巴氯芬引起的功能性排尿和下尿路症状
用巴氯芬治疗功能性排尿和下尿路症状患者：随机双盲安慰剂对照交叉试验
排尿功能障碍通常与便秘有关。 便秘与泌尿系统病理过程的关联自 1950 年代以来已有描述，但直到过去十年，临床医生才更加关注这种关系，并以功能障碍性消除综合征 (DES) 一词认识到它的存在。 该术语用于反映可能影响泌尿道的广泛功能障碍，包括功能性便障碍，可分类如下：
- 充盈功能障碍：膀胱过度活动症、膀胱过度扩张或膀胱无感觉，这可能与粪便嵌塞或直肠扩张伴排便次数少有关
- 排空功能障碍：排尿期间骨盆底活动过度募集导致排空中断和/或不完全，还与由于耻骨直肠肌不松弛、排便协同失调或排便疼痛导致的排便困难相关排尿功能障碍患者主要是为了减少膀胱出口梗阻。 这些治疗方法包括α肾上腺素能拮抗剂和肉毒杆菌毒素，效果不佳。 这些药物失败的一种可能解释是这些药物无法放松排尿所需的盆底横纹肌。
迄今为止，尚无数据评估巴氯芬对肛门外括约肌横纹肌的作用，而肛门外括约肌是排便过程中必不可少的横纹肌。
研究概览
详细说明
结果测量
- 巴氯芬与安慰剂对使用尿流率测定法和 EMG 测量的排尿功能障碍的疗效；患者的症状评分问卷和日记。
- 通过患者症状和问卷调查巴氯芬与安慰剂对肛门外括约肌功能障碍的疗效。
3. 巴氯芬对排尿功能障碍（排尿和排便）患者的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年男女（>18岁，
- 具有下尿路症状（犹豫、间歇性尿流力量和口径下降、尿急、尿失禁）和与多通道视频尿动力学诊断 DV 相符的尿动力学发现的患者。 （肌电活动的不放松或过度刺激，以及排尿的压力模式）
- 确定症状至少六个月
- 有排便症状的患者应有便秘症状（必须包括以下2项或2项以上：25%的排便时用力，25%的排便时大便呈硬块或块状，排便时有排便不尽感，肛门直肠有阻塞感或排便时有梗阻感25% 的排便，手动操作以促进 25% 的排便；在不使用泻药的情况下很少出现稀便；不足以满足 IBS-C 定义的标准。
排除标准：
- 明显的神经源性疾病
- 显着的膀胱出口梗阻
- 尿动力学研究中的逼尿肌不稳定
- 由于神经源性原因导致的逼尿肌收缩力低下
- 既往盆腔放疗
- 现在（和过去）的膀胱或前列腺恶性肿瘤
- 目前或复发性尿路感染（过去一年有 3 次或更多记录在案的尿路感染）
- 间质性膀胱炎
- 糖尿病神经病变
- 服用抗胆碱能药物的患者
- 膀胱结石
- 尿潴留
- 潜在的痴呆症或显着的认知障碍。
- 不愿接受视频尿动力学、肌电图或肛门直肠测压测试的患者
- 样本量：共62例患者（数据分析统计方案中描述的计算依据）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：巴氯芬，然后是安慰剂
然后将受试者随机分配到安慰剂组或巴氯芬组。
每日剂量将每三天加倍，最高 80 毫克或出现副作用时。
三周后会有一个洗脱期。
在 4 周结束时，药物将逐渐减少（每 2 天减半并在使用 20 mg 巴氯芬 2 天后停药）。
然后，最初分配到巴氯芬组的患者将被分配到安慰剂组，而那些被分配到安慰剂组的患者将被分配到巴氯芬组。
然后，患者每天两次接受巴氯芬 10 mg PO 剂量（或安慰剂，每天两次），然后剂量将增加至 80 mg
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受试者将被随机分配到安慰剂组或巴氯芬组。 每日剂量将每三天加倍，最高 80 毫克或出现副作用时。 在 4 周结束时，药物将逐渐减少（每 2 天减半并在使用 20 mg 巴氯芬 2 天后停药）。 3 周清除期后，将重复调查问卷、日记、肌电图和尿流率测定。 然后，最初分配到巴氯芬组的患者将被分配到安慰剂组，而那些被分配到安慰剂组的患者将被分配到巴氯芬组。 然后，患者每天两次接受巴氯芬 10 mg PO 剂量（或安慰剂，每天两次），然后剂量将增加至 80 mg。 然后将受试者随机分配到安慰剂组或巴氯芬组。 每日剂量将每三天加倍，最高 80 毫克或出现副作用时。 在 4 周结束时，药物将逐渐减少（每 2 天减半并在使用 20 mg 巴氯芬 2 天后停药）。 3 周清除期后，将重复调查问卷、日记、肌电图和尿流率测定。 然后，最初分配到巴氯芬组的患者将被分配到安慰剂组，而那些被分配到安慰剂组的患者将被分配到巴氯芬组。 然后，患者每天两次接受巴氯芬 10 mg PO 剂量（或安慰剂，每天两次），然后剂量将增加至 80 mg。 |
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安慰剂比较：安慰剂，然后巴氯芬
然后将受试者随机分配到安慰剂组或巴氯芬组。
每日剂量将每三天加倍，最高 80 毫克或出现副作用时。
三周后会有一个洗脱期。
在 4 周结束时，药物将逐渐减少（每 2 天减半并在使用 20 mg 巴氯芬 2 天后停药）。
然后，最初分配到巴氯芬组的患者将被分配到安慰剂组，而那些被分配到安慰剂组的患者将被分配到巴氯芬组。
然后，患者每天两次接受巴氯芬 10 mg PO 剂量（或安慰剂，每天两次），然后剂量将增加至 80 mg
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受试者将被随机分配到安慰剂组或巴氯芬组。 每日剂量将每三天加倍，最高 80 毫克或出现副作用时。 在 4 周结束时，药物将逐渐减少（每 2 天减半并在使用 20 mg 巴氯芬 2 天后停药）。 3 周清除期后，将重复调查问卷、日记、肌电图和尿流率测定。 然后，最初分配到巴氯芬组的患者将被分配到安慰剂组，而那些被分配到安慰剂组的患者将被分配到巴氯芬组。 然后，患者每天两次接受巴氯芬 10 mg PO 剂量（或安慰剂，每天两次），然后剂量将增加至 80 mg。 然后将受试者随机分配到安慰剂组或巴氯芬组。 每日剂量将每三天加倍，最高 80 毫克或出现副作用时。 在 4 周结束时，药物将逐渐减少（每 2 天减半并在使用 20 mg 巴氯芬 2 天后停药）。 3 周清除期后，将重复调查问卷、日记、肌电图和尿流率测定。 然后，最初分配到巴氯芬组的患者将被分配到安慰剂组，而那些被分配到安慰剂组的患者将被分配到巴氯芬组。 然后，患者每天两次接受巴氯芬 10 mg PO 剂量（或安慰剂，每天两次），然后剂量将增加至 80 mg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿流率，用尿流率测量法测量
大体时间：基线和 4 周
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带有贴片电极的尿流率测定也将在这四个星期结束时完成。
更高的流速表示更好的结果。
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基线和 4 周
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在排尿期间表现出异常 EMG 活动的参与者数量
大体时间：基线和 4 周
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带有贴片电极的 EMG 在这四个星期结束时完成。
收集了排尿期间具有 EMG 活动的参与者人数。
排尿期间的 EMG 活动被认为是异常的，并且是排尿功能障碍的标准。较低的数字表示更好的结果。
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基线和 4 周
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尿失禁模块问卷国际咨询平均分 - 下尿路症状生活质量 (ICIQ-LUTSqol)
大体时间：基线和 4 周
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膀胱功能障碍的诊断基于表明在排尿期间外泌尿道括约肌没有松弛或过度刺激的症状。
症状将通过失禁模块化问卷国际咨询-下尿路症状生活质量 (ICIQ-LUTSqol) 进行评分。
ICIQ-LUTSqol 是一份用于评估尿失禁患者生活质量 (QoL) 的患者自填问卷，共有 20 个条目，评分范围为 10-200。
分数越高表示结果越好。
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基线和 4 周
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用生活质量 (QOL) 问卷衡量的功能性排尿的平均分数
大体时间：基线和 4 周
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这是使用 Urogenital Distress Inventory (UDI-6) 测量的。
UDI-6 是针对下尿路功能障碍和生殖器脱垂的症状量表。
共计 6 项。
分数范围为 0-100 分数越低表示结果越好。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者症状患有肛门外括约肌功能障碍的参与者人数（和百分比）。
大体时间：基线和 4 周
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每组有排便问题的患者百分比
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基线和 4 周
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巴氯芬与安慰剂对每天排尿次数的疗效
大体时间：基线和 4 周
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治疗前后每天排尿次数。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gopal Badlani, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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