폐쇄 또는 폐쇄감). 배변의 25%, 배변의 25%를 촉진하기 위한 손 조작, 완하제를 사용하지 않고는 드물게 나타나는 묽은 변, IBS-C 정의를 충족하기에는 불충분한 기준.
제외 기준:
- 명백한 신경성 질환
- 상당한 방광출구 폐색
- Urodynamic 연구에서 배뇨근 불안정성
- 신경성 원인으로 인한 배뇨근 저수축성
- 이전 골반 방사선
- 방광 또는 전립선의 현재(및 과거) 악성
- 현재 또는 재발성 UTI(작년에 3개 이상의 문서화된 UTI)
- 간질성 방광염
- 당뇨병성 신경병증
- 항콜린제를 복용 중인 환자
- 방광 결석
- 요폐
- 근본적인 치매 또는 상당한 인지 장애.
- videourodynamic, EMG 또는 anorectal manometry 테스트를 받고 싶지 않은 환자
- 샘플 크기: 총 62명(데이터 분석을 위한 통계 계획에 설명된 계산 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바클로펜, 위약
그런 다음 피험자는 위약 또는 바클로펜 그룹에 무작위로 배정됩니다.
1일 용량은 3일마다 두 배로 증량하여 최대 80mg까지 또는 부작용이 나타날 때 투여합니다.
3주 후에 워시아웃 기간이 있습니다.
4주 말에 약물을 감량할 것입니다(2일마다 절반으로 줄이고 20mg 바클로펜 사용 2일 후 중단).
그런 다음 처음에 바클로펜 그룹에 할당된 환자는 위약 그룹에 할당되고 위약 그룹에 할당된 환자는 바클로펜 그룹에 할당됩니다.
그런 다음 환자는 바클로펜 10mg PO를 하루에 두 번(또는 위약을 하루 두 번) 투여한 다음 복용량을 80mg으로 증량합니다.
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피험자는 위약 또는 바클로펜 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1일 용량은 3일마다 두 배로 증량하여 최대 80mg까지 또는 부작용이 나타날 때 투여합니다. 4주 말에 약물을 감량할 것입니다(2일마다 절반으로 줄이고 20mg 바클로펜 사용 2일 후 중단). 3주간의 세척 기간 후 설문지, 일기, EMG 및 요속 측정이 반복됩니다. 그런 다음 처음에 바클로펜 그룹에 할당된 환자는 위약 그룹에 할당되고 위약 그룹에 할당된 환자는 바클로펜 그룹에 할당됩니다. 그런 다음 환자는 바클로펜 10mg PO를 하루에 두 번(또는 위약을 하루에 두 번) 투여한 다음 복용량을 80mg으로 증량합니다. 그런 다음 피험자는 위약 또는 바클로펜 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1일 용량은 3일마다 두 배로 증량하여 최대 80mg까지 또는 부작용이 나타날 때 투여합니다. 4주 말에 약물을 감량할 것입니다(2일마다 절반으로 줄이고 20mg 바클로펜 사용 2일 후 중단). 3주간의 세척 기간 후 설문지, 일기, EMG 및 요속 측정이 반복됩니다. 그런 다음 처음에 바클로펜 그룹에 할당된 환자는 위약 그룹에 할당되고 위약 그룹에 할당된 환자는 바클로펜 그룹에 할당됩니다. 그런 다음 환자는 바클로펜 10mg PO를 하루에 두 번(또는 위약을 하루에 두 번) 투여한 다음 복용량을 80mg으로 증량합니다. |
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위약 비교기: 위약, 그 다음 바클로펜
그런 다음 피험자는 위약 또는 바클로펜 그룹에 무작위로 배정됩니다.
1일 용량은 3일마다 두 배로 증량하여 최대 80mg까지 또는 부작용이 나타날 때 투여합니다.
3주 후에 워시아웃 기간이 있습니다.
4주 말에 약물을 감량할 것입니다(2일마다 절반으로 줄이고 20mg 바클로펜 사용 2일 후 중단).
그런 다음 처음에 바클로펜 그룹에 할당된 환자는 위약 그룹에 할당되고 위약 그룹에 할당된 환자는 바클로펜 그룹에 할당됩니다.
그런 다음 환자는 바클로펜 10mg PO를 하루에 두 번(또는 위약을 하루 두 번) 투여한 다음 복용량을 80mg으로 증량합니다.
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피험자는 위약 또는 바클로펜 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1일 용량은 3일마다 두 배로 증량하여 최대 80mg까지 또는 부작용이 나타날 때 투여합니다. 4주 말에 약물을 감량할 것입니다(2일마다 절반으로 줄이고 20mg 바클로펜 사용 2일 후 중단). 3주간의 세척 기간 후 설문지, 일기, EMG 및 요속 측정이 반복됩니다. 그런 다음 처음에 바클로펜 그룹에 할당된 환자는 위약 그룹에 할당되고 위약 그룹에 할당된 환자는 바클로펜 그룹에 할당됩니다. 그런 다음 환자는 바클로펜 10mg PO를 하루에 두 번(또는 위약을 하루에 두 번) 투여한 다음 복용량을 80mg으로 증량합니다. 그런 다음 피험자는 위약 또는 바클로펜 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1일 용량은 3일마다 두 배로 증량하여 최대 80mg까지 또는 부작용이 나타날 때 투여합니다. 4주 말에 약물을 감량할 것입니다(2일마다 절반으로 줄이고 20mg 바클로펜 사용 2일 후 중단). 3주간의 세척 기간 후 설문지, 일기, EMG 및 요속 측정이 반복됩니다. 그런 다음 처음에 바클로펜 그룹에 할당된 환자는 위약 그룹에 할당되고 위약 그룹에 할당된 환자는 바클로펜 그룹에 할당됩니다. 그런 다음 환자는 바클로펜 10mg PO를 하루에 두 번(또는 위약을 하루에 두 번) 투여한 다음 복용량을 80mg으로 증량합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uroflometry로 측정한 소변 유속
기간: 기준선 및 4주
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패치 전극을 사용한 유로플로메트리도 이 4주 기간이 끝나면 완료됩니다.
더 높은 유속은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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배뇨 중 비정상적인 EMG 활동을 보이는 참가자 수
기간: 기준선 및 4주
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패치 전극이 있는 EMG는 이 4주 기간이 끝날 때 완료되었습니다.
배뇨 중 EMG 활동이 있는 참가자의 수를 수집했습니다.
배뇨 중 EMG 활동은 비정상으로 간주되며 배뇨 기능 장애의 기준입니다. 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담의 평균 점수 - 낮은 요로 증상 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)
기간: 기준선 및 4주
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방광 기능 장애의 진단은 배뇨 중 외부 요도 괄약근의 이완 또는 과도한 자극을 나타내는 증상을 기반으로 합니다.
증상은 요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담 - 하부 요로 증상 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)에 의해 점수가 매겨집니다.
ICIQ-LUTSqol은 요실금 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 환자가 작성한 설문지로 총 20문항이며 점수 범위는 10~200점이다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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삶의 질(QOL) 설문지로 측정한 기능 장애 배뇨에 대한 평균 점수
기간: 기준선 및 4주
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이것은 Urogenital Distress Inventory(UDI-6)를 사용하여 측정되었습니다.
UDI-6은 하부 요로 기능 장애 및 생식기 탈출증에 특정한 증상 목록입니다.
총 6개의 항목이 있습니다.
점수 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 증상을 통한 외부 항문 괄약근 기능 장애가 있는 참가자의 수(및 백분율).
기간: 기준선 및 4주
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배변 문제가 있는 각 그룹의 환자 비율
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기준선 및 4주
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일일 배뇨 횟수에 대한 Baclofen 대 위약의 효능
기간: 기준선 및 4주
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치료 전후 1일 배뇨횟수.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00009516
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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