中間から高リスクの骨髄異形成患者における経口クロファラビンの安全性と忍容性

包含基準:

• 署名された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• MDS の患者は、中間または高リスクの疾患に分類される IPSS スコアを持っている必要があります (中間 1 は輸血に依存する必要があります)。
• 患者は、1 つの低メチル化剤および/または生物学的薬剤 (生物学的薬剤には、GM-CSF または同等物、ダナゾールまたは同等物、スニチニブ、レブリミド、ATG、またはワクチンが含まれます) を含む、MDS に対する最大 2 つの前治療を受けている可能性があります。
• 18歳以上

• 以下の臨床検査値で示されるように、十分な腎機能と肝機能を持っている：

  • -血清クレアチニン≤1mg/dL;血清クレアチニン >1 mg/dL の場合、推定糸球体濾過率 (GFR) は >50 mL/min/1.73 でなければなりません 腎疾患における食事の修正式によって計算された m2。
  • 血清ビリルビン≦1.5mg/dL×正常上限値（ULN）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
• -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できます。
• -出産の可能性のある女性患者は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -男性および女性の患者は、研究中および研究治療後最低6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• -他の重度の併発疾患があるか、重篤な臓器機能不全または心臓、腎臓、肝臓、または患者を治療を受ける過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系を含む疾患の病歴があります。
• 活動性中枢神経系疾患
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる。
• クロファラビンによる治療歴がある

• -別の悪性腫瘍の診断を受けている, 患者が治癒目的の治療の完了後少なくとも3年間無病である場合を除き, 次の例外を除きます:

  • 非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の治療を受けた患者は、無病期間に関係なく、条件の決定的な治療が完了している場合、この研究に適格です。
  • -前立腺特異抗原に基づく再発または進行性疾患の証拠のない臓器限定前立腺癌の患者（ホルモン療法が開始された場合、または根治的前立腺切除術が行われた場合、PSA値もこの研究に適格です。
• ヒト免疫不全ウイルス（HN）の陽性検査を事前に受けている。
• ヒト免疫不全ウイルス（HN）の陽性検査を事前に受けている。
• -現在進行中の胃腸疾患、または経口クロファラビンを吸収する患者の能力に影響を与える可能性のある以前の手術があります。
• オメプラゾール（Prilosec®）、ランソプラゾール（Prevacid®）、またはエソメプラゾール（Nexium®）などのプロトンポンプ阻害剤を服用している患者。 これらの薬の服用をやめられない人は、ファモチジン (Pepcid®) やラニチジン (Zantac®) などの H2 ブロッカーに切り替える必要があります。
• 代替医療（ハーブや植物など）を服用している患者は許可されていません。