Virtsaamishäiriöt ja alempien virtsateiden oireet baklofeenin kanssa
Potilaiden, joilla on toimintahäiriöitä ja alempien virtsateiden oireita, hoito baklofeenilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus
Epätoiminen tyhjennys liittyy usein ummetukseen. Ummetuksen yhteyttä urologisiin patologisiin prosesseihin on kuvattu aiemmin 1950-luvulta lähtien, mutta vasta viimeisen vuosikymmenen aikana lääkärit ovat kiinnittäneet enemmän huomiota tähän suhteeseen ja tunnustaneet sen olemassaolon termillä dysfunctional elimination syndrome (DES). Tätä termiä käytetään kuvaamaan laajaa kirjoa toiminnallisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa virtsateihin, mukaan lukien toiminnalliset kulhoon liittyvät häiriöt, ja ne voidaan luokitella seuraavasti:
- Täyttöön liittyvä toiminnallinen häiriö: yliaktiivinen virtsarakko, virtsarakon liiallinen turvotus tai tuntematon rakko, joka voi liittyä ulosteen tukkeutumiseen tai peräsuolen turvotukseen ja harvoin suolen liikkeisiin
- Tyhjentymisen toiminnallinen häiriö: lantionpohjan liiallinen rekrytoituminen virtsaamisen aikana, joka aiheuttaa keskeytyneen ja/tai epätäydellisen tyhjentymisen, johon liittyy myös ulostusvaikeuksia puborectalis-lihaksen rentoutumattomuuden vuoksi, dyssynerginen ulostaminen tai kipu ulostamisen yhteydessä. potilaille, joilla on häiriötön virtsaaminen pääasiassa virtsarakon ulostulotukoksen vähentämiseksi. Nämä hoidot, mukaan lukien alfa-adrenergiset antagonistit ja botuliinitoksiini, eivät ole optimaalisia. Yksi mahdollinen selitys näille lääkkeiden epäonnistumisille on näiden lääkkeiden kyvyttömyys rentouttaa lantionpohjan poikkijuovaisia lihaksia, jotka ovat välttämättömiä tyhjentymiselle.
Tähän mennessä ei ole ollut tietoa baklofeenin roolin arvioimiseksi ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen poikkijuovaisessa lihaksessa, joka on välttämätön ulostusprosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulostoimenpiteet
- Baklofeenin teho vs. lumelääke dysfunktionaaliseen virtsaamiseen mitattuna uroflometrialla ja EMG:llä; potilaiden oireet pisteet kyselylomakkeet ja päiväkirjat.
- Baklofeenin teho vs. lumelääke ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriöön potilaan oireiden ja kyselylomakkeen avulla.
3. Baklofeenin turvallisuus potilailla, joilla on toimintahäiriö (virtsan ja ulostamisen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset (yli 18v,
- Potilaat, joilla on alempien virtsateiden oireita (epäröintiä, jaksoittaista virtsan virtauksen vähentynyttä voimaa ja kaliiperia, kiireellisyys, inkontinenssi) ja urodynaaminen löydös, joka on yhteensopiva DV-diagnoosin kanssa monikanavaisessa videourodynamiikassa. (EMG-toiminnan ei-relaksaatio tai liiallinen stimulaatio ja tyhjennyskuvio)
- Vakiintuneita oireita vähintään kuuden kuukauden ajan
- Potilailla, joilla on ulostamisen oireita, tulee olla ummetusoireita (täytyy sisältää vähintään 2 seuraavista: rasitus 25 % ulostuksesta, kova tai kyhmyinen uloste 25 % ulostuksesta, epätäydellisen evakuoinnin tunne ulostamisen yhteydessä, anorektaalisen tukos tai tukkeuma tunne 25 % ulostamista, manuaalisia liikkeitä 25 % ulostamisen helpottamiseksi, löysät ulosteet, joita esiintyy harvoin ilman laksatiivien käyttöä, riittämättömät kriteerit täyttämään IBS-C:n määritelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä neurogeeninen sairaus
- Merkittävä virtsarakon ulostulon tukos
- Detrusorin epävakaus urodynaamisessa tutkimuksessa
- Detrusorin hypo-supistuskyky neurogeenisistä syistä
- Aikaisempi lantion alueen säteily
- Nykyinen (ja mennyt) virtsarakon tai eturauhasen pahanlaatuisuus
- Nykyinen tai toistuva virtsatieinfektio (vähintään 3 dokumentoitua virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana)
- Interstitiaalinen kystiitti
- Diabeettinen neuropatia
- Potilaat, jotka käyttävät antikolinergisiä lääkkeitä
- Virtsarakon kivet
- Virtsanpidätys
- Taustalla oleva dementia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä videourodynaamisia, EMG- tai anorektaalisia manometriatutkimuksia
- Näytteen koko: yhteensä 62 potilasta (laskennan perusteet kuvattu tilastollisessa data-analyysisuunnitelmassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Baklofeeni, sitten placebo
Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti lume- tai baklofeeniryhmiin.
Päivittäinen annos kaksinkertaistetaan kolmen päivän välein, 80 mg:aan asti tai kun sivuvaikutuksia ilmenee.
Kolmen viikon kuluttua tulee poistumisjakso.
Neljän viikon lopussa lääkettä pienennetään (puolitetaan 2 päivän välein ja lopetetaan 2 päivän kuluttua 20 mg:n baklofeenin käytön jälkeen).
Sitten alun perin baklofeeniryhmään määritetyt potilaat luokitellaan lumelääkeryhmään ja lumelääkeryhmään määritetyt potilaat baklofeeniryhmään.
Tämän jälkeen potilaat saisivat annoksen baklofeenia 10 mg PO kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa), minkä jälkeen annos nostetaan 80 mg:aan.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti lume- tai baklofeeniryhmiin. Päivittäinen annos kaksinkertaistetaan kolmen päivän välein, 80 mg:aan asti tai kun sivuvaikutuksia ilmenee. Neljän viikon lopussa lääkettä pienennetään (puolitetaan 2 päivän välein ja lopetetaan 2 päivän kuluttua 20 mg:n baklofeenin käytön jälkeen). Kolmen viikon pesujakson jälkeen kyselylomakkeet, päiväkirja, EMG ja uroflowmetria toistetaan. Sitten alun perin baklofeeniryhmään määritetyt potilaat luokitellaan lumelääkeryhmään ja lumelääkeryhmään määritetyt potilaat baklofeeniryhmään. Potilaat saivat sitten annoksen baklofeenia 10 mg PO kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääkettä kahdesti päivässä), ja sitten annos nostetaan 80 mg:aan. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti lume- tai baklofeeniryhmiin. Päivittäinen annos kaksinkertaistetaan kolmen päivän välein, 80 mg:aan asti tai kun sivuvaikutuksia ilmenee. Neljän viikon lopussa lääkettä pienennetään (puolitetaan 2 päivän välein ja lopetetaan 2 päivän kuluttua 20 mg:n baklofeenin käytön jälkeen). Kolmen viikon pesujakson jälkeen kyselylomakkeet, päiväkirja, EMG ja uroflowmetria toistetaan. Sitten alun perin baklofeeniryhmään määritetyt potilaat luokitellaan lumelääkeryhmään ja lumelääkeryhmään määritetyt potilaat baklofeeniryhmään. Potilaat saivat sitten annoksen baklofeenia 10 mg PO kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääkettä kahdesti päivässä), ja sitten annos nostetaan 80 mg:aan. |
|
Placebo Comparator: Plasebo, sitten baklofeeni
Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti lume- tai baklofeeniryhmiin.
Päivittäinen annos kaksinkertaistetaan kolmen päivän välein, 80 mg:aan asti tai kun sivuvaikutuksia ilmenee.
Kolmen viikon kuluttua tulee poistumisjakso.
Neljän viikon lopussa lääkettä pienennetään (puolitetaan 2 päivän välein ja lopetetaan 2 päivän kuluttua 20 mg:n baklofeenin käytön jälkeen).
Sitten alun perin baklofeeniryhmään määritetyt potilaat luokitellaan lumelääkeryhmään ja lumelääkeryhmään määritetyt potilaat baklofeeniryhmään.
Tämän jälkeen potilaat saisivat annoksen baklofeenia 10 mg PO kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa), minkä jälkeen annos nostetaan 80 mg:aan.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti lume- tai baklofeeniryhmiin. Päivittäinen annos kaksinkertaistetaan kolmen päivän välein, 80 mg:aan asti tai kun sivuvaikutuksia ilmenee. Neljän viikon lopussa lääkettä pienennetään (puolitetaan 2 päivän välein ja lopetetaan 2 päivän kuluttua 20 mg:n baklofeenin käytön jälkeen). Kolmen viikon pesujakson jälkeen kyselylomakkeet, päiväkirja, EMG ja uroflowmetria toistetaan. Sitten alun perin baklofeeniryhmään määritetyt potilaat luokitellaan lumelääkeryhmään ja lumelääkeryhmään määritetyt potilaat baklofeeniryhmään. Potilaat saivat sitten annoksen baklofeenia 10 mg PO kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääkettä kahdesti päivässä), ja sitten annos nostetaan 80 mg:aan. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti lume- tai baklofeeniryhmiin. Päivittäinen annos kaksinkertaistetaan kolmen päivän välein, 80 mg:aan asti tai kun sivuvaikutuksia ilmenee. Neljän viikon lopussa lääkettä pienennetään (puolitetaan 2 päivän välein ja lopetetaan 2 päivän kuluttua 20 mg:n baklofeenin käytön jälkeen). Kolmen viikon pesujakson jälkeen kyselylomakkeet, päiväkirja, EMG ja uroflowmetria toistetaan. Sitten alun perin baklofeeniryhmään määritetyt potilaat luokitellaan lumelääkeryhmään ja lumelääkeryhmään määritetyt potilaat baklofeeniryhmään. Potilaat saivat sitten annoksen baklofeenia 10 mg PO kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääkettä kahdesti päivässä), ja sitten annos nostetaan 80 mg:aan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan virtausnopeus uroflometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Uroflometria patch-elektrodeilla valmistuu myös tämän neljän viikon jakson lopussa.
Suurempi virtausnopeus tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat epänormaalia EMG-toimintaa tyhjennyksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
EMG patch-elektrodeilla valmistui tämän neljän viikon jakson lopussa.
Kerättiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli EMG-aktiivisuutta tyhjennyksen aikana.
EMG-toimintaa virtsaamisen aikana pidetään epänormaalina ja se on tyhjennyshäiriön kriteeri. Pienemmät luvut tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräiset pisteet kansainvälisestä inkontinenssin konsultaatiosta: Modulaarinen kyselylomake - Alempien virtsateiden oireet elämänlaatu (ICIQ-LUTSqol)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Virtsarakon toimintahäiriön diagnoosi perustuu oireisiin, jotka eivät osoita ulkoisen sulkijalihaksen rentoutumista tai liiallista stimulaatiota tyhjentymisen aikana.
Oireet pisteytetään kansainvälisen inkontinenssin moduulikyselyn (ICIQ-LUTSqol) alempien virtsateiden oireiden elämänlaadun perusteella.
ICIQ-LUTSqol on potilaan täyttämä kyselylomake virtsankarkailupotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Kohteita on 20 ja pistemäärä on 10-200.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Keskimääräiset pisteet toimintahäiriöstä elämänlaadulla (QOL) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Tämä mitattiin käyttämällä Urogenital Distress Inventorya (UDI-6).
UDI-6 on alempien virtsateiden toimintahäiriöiden ja sukuelinten esiinluiskahduksen oireiden luettelo.
Pisteitä on 6 kappaletta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100 Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on ulkoinen peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriö potilasoireiden kautta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla oli ulostusongelma
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Baklofeenin vs. lumelääkkeen tehokkuus tyhjennysten määrään päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Virtsaamisten määrä päivässä ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Alempien virtsateiden oireet
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .