Micção disfuncional e sintomas do trato urinário inferior com baclofeno
Tratamento de pacientes com micção disfuncional e sintomas do trato urinário inferior com baclofeno: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A micção disfuncional é frequentemente associada à constipação. A associação de constipação com processos patológicos urológicos foi descrita anteriormente desde a década de 1950, mas foi apenas na última década que os médicos prestaram mais atenção a essa relação e reconheceram sua existência com o termo síndrome de eliminação disfuncional (SDE). Este termo é usado para refletir o amplo espectro de distúrbios funcionais que podem afetar o trato urinário, incluindo distúrbios funcionais da tigela e podem ser classificados da seguinte forma:
- Distúrbio funcional do enchimento: bexiga hiperativa, hiperdistensão da bexiga ou bexiga insensível, que pode estar associada a impactação fecal ou distensão retal com movimentos intestinais infrequentes
- Distúrbio funcional do esvaziamento: recrutamento excessivo da atividade do assoalho pélvico durante a micção causando esvaziamento interrompido e/ou incompleto também associado a dificuldades de defecação devido ao não relaxamento do músculo puborretal, defecação dissinérgica ou dor ao defecar Várias opções terapêuticas diferentes têm sido usadas para pacientes com micção disfuncional principalmente para diminuir a obstrução da saída da bexiga. Esses tratamentos, incluindo antagonistas alfa-adrenérgicos e toxina botulínica, não são ideais. Uma possível explicação para essas falhas de medicamentos inclui a incapacidade desses medicamentos de relaxar os músculos estriados do assoalho pélvico necessários para a micção.
Até o momento não há dados para avaliar o papel do baclofeno no músculo estriado do esfíncter anal externo, essencial no processo de defecação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de resultado)
- Eficácia do baclofeno versus placebo na micção disfuncional medida com uroflometria e EMG; questionários e diários de pontuação dos sintomas dos pacientes.
- Eficácia do baclofeno versus placebo na disfunção muscular do esfíncter anal externo via sintomas do paciente e questionário.
3. A segurança do baclofeno em pacientes com disfunção miccional (urinária e defecatória).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos (> 18 anos,
- Pacientes com sintomas do trato urinário inferior (hesitação, intermitência diminuição da força e calibre do jato urinário, urgência, incontinência) e achado urodinâmico compatível com diagnóstico de VD na videourodinâmica multicanal. (Não relaxamento ou superestimulação da atividade EMG e padrão de estresse da micção)
- Sintomas estabelecidos por pelo menos seis meses
- Pacientes com sintomas de defecação devem ter sintomas de constipação (devem incluir 2 ou mais dos seguintes: esforço durante 25% das defecações, fezes duras ou irregulares durante 25% das defecações, sensação de evacuação incompleta após defecações, sensação de bloqueio anorretal ou obstrução durante 25% das defecações, manobras manuais para facilitar 25% das defecações; fezes moles que raramente estão presentes sem o uso de laxantes; critérios insuficientes para atender à definição de SII-C.
Critério de exclusão:
- Doença neurogênica evidente
- Obstrução significativa da saída da bexiga
- Instabilidade do detrusor no estudo urodinâmico
- Hipocontratilidade detrusora por causas neurogênicas
- Radiação pélvica anterior
- Malignidade presente (e passada) da bexiga ou próstata
- ITU presente ou recorrente (3 ou mais ITUs documentadas no último ano)
- Cistite intersticial
- Neuropatia diabética
- Pacientes em uso de medicamentos anticolinérgicos
- Pedras na bexiga
- Retenção urinária
- Demência subjacente ou comprometimento cognitivo significativo.
- Pacientes que não desejam se submeter a testes de videourodinâmica, EMG ou manometria anorretal
- Tamanho da amostra: 62 pacientes no total (base de cálculo descrita no Plano Estatístico para Análise de Dados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baclofeno, depois Placebo
Os indivíduos serão então distribuídos aleatoriamente em grupos de placebo ou baclofeno.
A dose diária será dobrada a cada três dias, até 80 mg ou quando surgirem efeitos colaterais.
Haverá um período de washout após três semanas.
Ao final de 4 semanas, o medicamento será reduzido (reduzido pela metade a cada 2 dias e interrompido após 2 dias de uso de 20 mg de baclofeno).
Então, os pacientes inicialmente designados para o grupo baclofeno serão designados para o grupo placebo, e aqueles designados para o grupo placebo serão designados para o grupo baclofeno.
Os pacientes receberiam então uma dose de baclofeno 10 mg PO duas vezes ao dia (ou placebo duas vezes ao dia) e, em seguida, a dose seria aumentada para 80 mg
|
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os grupos placebo ou baclofeno. A dose diária será dobrada a cada três dias, até 80 mg ou quando surgirem efeitos colaterais. Ao final de 4 semanas, o medicamento será reduzido (reduzido pela metade a cada 2 dias e interrompido após 2 dias de uso de 20 mg de baclofeno). Após o período de washout de 3 semanas, os questionários, diário, EMG e urofluxometria serão repetidos. Então, os pacientes inicialmente designados para o grupo baclofeno serão designados para o grupo placebo, e aqueles designados para o grupo placebo serão designados para o grupo baclofeno. Os pacientes receberiam então uma dose de baclofeno 10 mg PO duas vezes ao dia (ou placebo duas vezes ao dia) e, em seguida, a dose seria aumentada para 80 mg. Os indivíduos serão então distribuídos aleatoriamente em grupos de placebo ou baclofeno. A dose diária será dobrada a cada três dias, até 80 mg ou quando surgirem efeitos colaterais. Ao final de 4 semanas, o medicamento será reduzido (reduzido pela metade a cada 2 dias e interrompido após 2 dias de uso de 20 mg de baclofeno). Após o período de washout de 3 semanas, os questionários, diário, EMG e urofluxometria serão repetidos. Então, os pacientes inicialmente designados para o grupo baclofeno serão designados para o grupo placebo, e aqueles designados para o grupo placebo serão designados para o grupo baclofeno. Os pacientes receberiam então uma dose de baclofeno 10 mg PO duas vezes ao dia (ou placebo duas vezes ao dia) e, em seguida, a dose seria aumentada para 80 mg. |
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Comparador de Placebo: Placebo, depois Baclofeno
Os indivíduos serão então distribuídos aleatoriamente em grupos de placebo ou baclofeno.
A dose diária será dobrada a cada três dias, até 80 mg ou quando surgirem efeitos colaterais.
Haverá um período de washout após três semanas.
Ao final de 4 semanas, o medicamento será reduzido (reduzido pela metade a cada 2 dias e interrompido após 2 dias de uso de 20 mg de baclofeno).
Então, os pacientes inicialmente designados para o grupo baclofeno serão designados para o grupo placebo, e aqueles designados para o grupo placebo serão designados para o grupo baclofeno.
Os pacientes receberiam então uma dose de baclofeno 10 mg PO duas vezes ao dia (ou placebo duas vezes ao dia) e, em seguida, a dose seria aumentada para 80 mg
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os grupos placebo ou baclofeno. A dose diária será dobrada a cada três dias, até 80 mg ou quando surgirem efeitos colaterais. Ao final de 4 semanas, o medicamento será reduzido (reduzido pela metade a cada 2 dias e interrompido após 2 dias de uso de 20 mg de baclofeno). Após o período de washout de 3 semanas, os questionários, diário, EMG e urofluxometria serão repetidos. Então, os pacientes inicialmente designados para o grupo baclofeno serão designados para o grupo placebo, e aqueles designados para o grupo placebo serão designados para o grupo baclofeno. Os pacientes receberiam então uma dose de baclofeno 10 mg PO duas vezes ao dia (ou placebo duas vezes ao dia) e, em seguida, a dose seria aumentada para 80 mg. Os indivíduos serão então distribuídos aleatoriamente em grupos de placebo ou baclofeno. A dose diária será dobrada a cada três dias, até 80 mg ou quando surgirem efeitos colaterais. Ao final de 4 semanas, o medicamento será reduzido (reduzido pela metade a cada 2 dias e interrompido após 2 dias de uso de 20 mg de baclofeno). Após o período de washout de 3 semanas, os questionários, diário, EMG e urofluxometria serão repetidos. Então, os pacientes inicialmente designados para o grupo baclofeno serão designados para o grupo placebo, e aqueles designados para o grupo placebo serão designados para o grupo baclofeno. Os pacientes receberiam então uma dose de baclofeno 10 mg PO duas vezes ao dia (ou placebo duas vezes ao dia) e, em seguida, a dose seria aumentada para 80 mg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo de urina, medida com uroflometria
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A uroflometria com eletrodos também será concluída no final deste período de quatro semanas.
Taxa de fluxo mais alta denota melhor resultado.
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Linha de base e 4 semanas
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Número de participantes exibindo atividade EMG anormal durante a micção
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A EMG com eletrodos foi concluída no final deste período de quatro semanas.
O número de participantes com atividade EMG durante a micção foi coletado.
A atividade EMG durante a micção é considerada anormal e é um critério para disfunção miccional. Números mais baixos denotam melhores resultados.
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Linha de base e 4 semanas
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Pontuações médias na Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Modular - Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O diagnóstico de bexiga disfuncional é baseado em sintomas que demonstram ausência de relaxamento ou superestimulação do esfíncter urinário externo durante a micção.
Os sintomas serão pontuados pelo Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência - Qualidade de Vida de Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ-LUTSqol).
O ICIQ-LUTSqol é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar a qualidade de vida (QoL) em pacientes com incontinência urinária. Existem 20 itens e a pontuação varia de 10 a 200.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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Linha de base e 4 semanas
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Pontuações médias em micção disfuncional medida com questionário de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Isso foi medido usando o Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6).
O UDI-6 é um inventário de sintomas específico para disfunção do trato urinário inferior e prolapso genital.
Existem 6 itens pontuados.
A faixa de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (e porcentagem) de participantes com disfunção muscular do esfíncter anal externo por meio de sintomas do paciente.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A porcentagem de pacientes em cada grupo que teve problemas de defecação
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Linha de base e 4 semanas
|
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Eficácia do baclofeno vs. placebo no número de micções por dia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O número de micções por dia antes e depois do tratamento.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Urológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Constipação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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