Dysfunktionale Miktion und Symptome der unteren Harnwege mit Baclofen
Behandlung von Patienten mit dysfunktionaler Miktion und Symptomen der unteren Harnwege mit Baclofen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie
Dysfunktionale Miktion ist oft mit Verstopfung verbunden. Die Assoziation von Obstipation mit urologischen pathologischen Prozessen wurde bereits seit den 1950er Jahren beschrieben, aber erst in den letzten zehn Jahren haben Kliniker dieser Beziehung mehr Aufmerksamkeit geschenkt und ihre Existenz mit dem Begriff Dysfunktionales Eliminationssyndrom (DES) anerkannt. Dieser Begriff wird verwendet, um das breite Spektrum an Funktionsstörungen widerzuspiegeln, die die Harnwege betreffen können, einschließlich der Funktionsstörungen der Harnwege, und kann wie folgt klassifiziert werden:
- Funktionelle Füllungsstörung: Überaktive Blase, Überdehnung der Blase oder gefühllose Blase, die mit Stuhlstau oder Rektaldehnung mit seltenem Stuhlgang einhergehen kann
- Funktionelle Entleerungsstörung: Überrekrutierung der Beckenbodenaktivität während der Entleerung, was zu einer unterbrochenen und/oder unvollständigen Entleerung führt, die auch mit Schwierigkeiten bei der Stuhlentleerung verbunden ist, weil der Musculus puborectalis nicht entspannt ist, dyssynergischer Stuhlgang oder Schmerzen bei der Stuhlentleerung Patienten mit dysfunktionaler Blasenentleerung, hauptsächlich um die Obstruktion des Blasenausgangs zu verringern. Diese Behandlungen einschließlich alpha-adrenerger Antagonisten und Botulinumtoxin sind nicht optimal. Eine mögliche Erklärung für dieses Medikamentenversagen ist die Unfähigkeit dieser Medikamente, die für die Entleerung erforderlichen quergestreiften Muskeln des Beckenbodens zu entspannen.
Bisher gab es keine Daten zur Bewertung der Rolle von Baclofen auf den quergestreiften Muskel des äußeren Analsphinkters, der für den Stuhlgang wesentlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielparameter)
- Wirksamkeit von Baclofen vs. Placebo bei dysfunktionaler Blasenentleerung, gemessen mit Uroflometrie und EMG; Fragebögen und Tagebücher zu den Symptomen der Patienten.
- Wirksamkeit von Baclofen vs. Placebo auf die Dysfunktion des äußeren Analschließmuskels anhand von Patientensymptomen und Fragebogen.
3. Die Sicherheit von Baclofen bei Patienten mit dysfunktionaler Miktion (Harn- und Stuhlgang).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen (>18 Jahre,
- Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (Zögern, Unterbrechungen, verringerte Kraft und Stärke des Harnstrahls, Harndrang, Inkontinenz) und urodynamischem Befund, der mit der Diagnose von DV in der Mehrkanal-Videourodynamik kompatibel ist. (Keine Entspannung oder Überstimulation der EMG-Aktivität und Stressmuster bei der Entleerung)
- Etablierte Symptome für mindestens sechs Monate
- Patienten mit Defäkationssymptomen sollten Verstopfungssymptome aufweisen (muss 2 oder mehr der folgenden Symptome aufweisen: Pressen während 25 % der Defäkationen, harter oder klumpiger Stuhl während 25 % der Defäkationen, Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei der Defäkation, Gefühl einer anorektalen Blockade oder Obstruktion während 25 % der Defäkationen, manuelle Manöver zur Erleichterung von 25 % der Defäkationen, weicher Stuhlgang, der ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden ist, unzureichende Kriterien, um die Definition von IBS-C zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche neurogene Erkrankung
- Signifikante Obstruktion des Blasenausgangs
- Detrusor-Instabilität in der Urodynamik-Studie
- Hypokontraktilität des Detrusors aufgrund neurogener Ursachen
- Frühere Beckenbestrahlung
- Gegenwärtige (und vergangene) Malignität der Blase oder Prostata
- Vorhandene oder wiederkehrende HWI (3 oder mehr dokumentierte HWI im letzten Jahr)
- Interstitielle Zystitis
- Diabetische Neuropathie
- Patienten mit Anticholinergika
- Blasensteine
- Harnverhalt
- Zugrunde liegende Demenz oder signifikante kognitive Beeinträchtigung.
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einem videourodynamischen, EMG- oder anorektalen Manometrietest zu unterziehen
- Stichprobenumfang: 62 Patienten insgesamt (Berechnungsgrundlage beschrieben im Statistischen Plan zur Datenanalyse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Baclofen, dann Placebo
Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip in Placebo- oder Baclofen-Gruppen eingeteilt.
Die tägliche Dosis wird alle drei Tage verdoppelt, bis zu 80 mg oder wenn Nebenwirkungen auftreten.
Nach drei Wochen gibt es eine Auswaschphase.
Am Ende von 4 Wochen wird das Medikament ausgeschlichen (alle 2 Tage halbiert und nach 2 Tagen mit 20 mg Baclofen beendet).
Dann werden Patienten, die anfänglich der Baclofen-Gruppe zugewiesen wurden, der Placebo-Gruppe zugewiesen, und diejenigen, die der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, werden der Baclofen-Gruppe zugewiesen.
Die Patienten würden dann zweimal täglich eine Dosis Baclofen 10 mg p.o. (oder zweimal täglich ein Placebo) erhalten, und dann wird die Dosis auf 80 mg gesteigert
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Placebo- oder Baclofen-Gruppen zugeordnet. Die tägliche Dosis wird alle drei Tage verdoppelt, bis zu 80 mg oder wenn Nebenwirkungen auftreten. Am Ende von 4 Wochen wird das Medikament ausgeschlichen (alle 2 Tage halbiert und nach 2 Tagen mit 20 mg Baclofen beendet). Nach der 3-wöchigen Auswaschphase werden Fragebögen, Tagebuch, EMG und Uroflowmetrie wiederholt. Dann werden Patienten, die anfänglich der Baclofen-Gruppe zugewiesen wurden, der Placebo-Gruppe zugewiesen, und diejenigen, die der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, werden der Baclofen-Gruppe zugewiesen. Die Patienten würden dann zweimal täglich eine Dosis Baclofen 10 mg p.o. (oder zweimal täglich ein Placebo) erhalten, und dann wird die Dosis auf 80 mg gesteigert. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip in Placebo- oder Baclofen-Gruppen eingeteilt. Die tägliche Dosis wird alle drei Tage verdoppelt, bis zu 80 mg oder wenn Nebenwirkungen auftreten. Am Ende von 4 Wochen wird das Medikament ausgeschlichen (alle 2 Tage halbiert und nach 2 Tagen mit 20 mg Baclofen beendet). Nach der 3-wöchigen Auswaschphase werden Fragebögen, Tagebuch, EMG und Uroflowmetrie wiederholt. Dann werden Patienten, die anfänglich der Baclofen-Gruppe zugewiesen wurden, der Placebo-Gruppe zugewiesen, und diejenigen, die der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, werden der Baclofen-Gruppe zugewiesen. Die Patienten würden dann zweimal täglich eine Dosis Baclofen 10 mg p.o. (oder zweimal täglich ein Placebo) erhalten, und dann wird die Dosis auf 80 mg gesteigert. |
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Placebo-Komparator: Placebo, dann Baclofen
Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip in Placebo- oder Baclofen-Gruppen eingeteilt.
Die tägliche Dosis wird alle drei Tage verdoppelt, bis zu 80 mg oder wenn Nebenwirkungen auftreten.
Nach drei Wochen gibt es eine Auswaschphase.
Am Ende von 4 Wochen wird das Medikament ausgeschlichen (alle 2 Tage halbiert und nach 2 Tagen mit 20 mg Baclofen beendet).
Dann werden Patienten, die anfänglich der Baclofen-Gruppe zugewiesen wurden, der Placebo-Gruppe zugewiesen, und diejenigen, die der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, werden der Baclofen-Gruppe zugewiesen.
Die Patienten würden dann zweimal täglich eine Dosis Baclofen 10 mg p.o. (oder zweimal täglich ein Placebo) erhalten, und dann wird die Dosis auf 80 mg gesteigert
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Placebo- oder Baclofen-Gruppen zugeordnet. Die tägliche Dosis wird alle drei Tage verdoppelt, bis zu 80 mg oder wenn Nebenwirkungen auftreten. Am Ende von 4 Wochen wird das Medikament ausgeschlichen (alle 2 Tage halbiert und nach 2 Tagen mit 20 mg Baclofen beendet). Nach der 3-wöchigen Auswaschphase werden Fragebögen, Tagebuch, EMG und Uroflowmetrie wiederholt. Dann werden Patienten, die anfänglich der Baclofen-Gruppe zugewiesen wurden, der Placebo-Gruppe zugewiesen, und diejenigen, die der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, werden der Baclofen-Gruppe zugewiesen. Die Patienten würden dann zweimal täglich eine Dosis Baclofen 10 mg p.o. (oder zweimal täglich ein Placebo) erhalten, und dann wird die Dosis auf 80 mg gesteigert. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip in Placebo- oder Baclofen-Gruppen eingeteilt. Die tägliche Dosis wird alle drei Tage verdoppelt, bis zu 80 mg oder wenn Nebenwirkungen auftreten. Am Ende von 4 Wochen wird das Medikament ausgeschlichen (alle 2 Tage halbiert und nach 2 Tagen mit 20 mg Baclofen beendet). Nach der 3-wöchigen Auswaschphase werden Fragebögen, Tagebuch, EMG und Uroflowmetrie wiederholt. Dann werden Patienten, die anfänglich der Baclofen-Gruppe zugewiesen wurden, der Placebo-Gruppe zugewiesen, und diejenigen, die der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, werden der Baclofen-Gruppe zugewiesen. Die Patienten würden dann zweimal täglich eine Dosis Baclofen 10 mg p.o. (oder zweimal täglich ein Placebo) erhalten, und dann wird die Dosis auf 80 mg gesteigert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinflussrate, gemessen mit Uroflometrie
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Uroflometrie mit Pflasterelektroden wird ebenfalls am Ende dieses vierwöchigen Zeitraums abgeschlossen sein.
Eine höhere Durchflussrate bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline und 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler EMG-Aktivität während der Blasenentleerung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Das EMG mit Pflasterelektroden wurde am Ende dieser vierwöchigen Periode abgeschlossen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit EMG-Aktivität während der Miktion wurde erhoben.
Die EMG-Aktivität während der Miktion wird als anormal angesehen und ist ein Kriterium für Miktionsstörungen. Niedrigere Zahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
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Baseline und 4 Wochen
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Durchschnittliche Punktzahlen bei der internationalen Konsultation zum modularen Fragebogen zur Inkontinenz – Lebensqualität der unteren Harnwege (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Diagnose einer dysfunktionalen Blase basiert auf Symptomen, die keine Entspannung oder Überstimulation des äußeren Harnschließmuskels während der Entleerung zeigen.
Die Symptome werden von der International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol) bewertet.
Der ICIQ-LUTSqol ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Harninkontinenz. Er umfasst 20 Punkte und die Punktzahl liegt zwischen 10 und 200.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Baseline und 4 Wochen
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Durchschnittliche Ergebnisse bei dysfunktionaler Blasenentleerung, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Dies wurde mit dem Urogenital Distress Inventory (UDI-6) gemessen.
Der UDI-6 ist ein Symptominventar, das spezifisch für Funktionsstörungen der unteren Harnwege und Genitalprolaps ist.
Es werden 6 Punkte bewertet.
Der Wertebereich reicht von 0-100. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit Dysfunktion des externen Analsphinkters über Patientensymptome.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die Defäkationsprobleme hatten
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Baseline und 4 Wochen
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Wirksamkeit von Baclofen vs. Placebo auf die Anzahl der Miktionen pro Tag
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Anzahl der Miktionen pro Tag vor und nach der Behandlung.
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Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Urologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Harnblase, überaktiv
- Symptome der unteren Harnwege
- Verstopfung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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