Vaciado disfuncional y síntomas del tracto urinario inferior con baclofeno
Tratamiento de pacientes con micción disfuncional y síntomas del tracto urinario inferior con baclofeno: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La micción disfuncional a menudo se asocia con estreñimiento. La asociación del estreñimiento con procesos patológicos urológicos se ha descrito previamente desde la década de 1950, pero fue solo durante la última década que los médicos prestaron más atención a esta relación y reconocieron su existencia con el término síndrome de eliminación disfuncional (DES). Este término se utiliza para reflejar el amplio espectro de trastornos funcionales que pueden afectar las vías urinarias, incluido el de los trastornos funcionales del cuenco, y puede clasificarse de la siguiente manera:
- Trastorno funcional del llenado: vejiga hiperactiva, sobredistensión de la vejiga o vejiga insensible, que puede estar asociada con retención fecal o distensión rectal con evacuaciones intestinales poco frecuentes
- Trastorno funcional del vaciado: reclutamiento excesivo de la actividad del suelo pélvico durante la micción que provoca un vaciado interrumpido y/o incompleto también asociado con dificultades para defecar debido a la falta de relajación del músculo puborrectal, defecación disinérgica o dolor al defecar Se han utilizado varias opciones terapéuticas para pacientes con micción disfuncional principalmente para disminuir la obstrucción de la salida de la vejiga. Estos tratamientos, incluidos los antagonistas alfa adrenérgicos y la toxina botulínica, son menos que óptimos. Una posible explicación para estas fallas de los medicamentos incluye la incapacidad de estos medicamentos para relajar los músculos estriados del piso pélvico necesarios para orinar.
Hasta la fecha no existen datos que permitan evaluar el papel del baclofeno sobre el músculo estriado del esfínter anal externo, fundamental en el proceso de defecación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado)
- Eficacia de baclofeno frente a placebo en la micción disfuncional medida con uroflometría y EMG; cuestionarios y diarios de puntuación de los síntomas de los pacientes.
- Eficacia del baclofeno frente al placebo en la disfunción del músculo del esfínter anal externo a través de los síntomas y el cuestionario del paciente.
3. La seguridad del baclofeno en pacientes con micción disfuncional (urinaria y defecatoria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (>18 años,
- Pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (vacilación, intermitencia disminución de la fuerza y calibre del chorro urinario, urgencia, incontinencia) y hallazgo urodinámico compatible con diagnóstico de VD en videourodinamia multicanal. (No relajación o sobreestimulación de la actividad EMG y patrón de estrés de la micción)
- Síntomas establecidos durante al menos seis meses.
- Los pacientes con síntomas defecatorios deben tener síntomas de estreñimiento (deben incluir 2 o más de los siguientes: esfuerzo durante el 25 % de las defecaciones, heces duras o grumosas durante el 25 % de las defecaciones, sensación de evacuación incompleta al defecar, sensación de bloqueo u obstrucción anorrectal durante la defecación). 25% de las defecaciones, maniobras manuales para facilitar el 25% de las defecaciones; heces sueltas que rara vez se presentan sin el uso de laxantes; criterios insuficientes para cumplir con la definición de SII-E.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurogénica manifiesta
- Obstrucción significativa de la salida de la vejiga
- Inestabilidad del detrusor en estudio urodinámico
- Hipocontractilidad del detrusor por causas neurogénicas
- Radiación pélvica previa
- Neoplasia maligna presente (y pasada) de vejiga o próstata
- ITU presente o recurrente (3 o más ITU documentadas en el último año)
- Cistitis intersticial
- Neuropatía diabética
- Pacientes con medicamentos anticolinérgicos
- piedras en la vejiga
- Retención urinaria
- Demencia subyacente o deterioro cognitivo significativo.
- Pacientes que no desean someterse a pruebas de videourodinámica, EMG o manometría anorrectal
- Tamaño de la muestra: 62 pacientes en total (base de cálculo descrita en el Plan Estadístico de Análisis de Datos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Baclofeno, luego placebo
Luego, los sujetos se asignarán al azar en grupos de placebo o baclofeno.
La dosis diaria se duplicará cada tres días, hasta 80 mg o cuando aparezcan efectos secundarios.
Habrá un período de lavado después de tres semanas.
Al final de la semana 4, el medicamento se reducirá gradualmente (reducirá a la mitad cada 2 días y se suspenderá después de 2 días de usar 20 mg de baclofeno).
Luego, los pacientes inicialmente asignados al grupo de baclofeno serán asignados al grupo de placebo, y los asignados al grupo de placebo serán asignados al grupo de baclofeno.
Luego, los pacientes recibirían una dosis de baclofeno de 10 mg por vía oral dos veces al día (o placebo dos veces al día), y luego la dosis se incrementará a 80 mg.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de placebo o baclofeno. La dosis diaria se duplicará cada tres días, hasta 80 mg o cuando aparezcan efectos secundarios. Al final de la semana 4, el medicamento se reducirá gradualmente (reducirá a la mitad cada 2 días y se suspenderá después de 2 días de usar 20 mg de baclofeno). Después del período de lavado de 3 semanas, se repetirán los cuestionarios, el diario, la EMG y la uroflujometría. Luego, los pacientes inicialmente asignados al grupo de baclofeno serán asignados al grupo de placebo, y los asignados al grupo de placebo serán asignados al grupo de baclofeno. Luego, los pacientes recibirían una dosis de baclofeno de 10 mg por vía oral dos veces al día (o placebo dos veces al día), y luego la dosis se incrementará a 80 mg. Luego, los sujetos se asignarán al azar en grupos de placebo o baclofeno. La dosis diaria se duplicará cada tres días, hasta 80 mg o cuando aparezcan efectos secundarios. Al final de la semana 4, el medicamento se reducirá gradualmente (reducirá a la mitad cada 2 días y se suspenderá después de 2 días de usar 20 mg de baclofeno). Después del período de lavado de 3 semanas, se repetirán los cuestionarios, el diario, la EMG y la uroflujometría. Luego, los pacientes inicialmente asignados al grupo de baclofeno serán asignados al grupo de placebo, y los asignados al grupo de placebo serán asignados al grupo de baclofeno. Luego, los pacientes recibirían una dosis de baclofeno de 10 mg por vía oral dos veces al día (o placebo dos veces al día), y luego la dosis se incrementará a 80 mg. |
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Comparador de placebos: Placebo, luego baclofeno
Luego, los sujetos se asignarán al azar en grupos de placebo o baclofeno.
La dosis diaria se duplicará cada tres días, hasta 80 mg o cuando aparezcan efectos secundarios.
Habrá un período de lavado después de tres semanas.
Al final de la semana 4, el medicamento se reducirá gradualmente (reducirá a la mitad cada 2 días y se suspenderá después de 2 días de usar 20 mg de baclofeno).
Luego, los pacientes inicialmente asignados al grupo de baclofeno serán asignados al grupo de placebo, y los asignados al grupo de placebo serán asignados al grupo de baclofeno.
Luego, los pacientes recibirían una dosis de baclofeno de 10 mg por vía oral dos veces al día (o placebo dos veces al día), y luego la dosis se incrementará a 80 mg.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de placebo o baclofeno. La dosis diaria se duplicará cada tres días, hasta 80 mg o cuando aparezcan efectos secundarios. Al final de la semana 4, el medicamento se reducirá gradualmente (reducirá a la mitad cada 2 días y se suspenderá después de 2 días de usar 20 mg de baclofeno). Después del período de lavado de 3 semanas, se repetirán los cuestionarios, el diario, la EMG y la uroflujometría. Luego, los pacientes inicialmente asignados al grupo de baclofeno serán asignados al grupo de placebo, y los asignados al grupo de placebo serán asignados al grupo de baclofeno. Luego, los pacientes recibirían una dosis de baclofeno de 10 mg por vía oral dos veces al día (o placebo dos veces al día), y luego la dosis se incrementará a 80 mg. Luego, los sujetos se asignarán al azar en grupos de placebo o baclofeno. La dosis diaria se duplicará cada tres días, hasta 80 mg o cuando aparezcan efectos secundarios. Al final de la semana 4, el medicamento se reducirá gradualmente (reducirá a la mitad cada 2 días y se suspenderá después de 2 días de usar 20 mg de baclofeno). Después del período de lavado de 3 semanas, se repetirán los cuestionarios, el diario, la EMG y la uroflujometría. Luego, los pacientes inicialmente asignados al grupo de baclofeno serán asignados al grupo de placebo, y los asignados al grupo de placebo serán asignados al grupo de baclofeno. Luego, los pacientes recibirían una dosis de baclofeno de 10 mg por vía oral dos veces al día (o placebo dos veces al día), y luego la dosis se incrementará a 80 mg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de flujo de orina, medida con uroflometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La uroflometría con electrodos de parche también se completará al final de este período de cuatro semanas.
Una tasa de flujo más alta denota un mejor resultado.
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Línea de base y 4 semanas
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Número de participantes que exhiben actividad EMG anormal durante la micción
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La EMG con electrodos de parche se completó al final de este período de cuatro semanas.
Se recogió el número de participantes con actividad EMG durante la micción.
La actividad EMG durante la micción se considera anormal y es un criterio para la disfunción de la micción. Los números más bajos indican mejores resultados.
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Línea de base y 4 semanas
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Puntuaciones medias en el Cuestionario Modular de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Calidad de Vida de los Síntomas del Tracto Urinario Inferior (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El diagnóstico de vejiga disfuncional se basa en síntomas que demuestran ausencia de relajación o estimulación excesiva del esfínter urinario externo durante la micción.
Los síntomas se calificarán mediante el Cuestionario modular de consulta internacional sobre incontinencia: calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTSqol).
El ICIQ-LUTSqol es un cuestionario completado por el paciente para evaluar la calidad de vida (QoL) en pacientes con incontinencia urinaria. Consta de 20 ítems y el rango de puntuación es de 10-200.
Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
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Línea de base y 4 semanas
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Puntuaciones promedio en micción disfuncional medida con el cuestionario de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Esto se midió utilizando el Inventario de angustia urogenital (UDI-6).
El UDI-6 es un inventario de síntomas específico para la disfunción del tracto urinario inferior y el prolapso genital.
Hay 6 elementos puntuados.
El rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (y porcentaje) de participantes con disfunción del músculo del esfínter anal externo a través de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El porcentaje de pacientes en cada grupo que tuvo problemas de defecación
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Línea de base y 4 semanas
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Eficacia de baclofeno frente a placebo en el número de micciones por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El número de micciones por día antes y después del tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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