Dysfunktionel tømning og nedre urinvejssymptomer med baclofen
Behandling af patienter med dysfunktionel tømning og nedre urinvejssymptomer med baclofen: et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over forsøg
Dysfunktionel tømning er ofte forbundet med forstoppelse. Forbindelsen mellem forstoppelse og urologiske patologiske processer er tidligere blevet beskrevet siden 1950'erne, men det var først i løbet af det sidste årti, at klinikere har været mere opmærksomme på dette forhold og anerkendt dets eksistens med udtrykket dysfunktionelt eliminationssyndrom (DES). Dette udtryk bruges til at afspejle det brede spektrum af funktionelle forstyrrelser, der kan påvirke urinvejene, herunder funktionelle skåle-forstyrrelser, og kan klassificeres som følger:
- Funktionel fyldningsforstyrrelse: overaktiv blære, overudspilning af blære eller insensate blære, som kan være forbundet med fækal påvirkning eller rektal udspilning med sjældne afføringer
- Funktionel tømningsforstyrrelse: overrekruttering af bækkenbundsaktivitet under tømning forårsager afbrudt og/eller ufuldstændig tømning også forbundet med afføringsbesvær på grund af manglende afslapning af puborectalis-muskelen, dyssynerg afføring eller smerter ved afføring. patienter med dysfunktionel tømning primært for at mindske blæreudløbsobstruktion. Disse behandlinger, herunder alfa-adrenerge antagonister og botulinumtoksin, er mindre end optimale. En mulig forklaring på disse lægemiddelsvigt inkluderer disse lægemidlers manglende evne til at slappe af de tværstribede muskler i bækkenbunden, der er nødvendige for tømning.
Til dato har der ikke været data til at evaluere baclofens rolle på den tværstribede muskel i den ydre anale lukkemuskel, hvilket er afgørende i afføringsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatmål(er)
- Effekten af baclofen vs. placebo på dysfunktionel tømning målt med urofometri og EMG; patienternes symptomer score spørgeskemaer og dagbøger.
- Effekt af baclofen vs. placebo på den eksterne anal sphincter muskel dysfunktion via patientsymptomer og spørgeskema.
3. Baclofens sikkerhed hos patienter med dysfunktionel tømning (urin og afføring).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder (>18 år,
- Patienter med symptomer på de nedre urinveje (tøven, intermitterende nedsat kraft og kaliber af urinstrøm, urgency, inkontinens) og urodynamisk fund forenelig med diagnosticering af DV i multikanal videourodynamik. (Ikke afslapning eller overstimulering af EMG-aktivitet og stressmønster ved tømning)
- Etablerede symptomer i mindst seks måneder
- Patienter med afføringssymptomer bør have symptomer på forstoppelse (skal omfatte 2 eller flere af følgende: belastning under 25 % af afføringen, hård eller klumpet afføring under 25 % af afføringen, fornemmelse af ufuldstændig evakuering ved afføring, fornemmelse af anorektal blokering eller obstruktion under 25 % af afføringerne, manuelle manøvrer for at lette 25 % af afføringerne; løs afføring, der sjældent er til stede uden brug af afføringsmidler; utilstrækkelige kriterier til at opfylde definitionen af IBS-C.
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys neurogen sygdom
- Betydelig blæreudløbsobstruktion
- Detrusor ustabilitet på urodynamisk undersøgelse
- Detrusor hypo kontraktilitet på grund af neurogene årsager
- Tidligere bækkenstråling
- Nuværende (og tidligere) malignitet i blære eller prostata
- Nuværende eller tilbagevendende UVI (3 eller flere dokumenterede UVI inden for det seneste år)
- Interstitiel blærebetændelse
- Diabetisk neuropati
- Patienter på antikolinerg medicin
- Blære sten
- Urinretention
- Underliggende demens eller betydelig kognitiv svækkelse.
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå videourodynamisk, EMG eller anorektal manometritest
- Prøvestørrelse: 62 patienter i alt (beregningsgrundlag beskrevet på Statistisk plan for dataanalyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baclofen, derefter placebo
Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt fordelt i placebo- eller baclofen-grupper.
Den daglige dosis fordobles hver tredje dag, op til 80 mg, eller når der opstår bivirkninger.
Der vil være en udvaskningsperiode efter tre uger.
Ved slutningen af 4 uger vil lægemidlet blive nedtrappet (halveret hver 2. dag og stoppet efter 2 dages brug af 20 mg baclofen).
Derefter vil patienter, der oprindeligt blev tildelt baclofen-gruppen, blive tildelt placebo-gruppen, og dem, der tildeles placebo-gruppen, vil blive tildelt baclofen-gruppen.
Patienterne vil derefter modtage en dosis baclofen 10 mg PO to gange dagligt (eller placebo to gange dagligt), og derefter vil dosis blive eskaleret til 80 mg
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo- eller baclofen-grupper. Den daglige dosis fordobles hver tredje dag, op til 80 mg, eller når der opstår bivirkninger. Ved slutningen af 4 uger vil lægemidlet blive nedtrappet (halveret hver 2. dag og stoppet efter 2 dages brug af 20 mg baclofen). Efter udvaskningsperioden på 3 uger vil spørgeskemaer, dagbog, EMG og uroflowmetri blive gentaget. Derefter vil patienter, der oprindeligt blev tildelt baclofen-gruppen, blive tildelt placebo-gruppen, og dem, der tildeles placebo-gruppen, vil blive tildelt baclofen-gruppen. Patienterne vil derefter modtage en dosis baclofen 10 mg PO to gange dagligt (eller placebo to gange dagligt), og derefter vil dosis blive eskaleret til 80 mg. Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt fordelt i placebo- eller baclofen-grupper. Den daglige dosis fordobles hver tredje dag, op til 80 mg, eller når der opstår bivirkninger. Ved slutningen af 4 uger vil lægemidlet blive nedtrappet (halveret hver 2. dag og stoppet efter 2 dages brug af 20 mg baclofen). Efter udvaskningsperioden på 3 uger vil spørgeskemaer, dagbog, EMG og uroflowmetri blive gentaget. Derefter vil patienter, der oprindeligt blev tildelt baclofen-gruppen, blive tildelt placebo-gruppen, og dem, der tildeles placebo-gruppen, vil blive tildelt baclofen-gruppen. Patienterne vil derefter modtage en dosis baclofen 10 mg PO to gange dagligt (eller placebo to gange dagligt), og derefter vil dosis blive eskaleret til 80 mg. |
|
Placebo komparator: Placebo, derefter Baclofen
Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt fordelt i placebo- eller baclofen-grupper.
Den daglige dosis fordobles hver tredje dag, op til 80 mg, eller når der opstår bivirkninger.
Der vil være en udvaskningsperiode efter tre uger.
Ved slutningen af 4 uger vil lægemidlet blive nedtrappet (halveret hver 2. dag og stoppet efter 2 dages brug af 20 mg baclofen).
Derefter vil patienter, der oprindeligt blev tildelt baclofen-gruppen, blive tildelt placebo-gruppen, og dem, der tildeles placebo-gruppen, vil blive tildelt baclofen-gruppen.
Patienterne vil derefter modtage en dosis baclofen 10 mg PO to gange dagligt (eller placebo to gange dagligt), og derefter vil dosis blive eskaleret til 80 mg
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo- eller baclofen-grupper. Den daglige dosis fordobles hver tredje dag, op til 80 mg, eller når der opstår bivirkninger. Ved slutningen af 4 uger vil lægemidlet blive nedtrappet (halveret hver 2. dag og stoppet efter 2 dages brug af 20 mg baclofen). Efter udvaskningsperioden på 3 uger vil spørgeskemaer, dagbog, EMG og uroflowmetri blive gentaget. Derefter vil patienter, der oprindeligt blev tildelt baclofen-gruppen, blive tildelt placebo-gruppen, og dem, der tildeles placebo-gruppen, vil blive tildelt baclofen-gruppen. Patienterne vil derefter modtage en dosis baclofen 10 mg PO to gange dagligt (eller placebo to gange dagligt), og derefter vil dosis blive eskaleret til 80 mg. Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt fordelt i placebo- eller baclofen-grupper. Den daglige dosis fordobles hver tredje dag, op til 80 mg, eller når der opstår bivirkninger. Ved slutningen af 4 uger vil lægemidlet blive nedtrappet (halveret hver 2. dag og stoppet efter 2 dages brug af 20 mg baclofen). Efter udvaskningsperioden på 3 uger vil spørgeskemaer, dagbog, EMG og uroflowmetri blive gentaget. Derefter vil patienter, der oprindeligt blev tildelt baclofen-gruppen, blive tildelt placebo-gruppen, og dem, der tildeles placebo-gruppen, vil blive tildelt baclofen-gruppen. Patienterne vil derefter modtage en dosis baclofen 10 mg PO to gange dagligt (eller placebo to gange dagligt), og derefter vil dosis blive eskaleret til 80 mg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinflowhastighed, målt med urofometri
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Uroflometri med lappeelektroder vil også blive afsluttet i slutningen af denne fire ugers periode.
Højere strømningshastighed angiver et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Antal deltagere, der udviser unormal EMG-aktivitet under annullering
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
EMG med plasterelektroder blev afsluttet i slutningen af denne fire ugers periode.
Antallet af deltagere med EMG-aktivitet under tømning blev indsamlet.
EMG-aktivitet under tømningen betragtes som unormal og er et kriterium for tømningsdysfunktion. Lavere tal angiver bedre resultater.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Gennemsnitlige resultater på international konsultation om inkontinens modulært spørgeskema - Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Diagnose af dysfunktionel blære er baseret på symptomer, der ikke viser nogen afslapning eller overstimulering af ekstern urinsfinkter under tømning.
Symptomer vil blive bedømt af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
ICIQ-LUTSqol er et patientudfyldt spørgeskema til evaluering af livskvalitet (QoL) hos urininkontinente patienter. Der er 20 punkter og scoreintervallet er 10-200.
Højere score angiver bedre resultater.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Gennemsnitlige resultater for dysfunktionel tømning målt med livskvalitet (QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Dette blev målt ved hjælp af Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
UDI-6 er en symptomoversigt, der er specifik for dysfunktion i nedre urinveje og genital prolaps.
Der er scoret 6 elementer.
Scoreintervallet er fra 0-100 Lavere score angiver bedre resultater.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med ekstern analsfinktermuskeldysfunktion via patientsymptomer.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Procentdelen af patienter i hver gruppe, der havde problemer med afføring
|
Baseline og 4 uger
|
|
Effekten af Baclofen vs. Placebo på Antal Voidings Per Dag
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Antallet af tømninger pr. dag før og efter behandling.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Urinblære, overaktiv
- Nedre urinvejssymptomer
- Forstoppelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .