Dysfunktionell tömning och nedre urinvägssymtom med baklofen
Behandling av patienter med dysfunktionell tömning och nedre urinvägssymtom med baklofen: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad övergångsförsök
Dysfunktionell tömning är ofta förknippad med förstoppning. Sambandet mellan förstoppning och urologiska patologiska processer har tidigare beskrivits sedan 1950-talet, men det var först under det senaste decenniet som läkare har ägnat mer uppmärksamhet åt detta förhållande och erkänt det existens med termen dysfunktionellt eliminationssyndrom (DES). Den här termen används för att återspegla det breda spektrumet av funktionella störningar som kan påverka urinvägarna inklusive funktionella skålstörningar och kan klassificeras enligt följande:
- Funktionell fyllnadsstörning: överaktiv blåsa, överutvidgning av urinblåsan eller insensibel blåsa, vilket kan vara associerat med fekal inverkan eller rektal utvidgning med sällsynta tarmrörelser
- Funktionell tömningsstörning: överrekrytering av bäckenbottenaktivitet under tömning som orsakar avbruten och/eller ofullständig tömning även förknippad med avföringssvårigheter på grund av icke-avslappning av puborectalismuskeln, dyssynergisk avföring eller smärta vid avföring. Flera olika terapeutiska alternativ har använts för patienter med dysfunktionell tömning främst för att minska obstruktionen av blåsutloppet. Dessa behandlingar inklusive alfaadrenerga antagonister och botulinumtoxin är mindre än optimala. En möjlig förklaring till dessa läkemedelsmisslyckanden inkluderar oförmågan hos dessa mediciner att slappna av de tvärstrimmiga musklerna i bäckenbotten som är nödvändiga för tömning.
Hittills har det inte funnits några data för att utvärdera rollen av baklofen på den tvärstrimmiga muskeln i den yttre analsfinktern, vilket är väsentligt i avföringsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utfallsmått)
- Effekt av baklofen vs. placebo på dysfunktionell tömning mätt med urofometri och EMG; patienters symptom poäng frågeformulär och dagböcker.
- Effekt av baklofen vs. placebo på den yttre analsfinktermuskelns dysfunktion via patientsymptom och frågeformulär.
3. Baklofens säkerhet hos patienter med dysfunktionell tömning (urin och avföring).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor (>18 år gamla,
- Patienter med symtom i de nedre urinvägarna (tveksamhet, intermittens minskad kraft och kaliber av urinström, brådska, inkontinens) och urodynamiska fynd som är förenliga med diagnos av DV i flerkanalig videourodynamik. (Icke avslappning eller överstimulering av EMG-aktivitet och stressmönster för tömning)
- Etablerade symtom i minst sex månader
- Patienter med avföringssymtom bör ha symtom på förstoppning (måste inkludera 2 eller fler av följande: ansträngning under 25 % av avföring, hård eller knölig avföring under 25 % av avföring, känsla av ofullständig evakuering vid avföring, känsla av anorektal blockering eller obstruktion under 25 % av avföringen, manuella manövrar för att underlätta 25 % av avföringen; lös avföring som sällan förekommer utan användning av laxermedel; otillräckliga kriterier för att uppfylla definitionen av IBS-C.
Exklusions kriterier:
- Uppenbar neurogen sjukdom
- Betydande obstruktion av blåsutloppet
- Detrusor instabilitet på urodynamisk studie
- Detrusor hypokontraktilitet på grund av neurogena orsaker
- Tidigare bäckenstrålning
- Nuvarande (och tidigare) malignitet i urinblåsan eller prostata
- Nuvarande eller återkommande UVI (3 eller fler dokumenterade UVI under det senaste året)
- Interstitiell cystit
- Diabetisk neuropati
- Patienter på antikolinerga läkemedel
- Blåsstenar
- Urinretention
- Underliggande demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter som inte vill genomgå videourodynamisk, EMG eller anorektal manometritestning
- Provstorlek: 62 patienter totalt (beräkningsunderlag beskrivs i Statistisk plan för dataanalys)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baklofen, sedan placebo
Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt fördelas i placebo- eller baklofengrupper.
Den dagliga dosen kommer att fördubblas var tredje dag, upp till 80 mg eller när biverkningar uppträder.
Det blir en tvättperiod efter tre veckor.
I slutet av 4 veckor kommer läkemedlet att minskas (halveras varannan dag och slutar efter 2 dagars användning av 20 mg baklofen).
Sedan kommer patienter som initialt tilldelas baklofengruppen att tilldelas placebogruppen, och de som tilldelats placebogruppen kommer att tilldelas baklofengruppen.
Patienterna skulle sedan få en dos baklofen 10 mg PO två gånger dagligen (eller placebo två gånger dagligen), och sedan kommer dosen att eskaleras till 80 mg
|
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas placebo- eller baklofengrupper. Den dagliga dosen kommer att fördubblas var tredje dag, upp till 80 mg eller när biverkningar uppträder. I slutet av 4 veckor kommer läkemedlet att minskas (halveras varannan dag och slutar efter 2 dagars användning av 20 mg baklofen). Efter 3 veckors tvättperiod kommer frågeformulär, dagbok, EMG och uroflödesmetri att upprepas. Sedan kommer patienter som initialt tilldelas baklofengruppen att tilldelas placebogruppen, och de som tilldelats placebogruppen kommer att tilldelas baklofengruppen. Patienterna skulle sedan få en dos av baklofen 10 mg PO två gånger dagligen (eller placebo två gånger dagligen), och sedan kommer dosen att eskaleras till 80 mg. Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt fördelas i placebo- eller baklofengrupper. Den dagliga dosen kommer att fördubblas var tredje dag, upp till 80 mg eller när biverkningar uppträder. I slutet av 4 veckor kommer läkemedlet att minskas (halveras varannan dag och slutar efter 2 dagars användning av 20 mg baklofen). Efter 3 veckors tvättperiod kommer frågeformulär, dagbok, EMG och uroflödesmetri att upprepas. Sedan kommer patienter som initialt tilldelas baklofengruppen att tilldelas placebogruppen, och de som tilldelats placebogruppen kommer att tilldelas baklofengruppen. Patienterna skulle sedan få en dos av baklofen 10 mg PO två gånger dagligen (eller placebo två gånger dagligen), och sedan kommer dosen att eskaleras till 80 mg. |
|
Placebo-jämförare: Placebo, sedan baklofen
Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt fördelas i placebo- eller baklofengrupper.
Den dagliga dosen kommer att fördubblas var tredje dag, upp till 80 mg eller när biverkningar uppträder.
Det blir en tvättperiod efter tre veckor.
I slutet av 4 veckor kommer läkemedlet att minskas (halveras varannan dag och slutar efter 2 dagars användning av 20 mg baklofen).
Sedan kommer patienter som initialt tilldelas baklofengruppen att tilldelas placebogruppen, och de som tilldelats placebogruppen kommer att tilldelas baklofengruppen.
Patienterna skulle sedan få en dos baklofen 10 mg PO två gånger dagligen (eller placebo två gånger dagligen), och sedan kommer dosen att eskaleras till 80 mg
|
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas placebo- eller baklofengrupper. Den dagliga dosen kommer att fördubblas var tredje dag, upp till 80 mg eller när biverkningar uppträder. I slutet av 4 veckor kommer läkemedlet att minskas (halveras varannan dag och slutar efter 2 dagars användning av 20 mg baklofen). Efter 3 veckors tvättperiod kommer frågeformulär, dagbok, EMG och uroflödesmetri att upprepas. Sedan kommer patienter som initialt tilldelas baklofengruppen att tilldelas placebogruppen, och de som tilldelats placebogruppen kommer att tilldelas baklofengruppen. Patienterna skulle sedan få en dos av baklofen 10 mg PO två gånger dagligen (eller placebo två gånger dagligen), och sedan kommer dosen att eskaleras till 80 mg. Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt fördelas i placebo- eller baklofengrupper. Den dagliga dosen kommer att fördubblas var tredje dag, upp till 80 mg eller när biverkningar uppträder. I slutet av 4 veckor kommer läkemedlet att minskas (halveras varannan dag och slutar efter 2 dagars användning av 20 mg baklofen). Efter 3 veckors tvättperiod kommer frågeformulär, dagbok, EMG och uroflödesmetri att upprepas. Sedan kommer patienter som initialt tilldelas baklofengruppen att tilldelas placebogruppen, och de som tilldelats placebogruppen kommer att tilldelas baklofengruppen. Patienterna skulle sedan få en dos av baklofen 10 mg PO två gånger dagligen (eller placebo två gånger dagligen), och sedan kommer dosen att eskaleras till 80 mg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinflödeshastighet, mätt med urofometri
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Uroflometri med lappelektroder kommer också att slutföras i slutet av denna fyraveckorsperiod.
Högre flödeshastighet anger bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Antal deltagare som uppvisar onormal EMG-aktivitet under tömning
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
EMG med lappelektroder avslutades i slutet av denna fyraveckorsperiod.
Antalet deltagare med EMG-aktivitet under tömning samlades in.
EMG-aktivitet under tömningen anses vara onormal och är ett kriterium för tömningsdysfunktion. Lägre siffror anger bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Genomsnittliga poäng på internationell konsultation om inkontinens modulärt frågeformulär - Symtom på nedre urinvägar Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Diagnos av dysfunktionell urinblåsa baseras på symtom som inte visar någon avslappning eller överstimulering av yttre urinsfinkter under tömning.
Symtomen kommer att bedömas av International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
ICIQ-LUTSqol är ett patientfyllt frågeformulär för att utvärdera livskvalitet (QoL) hos patienter med urininkontinens. Det finns 20 artiklar och poängintervallet är 10-200.
Högre poäng anger bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Genomsnittliga poäng på dysfunktionell tömning som mäts med frågeformulär för livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Detta mättes med hjälp av Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
UDI-6 är en symptominventering som är specifik för nedre urinvägsdysfunktion och genital prolaps.
Det finns 6 poäng.
Poängintervallet är från 0-100 Lägre poäng anger bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (och procent) av deltagare med extern analsfinktermuskeldysfunktion via patientsymptom.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Andelen patienter i varje grupp som hade problem med avföring
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Effekt av baklofen vs. placebo på antal hål per dag
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Antalet tömningar per dag före och efter behandling.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Urinblåsa, överaktiv
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Förstoppning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009516
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .