Dysfunkční vyprazdňování a symptomy dolních močových cest s baklofenem
Léčba pacientů s dysfunkčním vyprazdňováním a symptomy dolních močových cest pomocí baklofenu: Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie kontrolovaná placebem
Dysfunkční vyprazdňování je často spojeno se zácpou. Asociace zácpy s urologickými patologickými procesy byla dříve popsána již od 50. let 20. století, ale teprve v posledním desetiletí věnovali lékaři tomuto vztahu větší pozornost a uznali jeho existenci pod pojmem dysfunkční eliminační syndrom (DES). Tento termín se používá k vyjádření širokého spektra funkčních poruch, které mohou ovlivnit močové cesty, včetně funkčních poruch mísy a lze je klasifikovat následovně:
- Funkční porucha plnění: hyperaktivní močový měchýř, nadměrné roztažení močového měchýře nebo necitlivý močový měchýř, které může být spojeno s fekální impakcí nebo rektální distenzí s občasnými pohyby střev
- Funkční porucha vyprazdňování: nadměrný nábor aktivity pánevního dna při vyprazdňování způsobující přerušované a/nebo neúplné vyprazdňování spojené s potížemi s vyprazdňováním v důsledku neuvolnění m. puborectalis, dyssynergické defekace nebo bolesti s defekací Bylo použito několik různých terapeutických možností. pacientů s dysfunkčním vyprazdňováním, aby se snížila obstrukce vývodu močového měchýře. Tyto léčby, včetně alfa adrenergních antagonistů a botulotoxinu, jsou méně než optimální. Jedním z možných vysvětlení těchto selhání léků je neschopnost těchto léků uvolnit příčně pruhované svaly pánevního dna nezbytné pro vyprazdňování.
Dosud nebyly k dispozici žádné údaje, které by vyhodnotily roli baklofenu na příčně pruhovaný sval vnějšího análního svěrače, který je nezbytný v procesu defekace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření výsledku
- Účinnost baklofenu vs. placebo na dysfunkční vyprazdňování měřená uroflometrií a EMG; dotazníky a deníky skóre pacientů.
- Účinnost baklofenu vs. placebo na dysfunkci zevního análního svěrače prostřednictvím symptomů pacienta a dotazníku.
3. Bezpečnost baklofenu u pacientů s dysfunkčním vyprazdňováním (močovým a defekačním).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (>18 let,
- Pacienti s příznaky dolních cest močových (váhavost, intermitentně snížená síla a kalibr proudu moči, urgence, inkontinence) a urodynamickým nálezem kompatibilním s diagnózou DN ve vícekanálové videourodynamice. (Neuvolnění nebo nadměrná stimulace EMG aktivity a stresový vzor vyprazdňování)
- Projevené příznaky po dobu nejméně šesti měsíců
- Pacienti s příznakem defekace by měli mít příznaky zácpy (musí zahrnovat 2 nebo více z následujících: namáhání během 25 % defekací, tvrdá nebo hrudkovitá stolice během 25 % defekace, pocit neúplné evakuace při defekaci, pocit anorektální blokády nebo obstrukce během 25 % defekací, manuální manévry k usnadnění 25 % defekací, řídká stolice, která je zřídka přítomná bez použití laxativ, nedostatečná kritéria pro splnění definice IBS-C.
Kritéria vyloučení:
- Zjevné neurogenní onemocnění
- Významná obstrukce vývodu močového měchýře
- Nestabilita detruzoru v urodynamické studii
- Hypo kontraktilita detruzoru z neurogenních příčin
- Předchozí ozáření pánve
- Současná (a minulá) malignita močového měchýře nebo prostaty
- Současná nebo opakující se infekce močových cest (3 nebo více zdokumentovaných infekcí močových cest v minulém roce)
- Intersticiální cystitida
- Diabetická neuropatie
- Pacienti užívající anticholinergní léky
- Kameny močového měchýře
- Zadržování moči
- Základní demence nebo významné kognitivní poruchy.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit videourodynamické, EMG nebo anorektální manometrické vyšetření
- Velikost vzorku: celkem 62 pacientů (základ výpočtu je popsán ve Statistickém plánu pro analýzu dat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Baclofen, pak placebo
Subjekty pak budou náhodně rozděleny do skupin s placebem nebo baklofenem.
Denní dávka se zdvojnásobí každé tři dny až na 80 mg nebo když se objeví nežádoucí účinky.
Po třech týdnech nastane období vymývání.
Na konci 4 týdnů bude lék postupně snižován (na polovinu každé 2 dny a vysazen po 2 dnech užívání 20 mg baklofenu).
Poté budou pacienti původně přiřazení do skupiny s baklofenem zařazeni do skupiny s placebem a pacienti přiřazení do skupiny s placebem budou zařazeni do skupiny s baklofenem.
Pacienti by pak dostávali dávku baklofenu 10 mg PO dvakrát denně (nebo placebo dvakrát denně) a poté bude dávka zvýšena na 80 mg
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin s placebem nebo baklofenem. Denní dávka se zdvojnásobí každé tři dny až na 80 mg nebo když se objeví nežádoucí účinky. Na konci 4 týdnů bude lék postupně snižován (na polovinu každé 2 dny a vysazen po 2 dnech užívání 20 mg baklofenu). Po 3týdenním vymývacím období se budou opakovat dotazníky, deník, EMG a uroflowmetrie. Poté budou pacienti původně přiřazení do skupiny s baklofenem zařazeni do skupiny s placebem a pacienti přiřazení do skupiny s placebem budou zařazeni do skupiny s baklofenem. Pacienti by pak dostávali dávku baklofenu 10 mg PO dvakrát denně (nebo placebo dvakrát denně) a poté se dávka zvýší na 80 mg. Subjekty pak budou náhodně rozděleny do skupin s placebem nebo baklofenem. Denní dávka se zdvojnásobí každé tři dny až na 80 mg nebo když se objeví nežádoucí účinky. Na konci 4 týdnů bude lék postupně snižován (na polovinu každé 2 dny a vysazen po 2 dnech užívání 20 mg baklofenu). Po 3týdenním vymývacím období se budou opakovat dotazníky, deník, EMG a uroflowmetrie. Poté budou pacienti původně přiřazení do skupiny s baklofenem zařazeni do skupiny s placebem a pacienti přiřazení do skupiny s placebem budou zařazeni do skupiny s baklofenem. Pacienti by pak dostávali dávku baklofenu 10 mg PO dvakrát denně (nebo placebo dvakrát denně) a poté se dávka zvýší na 80 mg. |
|
Komparátor placeba: Placebo, pak baklofen
Subjekty pak budou náhodně rozděleny do skupin s placebem nebo baklofenem.
Denní dávka se zdvojnásobí každé tři dny až na 80 mg nebo když se objeví nežádoucí účinky.
Po třech týdnech nastane období vymývání.
Na konci 4 týdnů bude lék postupně snižován (na polovinu každé 2 dny a vysazen po 2 dnech užívání 20 mg baklofenu).
Poté budou pacienti původně přiřazení do skupiny s baklofenem zařazeni do skupiny s placebem a pacienti přiřazení do skupiny s placebem budou zařazeni do skupiny s baklofenem.
Pacienti by pak dostávali dávku baklofenu 10 mg PO dvakrát denně (nebo placebo dvakrát denně) a poté bude dávka zvýšena na 80 mg
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin s placebem nebo baklofenem. Denní dávka se zdvojnásobí každé tři dny až na 80 mg nebo když se objeví nežádoucí účinky. Na konci 4 týdnů bude lék postupně snižován (na polovinu každé 2 dny a vysazen po 2 dnech užívání 20 mg baklofenu). Po 3týdenním vymývacím období se budou opakovat dotazníky, deník, EMG a uroflowmetrie. Poté budou pacienti původně přiřazení do skupiny s baklofenem zařazeni do skupiny s placebem a pacienti přiřazení do skupiny s placebem budou zařazeni do skupiny s baklofenem. Pacienti by pak dostávali dávku baklofenu 10 mg PO dvakrát denně (nebo placebo dvakrát denně) a poté se dávka zvýší na 80 mg. Subjekty pak budou náhodně rozděleny do skupin s placebem nebo baklofenem. Denní dávka se zdvojnásobí každé tři dny až na 80 mg nebo když se objeví nežádoucí účinky. Na konci 4 týdnů bude lék postupně snižován (na polovinu každé 2 dny a vysazen po 2 dnech užívání 20 mg baklofenu). Po 3týdenním vymývacím období se budou opakovat dotazníky, deník, EMG a uroflowmetrie. Poté budou pacienti původně přiřazení do skupiny s baklofenem zařazeni do skupiny s placebem a pacienti přiřazení do skupiny s placebem budou zařazeni do skupiny s baklofenem. Pacienti by pak dostávali dávku baklofenu 10 mg PO dvakrát denně (nebo placebo dvakrát denně) a poté se dávka zvýší na 80 mg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost průtoku moči měřená uroflometrií
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Na konci tohoto čtyřtýdenního období bude také dokončena uroflometrie s náplastovými elektrodami.
Vyšší průtok znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Počet účastníků vykazujících abnormální EMG aktivitu během mizení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
EMG s náplasťovými elektrodami bylo dokončeno na konci tohoto čtyřtýdenního období.
Byl shromážděn počet účastníků s EMG aktivitou během vyprazdňování.
EMG aktivita během močení je považována za abnormální a je kritériem pro dysfunkci močení. Nižší čísla znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Průměrné skóre v mezinárodní konzultaci o inkontinenci Modulární dotazník – symptomy dolních močových cest Kvalita života (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Diagnóza dysfunkčního močového měchýře je založena na příznacích nevykazujících žádnou relaxaci nebo nadměrnou stimulaci zevního močového svěrače při vyprazdňování.
Symptomy budou hodnoceny pomocí International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
ICIQ-LUTSqol je pacientem vyplněný dotazník pro hodnocení kvality života (QoL) u pacientů s inkontinencí moči. Obsahuje 20 položek a rozsah skóre je 10–200.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Průměrné skóre dysfunkčního vyprazdňování měřené pomocí dotazníku kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
To bylo měřeno pomocí Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
UDI-6 je seznam symptomů specifický pro dysfunkci dolních močových cest a prolaps genitálií.
Bodováno je 6 položek.
Rozsah skóre je od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (a procento) účastníků se svalovou dysfunkcí vnějšího análního svěrače prostřednictvím symptomů pacienta.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Procento pacientů v každé skupině, kteří měli problémy s defekací
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Účinnost baklofenu vs. placeba na počet močení za den
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Počet močení za den před a po léčbě.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Urologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Příznaky dolních močových cest
- Zácpa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- IRB00009516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .