Disfunkcionális húgyúti és alsó húgyúti tünetek baklofénnel
Disfunkcionális húgyúti és alsó húgyúti tünetekben szenvedő betegek kezelése baklofennel: véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat
A diszfunkcionális ürítés gyakran székrekedéssel jár. A székrekedés összefüggését az urológiai kóros folyamatokkal korábban már az 1950-es évek óta írták le, de a klinikusok csak az elmúlt évtizedben fordítottak nagyobb figyelmet erre a kapcsolatra, és a diszfunkcionális eliminációs szindróma (DES) kifejezéssel ismerték fel a létezését. Ez a kifejezés a funkcionális zavarok széles spektrumát tükrözi, amelyek a húgyúti rendszert érinthetik, beleértve a funkcionális edény zavarait is, és a következők szerint osztályozhatók:
- Funkcionális telődési zavar: túlműködő hólyag, túlzott hólyag-tágulás vagy érzéketlen hólyag, amely székletösszetapadással vagy végbéltágulattal járhat, ritka székletürítéssel
- Az ürítés funkcionális zavara: a medencefenék aktivitásának túlzott felerősödése ürítés közben, ami megszakadt és/vagy nem teljes kiürülést okoz, amely székletürítési nehézségekkel is jár a puborectalis izomzat nem ellazulása miatt, dyssynergikus székletürítés vagy székletürítéssel járó fájdalom. Számos különböző terápiás lehetőséget alkalmaztak ürítési zavarban szenvedő betegeknél, főként a hólyagkivezetési elzáródás csökkentésére. Ezek a kezelések, beleértve az alfa-adrenerg antagonistákat és a botulinum toxint, kevésbé optimálisak. Az egyik lehetséges magyarázat ezekre a gyógyszerek sikertelenségére az, hogy ezek a gyógyszerek nem képesek ellazítani a medencefenék harántcsíkolt izmait, amelyek szükségesek az ürítéshez.
A mai napig nem áll rendelkezésre adat a baklofen szerepének értékelésére a külső anális záróizom harántcsíkolt izmában, amely elengedhetetlen a székletürítési folyamatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eredményintézkedés(ek)
- A baklofen és a placebo hatékonysága a diszfunkcionális ürítésben, uroflometriával és EMG-vel mérve; a betegek tüneteit kérdőívek és naplók pontozzák.
- A baklofen és a placebo hatékonysága a külső anális sphincter izomműködési zavarában a betegtünetek és a kérdőív segítségével.
3. A baklofen biztonságossága ürítési zavarban szenvedő betegeknél (vizelet és széklet).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők (18 év felett,
- Alsó húgyúti tünetekkel (habozás, időszakos vizeletáramlás csökkenése, sürgősség, inkontinencia) és a DV diagnózisával kompatibilis urodinamikai leletekkel rendelkező betegek többcsatornás videourodinamika során. (Nem relaxáció vagy az EMG aktivitás túlzott stimulálása, és az ürítés stresszmintája)
- A tünetek legalább hat hónapig fennállnak
- Azoknál a betegeknél, akiknél székletürítési tünetek jelentkeznek, székrekedéses tünetekkel kell rendelkezniük (az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia: feszülés a székletürítés 25%-ában, kemény vagy csomós széklet a székletürítés 25%-ában, a székletürítés során hiányos evakuálás érzése, anorektális elzáródás vagy elzáródás érzése a székletürítés során A székletürítések 25%-a, kézi manőverek a székletürítés 25%-ának megkönnyítésére; laza széklet, amely ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül; nem megfelelő kritériumok az IBS-C definíciójának teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló neurogén betegség
- Jelentős hólyagkimeneti elzáródás
- Detrusor instabilitása az urodinamikai vizsgálatban
- Detrusor hipokontraktilitás neurogén okok miatt
- Korábbi kismedencei sugárzás
- A hólyag vagy a prosztata jelenlegi (és múltbeli) rosszindulatú daganata
- Jelenlegi vagy visszatérő UTI (3 vagy több dokumentált UTI az elmúlt évben)
- Intersticiális cystitis
- Diabéteszes neuropátia
- Antikolinerg gyógyszereket szedő betegek
- Hólyagkövek
- Vizelet-visszatartás
- Háttérben lévő demencia vagy jelentős kognitív károsodás.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók videourodinamikai, EMG- vagy anorektális manometriás vizsgálatra
- Mintanagyság: összesen 62 beteg (az adatelemzés statisztikai tervében leírt számítási alap)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Baclofen, majd placebo
Az alanyokat ezután véletlenszerűen placebo vagy baklofen csoportokba sorolják.
A napi adagot háromnaponta megduplázzák, legfeljebb 80 mg-ig, vagy ha mellékhatások jelentkeznek.
Három hét után lesz egy kimosódási időszak.
A 4 hét végén a gyógyszert fokozatosan csökkentik (2 naponta felére csökkentik, és 2 nap 20 mg baklofen alkalmazása után abbahagyják).
Ezután az eredetileg a baclofen-csoportba besorolt betegeket a placebo-csoportba, a placebo-csoportba sorolt betegeket pedig a baclofen-csoportba sorolják.
A betegek ezután napi kétszer 10 mg baklofént kapnak PO (vagy placebót naponta kétszer), majd az adagot 80 mg-ra emelik.
|
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a placebo vagy baklofen csoportokba. A napi adagot háromnaponta megduplázzák, legfeljebb 80 mg-ig, vagy ha mellékhatások jelentkeznek. A 4 hét végén a gyógyszert fokozatosan csökkentik (2 naponta felére csökkentik, és 2 nap 20 mg baklofen alkalmazása után abbahagyják). A 3 hetes kimosódási időszak után a kérdőívek, a napló, az EMG és az uroflowmetria megismétlésére kerül sor. Ezután az eredetileg a baclofen-csoportba besorolt betegeket a placebo-csoportba, a placebo-csoportba sorolt betegeket pedig a baclofen-csoportba sorolják. A betegek ezután 10 mg baklofént kapnak PO naponta kétszer (vagy placebót naponta kétszer), majd az adagot 80 mg-ra emelik. Az alanyokat ezután véletlenszerűen placebo vagy baklofen csoportokba sorolják. A napi adagot háromnaponta megduplázzák, legfeljebb 80 mg-ig, vagy ha mellékhatások jelentkeznek. A 4 hét végén a gyógyszert fokozatosan csökkentik (2 naponta felére csökkentik, és 2 nap 20 mg baklofen alkalmazása után abbahagyják). A 3 hetes kimosódási időszak után a kérdőívek, a napló, az EMG és az uroflowmetria megismétlésére kerül sor. Ezután az eredetileg a baclofen-csoportba besorolt betegeket a placebo-csoportba, a placebo-csoportba sorolt betegeket pedig a baclofen-csoportba sorolják. A betegek ezután 10 mg baklofént kapnak PO naponta kétszer (vagy placebót naponta kétszer), majd az adagot 80 mg-ra emelik. |
|
Placebo Comparator: Placebo, majd Baclofen
Az alanyokat ezután véletlenszerűen placebo vagy baklofen csoportokba sorolják.
A napi adagot háromnaponta megduplázzák, legfeljebb 80 mg-ig, vagy ha mellékhatások jelentkeznek.
Három hét után lesz egy kimosódási időszak.
A 4 hét végén a gyógyszert fokozatosan csökkentik (2 naponta felére csökkentik, és 2 nap 20 mg baklofen alkalmazása után abbahagyják).
Ezután az eredetileg a baclofen-csoportba besorolt betegeket a placebo-csoportba, a placebo-csoportba sorolt betegeket pedig a baclofen-csoportba sorolják.
A betegek ezután napi kétszer 10 mg baklofént kapnak PO (vagy placebót naponta kétszer), majd az adagot 80 mg-ra emelik.
|
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a placebo vagy baklofen csoportokba. A napi adagot háromnaponta megduplázzák, legfeljebb 80 mg-ig, vagy ha mellékhatások jelentkeznek. A 4 hét végén a gyógyszert fokozatosan csökkentik (2 naponta felére csökkentik, és 2 nap 20 mg baklofen alkalmazása után abbahagyják). A 3 hetes kimosódási időszak után a kérdőívek, a napló, az EMG és az uroflowmetria megismétlésére kerül sor. Ezután az eredetileg a baclofen-csoportba besorolt betegeket a placebo-csoportba, a placebo-csoportba sorolt betegeket pedig a baclofen-csoportba sorolják. A betegek ezután 10 mg baklofént kapnak PO naponta kétszer (vagy placebót naponta kétszer), majd az adagot 80 mg-ra emelik. Az alanyokat ezután véletlenszerűen placebo vagy baklofen csoportokba sorolják. A napi adagot háromnaponta megduplázzák, legfeljebb 80 mg-ig, vagy ha mellékhatások jelentkeznek. A 4 hét végén a gyógyszert fokozatosan csökkentik (2 naponta felére csökkentik, és 2 nap 20 mg baklofen alkalmazása után abbahagyják). A 3 hetes kimosódási időszak után a kérdőívek, a napló, az EMG és az uroflowmetria megismétlésére kerül sor. Ezután az eredetileg a baclofen-csoportba besorolt betegeket a placebo-csoportba, a placebo-csoportba sorolt betegeket pedig a baclofen-csoportba sorolják. A betegek ezután 10 mg baklofént kapnak PO naponta kétszer (vagy placebót naponta kétszer), majd az adagot 80 mg-ra emelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet áramlási sebessége, uroflometriával mérve
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A patch elektródákkal végzett uroflometria is ennek a négy hetes időszaknak a végén fog befejeződni.
A nagyobb áramlási sebesség jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Az érvénytelenítés során abnormális EMG-aktivitást mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Ennek a négy hetes periódusnak a végén elkészült az EMG patch elektródákkal.
Összegyűjtöttük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek EMG aktivitása volt az ürítés során.
Az EMG-aktivitás a vizeletürítés során abnormálisnak minősül, és az ürítési diszfunkció kritériuma. Az alacsonyabb számok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Átlagos pontszámok az inkontinencia moduláris kérdőívével kapcsolatos nemzetközi konzultáción – az alsó húgyúti tünetek életminősége (ICIQ-LUTSqol)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A diszfunkcionális húgyhólyag diagnózisa olyan tüneteken alapul, amelyek azt mutatják, hogy a vizeletürítés során a külső húgyúti záróizom nem ellazul, vagy túlzottan stimulálja.
A tüneteket az Inkontinencia Moduláris Kérdőíve – Alsó húgyúti tünetek életminősége (ICIQ-LUTSqol) című nemzetközi konzultáció alapján értékelik.
Az ICIQ-LUTSqol egy páciens által kitöltött kérdőív vizelet-inkontinens betegek életminőségének (QoL) értékelésére. 20 elemből áll, és a pontszám 10-200 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Átlagos pontszámok a diszfunkcionális kiürülésre az életminőséggel (QOL) mért kérdőíven
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Ezt az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) segítségével mérték.
Az UDI-6 az alsó húgyúti diszfunkcióra és a nemi szervek prolapsusára jellemző tünetegyüttes.
6 elem van pontozva.
A pontszám 0-100 között van. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A külső anális záróizom diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma (és százalékos aránya) a páciens tünetein keresztül.
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknek székletürítési problémái voltak
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A Baclofen vs. Placebo hatékonysága a napi kiürülések számában
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az ürítések száma naponta a kezelés előtt és után.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Húgyhólyag, túlműködés
- Alsó húgyúti tünetek
- Székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009516
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .