Dysfunkcyjne oddawanie moczu i objawy dolnych dróg moczowych z baklofenem
Leczenie baklofenem pacjentów z dysfunkcyjnym oddawaniem moczu i objawami dolnego odcinka dróg moczowych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Dysfunkcjonalne oddawanie moczu często wiąże się z zaparciami. Związek zaparć z patologicznymi procesami urologicznymi był już opisywany od lat pięćdziesiątych XX wieku, ale dopiero w ostatniej dekadzie klinicyści zwrócili większą uwagę na ten związek i uznali jego istnienie za pomocą terminu dysfunkcyjny zespół eliminacyjny (DES). Termin ten jest używany do odzwierciedlenia szerokiego spektrum zaburzeń czynnościowych, które mogą mieć wpływ na drogi moczowe, w tym zaburzeń czynnościowych miski i można je sklasyfikować w następujący sposób:
- Zaburzenia czynnościowe napełniania: pęcherz nadreaktywny, nadmierna rozdętość pęcherza lub nieczuły pęcherz, któremu może towarzyszyć zatrzymanie kału lub rozdęcie odbytnicy z rzadkimi wypróżnieniami
- Funkcjonalne zaburzenie opróżniania: nadmierna aktywność mięśni dna miednicy podczas oddawania moczu, powodująca przerywane i/lub niecałkowite opróżnianie, również związane z trudnościami w wypróżnianiu z powodu braku rozluźnienia mięśnia łonowo-odbytniczego, dyssynergicznego wypróżniania lub bólu podczas wypróżniania. Stosowano kilka różnych opcji terapeutycznych w celu pacjentów z dysfunkcyjnym oddawaniem moczu głównie w celu zmniejszenia niedrożności ujścia pęcherza moczowego. Te zabiegi, w tym antagoniści alfa-adrenergiczni i toksyna botulinowa, są mniej niż optymalne. Jednym z możliwych wyjaśnień tych niepowodzeń leków jest niezdolność tych leków do rozluźnienia mięśni poprzecznie prążkowanych dna miednicy niezbędnych do oddawania moczu.
Do chwili obecnej nie ma danych pozwalających ocenić rolę baklofenu w działaniu na mięsień poprzecznie prążkowany zewnętrznego zwieracza odbytu, niezbędny w procesie wypróżniania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mierniki rezultatu)
- Skuteczność baklofenu w porównaniu z placebo w przypadku dysfunkcyjnego oddawania moczu mierzona za pomocą uroflometrii i EMG; kwestionariusze i dzienniczki oceny objawów pacjentów.
- Skuteczność baklofenu w porównaniu z placebo na dysfunkcję mięśnia zwieracza zewnętrznego odbytu na podstawie objawów pacjenta i kwestionariusza.
3. Bezpieczeństwo baklofenu u pacjentów z dysfunkcjami mikcji (moczowej i kałowej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (>18 lat,
- Pacjenci z objawami z dolnego odcinka dróg moczowych (zawahanie, przerywanie, zmniejszona siła i kaliber strumienia moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu) oraz wyniki badań urodynamicznych zgodne z rozpoznaniem DV w wideourodynamice wielokanałowej. (Brak relaksacji lub nadmierna stymulacja aktywności EMG i wzorzec stresu podczas oddawania moczu)
- Ustalone objawy przez co najmniej sześć miesięcy
- U pacjentów z objawami defekacji powinny wystąpić objawy zaparcia (obejmujące 2 lub więcej z następujących objawów: parcia podczas 25% wypróżnień, twarde lub grudkowate stolce podczas 25% wypróżnień, uczucie niepełnego wypróżnienia podczas wypróżnień, uczucie zablokowania lub niedrożności odbytu podczas wypróżnień. 25% wypróżnień, manewry manualne ułatwiające 25% wypróżnień, luźne stolce, które rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających, kryteria niewystarczające do spełnienia definicji IBS-C.
Kryteria wyłączenia:
- Jawna choroba neurogenna
- Znaczna niedrożność ujścia pęcherza moczowego
- Niestabilność wypieracza w badaniu urodynamicznym
- Hipokurczliwość wypieracza z przyczyn neurogennych
- Poprzednie promieniowanie miednicy
- Obecny (i przebyty) nowotwór pęcherza moczowego lub prostaty
- Obecne lub nawracające ZUM (3 lub więcej udokumentowanych ZUM w ciągu ostatniego roku)
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
- Neuropatia cukrzycowa
- Pacjenci przyjmujący leki antycholinergiczne
- Kamienie pęcherza
- Zatrzymanie moczu
- Podstawowa demencja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
- Pacjenci niechętni poddaniu się badaniu wideourodynamicznemu, EMG lub manometrii odbytu i odbytu
- Wielkość próby: łącznie 62 pacjentów (podstawa obliczeń opisana w Statystycznym Planie Analizy Danych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Baklofen, potem Placebo
Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub baklofen.
Dzienna dawka będzie podwajana co trzy dni, do 80 mg lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Po trzech tygodniach nastąpi okres wymywania.
Pod koniec 4 tygodnia lek będzie stopniowo zmniejszany (o połowę co 2 dni i odstawiany po 2 dniach stosowania 20 mg baklofenu).
Następnie pacjenci przydzieleni początkowo do grupy otrzymującej baklofen zostaną przydzieleni do grupy placebo, a pacjenci przypisani do grupy otrzymującej placebo zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej baklofen.
Następnie pacjenci otrzymywaliby dawkę baklofenu 10 mg doustnie dwa razy dziennie (lub placebo dwa razy dziennie), a następnie dawka zostanie zwiększona do 80 mg
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub baklofen. Dzienna dawka będzie podwajana co trzy dni, do 80 mg lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Pod koniec 4 tygodnia lek będzie stopniowo zmniejszany (o połowę co 2 dni i odstawiany po 2 dniach stosowania 20 mg baklofenu). Po 3-tygodniowym okresie wymywania zostaną powtórzone kwestionariusze, dzienniczek, EMG i uroflowmetria. Następnie pacjenci przydzieleni początkowo do grupy otrzymującej baklofen zostaną przydzieleni do grupy placebo, a pacjenci przypisani do grupy otrzymującej placebo zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej baklofen. Pacjenci otrzymywaliby wówczas dawkę baklofenu 10 mg doustnie dwa razy dziennie (lub placebo dwa razy dziennie), a następnie dawkę zwiększano do 80 mg. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub baklofen. Dzienna dawka będzie podwajana co trzy dni, do 80 mg lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Pod koniec 4 tygodnia lek będzie stopniowo zmniejszany (o połowę co 2 dni i odstawiany po 2 dniach stosowania 20 mg baklofenu). Po 3-tygodniowym okresie wymywania zostaną powtórzone kwestionariusze, dzienniczek, EMG i uroflowmetria. Następnie pacjenci przydzieleni początkowo do grupy otrzymującej baklofen zostaną przydzieleni do grupy placebo, a pacjenci przypisani do grupy otrzymującej placebo zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej baklofen. Pacjenci otrzymywaliby wówczas dawkę baklofenu 10 mg doustnie dwa razy dziennie (lub placebo dwa razy dziennie), a następnie dawkę zwiększano do 80 mg. |
|
Komparator placebo: Placebo, potem baklofen
Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub baklofen.
Dzienna dawka będzie podwajana co trzy dni, do 80 mg lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Po trzech tygodniach nastąpi okres wymywania.
Pod koniec 4 tygodnia lek będzie stopniowo zmniejszany (o połowę co 2 dni i odstawiany po 2 dniach stosowania 20 mg baklofenu).
Następnie pacjenci przydzieleni początkowo do grupy otrzymującej baklofen zostaną przydzieleni do grupy placebo, a pacjenci przypisani do grupy otrzymującej placebo zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej baklofen.
Następnie pacjenci otrzymywaliby dawkę baklofenu 10 mg doustnie dwa razy dziennie (lub placebo dwa razy dziennie), a następnie dawka zostanie zwiększona do 80 mg
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub baklofen. Dzienna dawka będzie podwajana co trzy dni, do 80 mg lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Pod koniec 4 tygodnia lek będzie stopniowo zmniejszany (o połowę co 2 dni i odstawiany po 2 dniach stosowania 20 mg baklofenu). Po 3-tygodniowym okresie wymywania zostaną powtórzone kwestionariusze, dzienniczek, EMG i uroflowmetria. Następnie pacjenci przydzieleni początkowo do grupy otrzymującej baklofen zostaną przydzieleni do grupy placebo, a pacjenci przypisani do grupy otrzymującej placebo zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej baklofen. Pacjenci otrzymywaliby wówczas dawkę baklofenu 10 mg doustnie dwa razy dziennie (lub placebo dwa razy dziennie), a następnie dawkę zwiększano do 80 mg. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub baklofen. Dzienna dawka będzie podwajana co trzy dni, do 80 mg lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Pod koniec 4 tygodnia lek będzie stopniowo zmniejszany (o połowę co 2 dni i odstawiany po 2 dniach stosowania 20 mg baklofenu). Po 3-tygodniowym okresie wymywania zostaną powtórzone kwestionariusze, dzienniczek, EMG i uroflowmetria. Następnie pacjenci przydzieleni początkowo do grupy otrzymującej baklofen zostaną przydzieleni do grupy placebo, a pacjenci przypisani do grupy otrzymującej placebo zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej baklofen. Pacjenci otrzymywaliby wówczas dawkę baklofenu 10 mg doustnie dwa razy dziennie (lub placebo dwa razy dziennie), a następnie dawkę zwiększano do 80 mg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie przepływu moczu, mierzone za pomocą uroflometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Pod koniec tego czterotygodniowego okresu zakończona zostanie również uroflometria z elektrodami płatkowymi.
Większy przepływ oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników wykazujących nieprawidłową aktywność EMG podczas mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
EMG z elektrodami krosowymi zakończono pod koniec tego czterotygodniowego okresu.
Zebrano liczbę uczestników z aktywnością EMG podczas mikcji.
Aktywność EMG podczas mikcji jest uważana za nieprawidłową i jest kryterium dysfunkcji mikcji. Niższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Średnie wyniki z międzynarodowej konsultacji dotyczącej kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu – objawy z dolnych dróg moczowych Jakość życia (ICIQ-LUTSqol)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Rozpoznanie dysfunkcji pęcherza opiera się na objawach wskazujących na brak relaksacji lub nadmierną stymulację zwieracza zewnętrznego cewki moczowej podczas mikcji.
Objawy zostaną ocenione przez International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Dolne Drogi Moczowe Objawy Jakości Życia (ICIQ-LUTSqol).
ICIQ-LUTSqol to wypełniany przez pacjenta kwestionariusz do oceny jakości życia (QoL) u pacjentów z nietrzymaniem moczu. Składa się z 20 pozycji, a zakres punktacji wynosi 10-200.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Średnie wyniki dotyczące dysfunkcyjnego oddawania moczu mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmierzono to za pomocą kwestionariusza zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6).
UDI-6 to zestaw objawów charakterystycznych dla dysfunkcji dolnych dróg moczowych i wypadania narządów płciowych.
Punktowanych jest 6 pozycji.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z dysfunkcją mięśni zwieracza zewnętrznego odbytu w wyniku objawów pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił problem z wypróżnianiem
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Skuteczność baklofenu w porównaniu z placebo na liczbę mikcji dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Liczba mikcji na dzień przed i po leczeniu.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Manifestacje urologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Baklofen
-
Alkermes, Inc.ZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWycofane
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTufts UniversityZakończonyFarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
Impax Laboratories, LLCZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Kanada, Estonia, Łotwa, Ukraina