Miction dysfonctionnelle et symptômes des voies urinaires inférieures avec le baclofène
Traitement des patients présentant des troubles de la miction et des symptômes des voies urinaires inférieures avec le baclofène : un essai croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
La miction dysfonctionnelle est souvent associée à la constipation. L'association de la constipation avec les processus pathologiques urologiques a déjà été décrite depuis les années 1950, mais ce n'est qu'au cours de la dernière décennie que les cliniciens ont accordé plus d'attention à cette relation et reconnu son existence avec le terme syndrome d'élimination dysfonctionnel (DES). Ce terme est utilisé pour refléter le large spectre des troubles fonctionnels pouvant affecter les voies urinaires, y compris celui des troubles fonctionnels de la cuvette, et peut être classé comme suit :
- Trouble fonctionnel du remplissage : vessie hyperactive, distension excessive de la vessie ou vessie insensée, qui peut être associée à une impaction fécale ou à une distension rectale avec des selles peu fréquentes
- Trouble fonctionnel de la vidange : sur-recrutement de l'activité du plancher pelvien lors de la miction entraînant une vidange interrompue et/ou incomplète également associée à des difficultés de défécation dues au non relâchement du muscle puborectal, à une défécation dyssynergique ou à des douleurs à la défécation Plusieurs options thérapeutiques différentes ont été utilisées pour patients souffrant de miction dysfonctionnelle principalement pour diminuer l'obstruction de la sortie de la vessie. Ces traitements, y compris les antagonistes alpha-adrénergiques et la toxine botulique, sont loin d'être optimaux. Une explication possible de ces échecs médicamenteux comprend l'incapacité de ces médicaments à détendre les muscles striés du plancher pelvien nécessaires à la miction.
Il n'existe à ce jour aucune donnée permettant d'évaluer le rôle du baclofène sur le muscle strié du sphincter anal externe, essentiel dans le processus de défécation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesure(s) de résultat
- Efficacité du baclofène par rapport au placebo sur la miction dysfonctionnelle, mesurée par uroflométrie et EMG ; les questionnaires et les journaux d'évaluation des symptômes des patients.
- Efficacité du baclofène par rapport au placebo sur le dysfonctionnement musculaire du sphincter anal externe via les symptômes du patient et le questionnaire.
3. L'innocuité du baclofène chez les patients présentant des troubles de la miction (urine et défécation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes (>18 ans,
- Patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (hésitation, intermittence diminution de la force et du calibre du flux urinaire, urgence, incontinence) et résultats urodynamiques compatibles avec le diagnostic de DV en vidéourodynamique multicanal. (Non-relaxation ou sur-stimulation de l'activité EMG et schéma de stress de la miction)
- Symptômes établis depuis au moins six mois
- Les patients présentant des symptômes de défécation doivent présenter des symptômes de constipation (doit inclure au moins 2 des éléments suivants : effort pendant 25 % des défécations, selles dures ou grumeleuses pendant 25 % des défécations, sensation d'évacuation incomplète lors des défécations, sensation de blocage ou d'obstruction anorectale pendant 25 % des défécations, manœuvres manuelles pour faciliter 25 % des défécations ; selles molles rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs ; critères insuffisants pour répondre à la définition du SCI-C.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurogène manifeste
- Obstruction importante de la sortie de la vessie
- Instabilité du détrusor à l'étude urodynamique
- Hypocontractilité du détrusor due à des causes neurogènes
- Radiation pelvienne antérieure
- Malignité actuelle (et passée) de la vessie ou de la prostate
- IVU présente ou récurrente (3 IVU documentées ou plus au cours de la dernière année)
- La cystite interstitielle
- Neuropathie diabétique
- Patients sous anticholinergiques
- Calculs vésicaux
- Rétention urinaire
- Démence sous-jacente ou déficience cognitive importante.
- Patients refusant de subir des tests vidéourodynamiques, EMG ou de manométrie anorectale
- Taille de l'échantillon : 62 patients au total (base de calcul décrite dans le plan statistique d'analyse des données)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Baclofène, Puis Placebo
Les sujets seront ensuite répartis au hasard dans des groupes placebo ou baclofène.
La dose quotidienne sera doublée tous les trois jours, jusqu'à 80 mg ou lorsque des effets secondaires apparaissent.
Il y aura une période de lavage après trois semaines.
Au bout de 4 semaines, le médicament sera réduit (diminué de moitié tous les 2 jours et arrêté après 2 jours d'utilisation de 20 mg de baclofène).
Ensuite, les patients initialement affectés au groupe baclofène seront affectés au groupe placebo, et ceux affectés au groupe placebo seront affectés au groupe baclofène.
Les patients recevraient alors une dose de baclofène 10 mg PO deux fois par jour (ou un placebo deux fois par jour), puis la dose serait augmentée à 80 mg
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Les sujets seront assignés au hasard à des groupes placebo ou baclofène. La dose quotidienne sera doublée tous les trois jours, jusqu'à 80 mg ou lorsque des effets secondaires apparaissent. Au bout de 4 semaines, le médicament sera réduit (diminué de moitié tous les 2 jours et arrêté après 2 jours d'utilisation de 20 mg de baclofène). Après la période de sevrage de 3 semaines, les questionnaires, le journal, l'EMG et la débitmétrie urinaire seront répétés. Ensuite, les patients initialement affectés au groupe baclofène seront affectés au groupe placebo, et ceux affectés au groupe placebo seront affectés au groupe baclofène. Les patients recevraient alors une dose de baclofène 10 mg PO deux fois par jour (ou un placebo deux fois par jour), puis la dose serait augmentée à 80 mg. Les sujets seront ensuite répartis au hasard dans des groupes placebo ou baclofène. La dose quotidienne sera doublée tous les trois jours, jusqu'à 80 mg ou lorsque des effets secondaires apparaissent. Au bout de 4 semaines, le médicament sera réduit (diminué de moitié tous les 2 jours et arrêté après 2 jours d'utilisation de 20 mg de baclofène). Après la période de sevrage de 3 semaines, les questionnaires, le journal, l'EMG et la débitmétrie urinaire seront répétés. Ensuite, les patients initialement affectés au groupe baclofène seront affectés au groupe placebo, et ceux affectés au groupe placebo seront affectés au groupe baclofène. Les patients recevraient alors une dose de baclofène 10 mg PO deux fois par jour (ou un placebo deux fois par jour), puis la dose serait augmentée à 80 mg. |
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Comparateur placebo: Placebo, puis baclofène
Les sujets seront ensuite répartis au hasard dans des groupes placebo ou baclofène.
La dose quotidienne sera doublée tous les trois jours, jusqu'à 80 mg ou lorsque des effets secondaires apparaissent.
Il y aura une période de lavage après trois semaines.
Au bout de 4 semaines, le médicament sera réduit (diminué de moitié tous les 2 jours et arrêté après 2 jours d'utilisation de 20 mg de baclofène).
Ensuite, les patients initialement affectés au groupe baclofène seront affectés au groupe placebo, et ceux affectés au groupe placebo seront affectés au groupe baclofène.
Les patients recevraient alors une dose de baclofène 10 mg PO deux fois par jour (ou un placebo deux fois par jour), puis la dose serait augmentée à 80 mg
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Les sujets seront assignés au hasard à des groupes placebo ou baclofène. La dose quotidienne sera doublée tous les trois jours, jusqu'à 80 mg ou lorsque des effets secondaires apparaissent. Au bout de 4 semaines, le médicament sera réduit (diminué de moitié tous les 2 jours et arrêté après 2 jours d'utilisation de 20 mg de baclofène). Après la période de sevrage de 3 semaines, les questionnaires, le journal, l'EMG et la débitmétrie urinaire seront répétés. Ensuite, les patients initialement affectés au groupe baclofène seront affectés au groupe placebo, et ceux affectés au groupe placebo seront affectés au groupe baclofène. Les patients recevraient alors une dose de baclofène 10 mg PO deux fois par jour (ou un placebo deux fois par jour), puis la dose serait augmentée à 80 mg. Les sujets seront ensuite répartis au hasard dans des groupes placebo ou baclofène. La dose quotidienne sera doublée tous les trois jours, jusqu'à 80 mg ou lorsque des effets secondaires apparaissent. Au bout de 4 semaines, le médicament sera réduit (diminué de moitié tous les 2 jours et arrêté après 2 jours d'utilisation de 20 mg de baclofène). Après la période de sevrage de 3 semaines, les questionnaires, le journal, l'EMG et la débitmétrie urinaire seront répétés. Ensuite, les patients initialement affectés au groupe baclofène seront affectés au groupe placebo, et ceux affectés au groupe placebo seront affectés au groupe baclofène. Les patients recevraient alors une dose de baclofène 10 mg PO deux fois par jour (ou un placebo deux fois par jour), puis la dose serait augmentée à 80 mg. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit urinaire, tel que mesuré par uroflométrie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'uroflométrie avec électrodes patch sera également complétée à la fin de cette période de quatre semaines.
Un débit plus élevé dénote un meilleur résultat.
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Base de référence et 4 semaines
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Nombre de participants présentant une activité EMG anormale pendant la miction
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'EMG avec des électrodes patch a été réalisée à la fin de cette période de quatre semaines.
Le nombre de participants ayant une activité EMG pendant la miction a été recueilli.
L'activité EMG pendant la miction est considérée comme anormale et constitue un critère de dysfonctionnement de la miction. Des nombres inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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Base de référence et 4 semaines
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Scores moyens sur le questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTSqol)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le diagnostic de dysfonction vésicale est basé sur des symptômes ne démontrant aucune relaxation ou surstimulation du sphincter urinaire externe pendant la miction.
Les symptômes seront notés par le questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTSqol).
L'ICIQ-LUTSqol est un questionnaire rempli par le patient pour évaluer la qualité de vie (QoL) chez les patients souffrant d'incontinence urinaire.
Des scores plus élevés dénotent de meilleurs résultats.
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Base de référence et 4 semaines
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Scores moyens sur les mictions dysfonctionnelles mesurées avec le questionnaire sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Cela a été mesuré à l'aide de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6).
L'UDI-6 est un inventaire des symptômes spécifiques au dysfonctionnement des voies urinaires inférieures et au prolapsus génital.
Il y a 6 items notés.
La plage de scores va de 0 à 100. Les scores les plus bas indiquent de meilleurs résultats.
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (et pourcentage) de participants présentant un dysfonctionnement musculaire du sphincter anal externe via les symptômes du patient.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le pourcentage de patients dans chaque groupe qui ont eu un problème de défécation
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Base de référence et 4 semaines
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Efficacité du baclofène par rapport au placebo sur le nombre de mictions par jour
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le nombre de mictions par jour avant et après le traitement.
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations urologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vessie urinaire, hyperactive
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Constipation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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