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Vuoto disfunzionale e sintomi del tratto urinario inferiore con baclofene

16 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Trattamento di pazienti con minzione disfunzionale e sintomi del tratto urinario inferiore con baclofene: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo svuotamento disfunzionale è spesso associato alla stitichezza. L'associazione della stitichezza con i processi patologici urologici è stata precedentemente descritta fin dagli anni '50, ma è stato solo nell'ultimo decennio che i clinici hanno prestato maggiore attenzione a questa relazione e ne hanno riconosciuto l'esistenza con il termine sindrome da eliminazione disfunzionale (DES). Questo termine è usato per riflettere l'ampio spettro di disturbi funzionali che possono interessare il tratto urinario, compreso quello dei disturbi funzionali della ciotola e può essere classificato come segue:

  • Disturbo funzionale del riempimento: vescica iperattiva, iperdistensione della vescica o vescica insensibile, che può essere associata a fecaloma o distensione rettale con movimenti intestinali poco frequenti
  • Disturbo funzionale dello svuotamento: eccessivo reclutamento dell'attività del pavimento pelvico durante la minzione che causa uno svuotamento interrotto e/o incompleto anche associato a difficoltà di defecazione dovute al mancato rilassamento del muscolo puborettale, defecazione dissinergica o dolore durante la defecazione Sono state utilizzate diverse opzioni terapeutiche per pazienti con svuotamento disfunzionale principalmente per ridurre l'ostruzione dello sbocco vescicale. Questi trattamenti, inclusi gli antagonisti alfa-adrenergici e la tossina botulinica, non sono ottimali. Una possibile spiegazione per questi fallimenti farmacologici include l'incapacità di questi farmaci di rilassare i muscoli striati del pavimento pelvico necessari per lo svuotamento.

Ad oggi non sono disponibili dati per valutare il ruolo del baclofen sulla muscolatura striata dello sfintere anale esterno, essenziale nel processo di defecazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di risultato

  1. Efficacia del baclofen rispetto al placebo sullo svuotamento disfunzionale misurata con uroflometria ed EMG; i sintomi dei pazienti valutano questionari e diari.
  2. Efficacia del baclofen rispetto al placebo sulla disfunzione muscolare dello sfintere anale esterno tramite i sintomi del paziente e il questionario.

3. La sicurezza del baclofene nei pazienti con svuotamento disfunzionale (urinario e defecatorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti (>18 anni,
  • Pazienti con sintomi delle basse vie urinarie (esitazione, intermittenza ridotta forza e calibro del flusso urinario, urgenza, incontinenza) e reperto urodinamico compatibile con diagnosi di DV in videourodinamica multicanale. (Mancato rilassamento o stimolazione eccessiva dell'attività EMG e modello di stress della minzione)
  • Sintomi accertati da almeno sei mesi
  • I pazienti con sintomi defecatori devono presentare sintomi di stitichezza (devono includere 2 o più dei seguenti: sforzo durante il 25% delle defecazioni, feci dure o grumose durante il 25% delle defecazioni, sensazione di evacuazione incompleta durante le defecazioni, sensazione di blocco o ostruzione anorettale durante 25% delle defecazioni, manovre manuali per facilitare il 25% delle defecazioni; feci molli raramente presenti senza l'uso di lassativi; criteri insufficienti per soddisfare la definizione di IBS-C.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurogena conclamata
  • Significativa ostruzione allo sbocco vescicale
  • Instabilità del detrusore nello studio urodinamico
  • Ipocontrattilità detrusoriale dovuta a cause neurogeniche
  • Precedenti radiazioni pelviche
  • Tumore maligno presente (e passato) della vescica o della prostata
  • IVU presente o ricorrente (3 o più IVU documentate nell'ultimo anno)
  • Cistite interstiziale
  • Neuropatia diabetica
  • Pazienti in terapia anticolinergica
  • Calcoli vescicali
  • Ritenzione urinaria
  • Demenza sottostante o compromissione cognitiva significativa.
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a test videourodinamici, EMG o manometria anorettale
  • Dimensione del campione: 62 pazienti in totale (base di calcolo descritta nel Piano statistico per l'analisi dei dati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baclofen, poi placebo
I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a gruppi placebo o baclofene. La dose giornaliera sarà raddoppiata ogni tre giorni, fino a 80 mg o quando compaiono effetti collaterali. Ci sarà un periodo di washout dopo tre settimane. Alla fine delle 4 settimane il farmaco verrà ridotto gradualmente (dimezzato ogni 2 giorni e interrotto dopo 2 giorni di utilizzo di 20 mg di baclofene). Quindi i pazienti inizialmente assegnati al gruppo baclofen verranno assegnati al gruppo placebo e quelli assegnati al gruppo placebo verranno assegnati al gruppo baclofen. I pazienti riceverebbero quindi una dose di baclofene 10 mg PO due volte al giorno (o placebo due volte al giorno), quindi la dose verrà aumentata a 80 mg
Droga: Baclofen

I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi placebo o baclofen. La dose giornaliera sarà raddoppiata ogni tre giorni, fino a 80 mg o quando compaiono effetti collaterali. Alla fine delle 4 settimane il farmaco verrà ridotto gradualmente (dimezzato ogni 2 giorni e interrotto dopo 2 giorni di utilizzo di 20 mg di baclofene). Dopo il periodo di washout di 3 settimane, verranno ripetuti i questionari, il diario, l'EMG e l'uroflussometria. Quindi i pazienti inizialmente assegnati al gruppo baclofen verranno assegnati al gruppo placebo e quelli assegnati al gruppo placebo verranno assegnati al gruppo baclofen.

I pazienti riceverebbero quindi una dose di baclofen 10 mg PO due volte al giorno (o placebo due volte al giorno), quindi la dose verrà aumentata a 80 mg.

Droga: Placebo

I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a gruppi placebo o baclofene. La dose giornaliera sarà raddoppiata ogni tre giorni, fino a 80 mg o quando compaiono effetti collaterali. Alla fine delle 4 settimane il farmaco verrà ridotto gradualmente (dimezzato ogni 2 giorni e interrotto dopo 2 giorni di utilizzo di 20 mg di baclofene). Dopo il periodo di washout di 3 settimane, verranno ripetuti i questionari, il diario, l'EMG e l'uroflussometria. Quindi i pazienti inizialmente assegnati al gruppo baclofen verranno assegnati al gruppo placebo e quelli assegnati al gruppo placebo verranno assegnati al gruppo baclofen.

I pazienti riceverebbero quindi una dose di baclofen 10 mg PO due volte al giorno (o placebo due volte al giorno), quindi la dose verrà aumentata a 80 mg.
Comparatore placebo: Placebo, quindi baclofene
I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a gruppi placebo o baclofene. La dose giornaliera sarà raddoppiata ogni tre giorni, fino a 80 mg o quando compaiono effetti collaterali. Ci sarà un periodo di washout dopo tre settimane. Alla fine delle 4 settimane il farmaco verrà ridotto gradualmente (dimezzato ogni 2 giorni e interrotto dopo 2 giorni di utilizzo di 20 mg di baclofene). Quindi i pazienti inizialmente assegnati al gruppo baclofen verranno assegnati al gruppo placebo e quelli assegnati al gruppo placebo verranno assegnati al gruppo baclofen. I pazienti riceverebbero quindi una dose di baclofene 10 mg PO due volte al giorno (o placebo due volte al giorno), quindi la dose verrà aumentata a 80 mg
Droga: Baclofen

I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi placebo o baclofen. La dose giornaliera sarà raddoppiata ogni tre giorni, fino a 80 mg o quando compaiono effetti collaterali. Alla fine delle 4 settimane il farmaco verrà ridotto gradualmente (dimezzato ogni 2 giorni e interrotto dopo 2 giorni di utilizzo di 20 mg di baclofene). Dopo il periodo di washout di 3 settimane, verranno ripetuti i questionari, il diario, l'EMG e l'uroflussometria. Quindi i pazienti inizialmente assegnati al gruppo baclofen verranno assegnati al gruppo placebo e quelli assegnati al gruppo placebo verranno assegnati al gruppo baclofen.

I pazienti riceverebbero quindi una dose di baclofen 10 mg PO due volte al giorno (o placebo due volte al giorno), quindi la dose verrà aumentata a 80 mg.

Droga: Placebo

I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a gruppi placebo o baclofene. La dose giornaliera sarà raddoppiata ogni tre giorni, fino a 80 mg o quando compaiono effetti collaterali. Alla fine delle 4 settimane il farmaco verrà ridotto gradualmente (dimezzato ogni 2 giorni e interrotto dopo 2 giorni di utilizzo di 20 mg di baclofene). Dopo il periodo di washout di 3 settimane, verranno ripetuti i questionari, il diario, l'EMG e l'uroflussometria. Quindi i pazienti inizialmente assegnati al gruppo baclofen verranno assegnati al gruppo placebo e quelli assegnati al gruppo placebo verranno assegnati al gruppo baclofen.

I pazienti riceverebbero quindi una dose di baclofen 10 mg PO due volte al giorno (o placebo due volte al giorno), quindi la dose verrà aumentata a 80 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso urinario misurato con uroflometria
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Anche l'uroflometria con elettrodi patch sarà completata alla fine di questo periodo di quattro settimane. Una portata maggiore denota un risultato migliore.
Basale e 4 settimane
Numero di partecipanti che mostrano un'attività EMG anomala durante la minzione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
EMG con elettrodi patch è stato completato alla fine di questo periodo di quattro settimane. È stato raccolto il numero di partecipanti con attività EMG durante lo svuotamento. L'attività EMG durante lo svuotamento è considerata anormale ed è un criterio per la disfunzione dello svuotamento. Numeri più bassi denotano risultati migliori.
Basale e 4 settimane
Punteggi medi sulla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Sintomi del tratto urinario inferiore Qualità della vita (ICIQ-LUTSqol)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La diagnosi di vescica disfunzionale si basa su sintomi che non dimostrano rilassamento o sovrastimolazione dello sfintere urinario esterno durante lo svuotamento. I sintomi saranno valutati dal questionario modulare della Consultazione internazionale sull'incontinenza - Qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTSqol). L'ICIQ-LUTSqol è un questionario compilato dal paziente per la valutazione della qualità della vita (QoL) nei pazienti con incontinenti urinari Ci sono 20 item e l'intervallo di punteggio è 10-200. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
Basale e 4 settimane
Punteggi medi sullo svuotamento disfunzionale misurati con il questionario sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Questo è stato misurato utilizzando l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6). L'UDI-6 è un inventario dei sintomi specifico per la disfunzione del tratto urinario inferiore e il prolasso genitale. Ci sono 6 elementi segnati. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (e percentuale) di partecipanti con disfunzione muscolare dello sfintere anale esterno tramite i sintomi del paziente.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo con problemi di defecazione
Basale e 4 settimane
Efficacia di Baclofen vs. Placebo sul numero di svuotamenti al giorno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il numero di minzioni al giorno prima e dopo il trattamento.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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