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중급 내지 고위험 골수이형성 환자에서 경구 클로파라빈의 안전성 및 내약성

2016년 6월 1일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

중급 내지 고위험 골수이형성 환자에서 경구용 클로파라빈의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구

이것은 중간 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 하는 1상 시험입니다.

연구 제제인 클로파라빈은 Genzyme Pharmaceuticals에서 생산합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 구체적인 목적은 MDS 환자에서 안전성, 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 클로파라빈 2상 용량을 결정하는 것입니다.

  • 우리는 매일 1mg의 복용량으로 시작할 것입니다.
  • 우리는 그 용량 수준에서 클로파라빈으로 3명의 환자 그룹을 치료할 것입니다.
  • 해당 용량 수준에서 심각한 부작용이 나타나지 않으면 다음 3명의 환자 그룹이 더 높은 용량을 투여받게 됩니다.
  • 3명의 환자 그룹의 치료는 심각한 부작용이 나타날 때까지 더 높은 용량 수준으로 계속됩니다.
  • 3명 중 1명 이상이 중증 부작용을 경험한 경우 그 수준에서 투여를 중단한다.
  • 3명의 환자 중 1명만 심각한 부작용을 경험하면 3명의 환자를 추가로 해당 용량 수준으로 치료하고 그들도 심각한 부작용을 경험하면 용량 증량을 중단하고 최대 내약 용량을 결정합니다.
  • 10명의 추가 환자가 최대 내약 용량으로 등록됩니다.
  • 최대 5개의 용량 수준이 테스트됩니다.
  • 우리는 서로 다른 시간에 환자의 혈액에 약물의 양과 혈액의 특정 단백질 수치를 테스트할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  • MDS 환자는 중간 또는 고위험 질병에 속하는 IPSS 점수를 가져야 합니다(중간 1은 수혈 의존적이어야 함).
  • 환자는 저메틸화제 1개 및/또는 생물학적 제제(생물학적 제제에는 GM-CSF 또는 등가물, 다나졸 또는 등가물, Sunitinib, Revlimid, ATG 또는 백신 포함)를 포함하여 MDS에 대해 최대 2개의 이전 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18

  • 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1 mg/dL; 혈청 크레아티닌 >1 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 >50 mL/min/1.73이어야 합니다. 신장 질환 방정식의 수정식으로 계산한 m2.
    • 혈청 빌리루빈 ≤1.5mg/dL x 정상 상한(ULN)
    • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
  • 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받는 데 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
  • 활동성 중추신경계 질환
  • 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.
  • 이전에 클로파라빈 치료를 받은 적이 있는 경우

  • 환자가 근치 치료 완료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양 진단을 받은 적이 있어야 합니다. 단, 다음은 예외입니다.

    • 치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 상태에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 전립선 특이 항원(호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 PSA 값도 이 연구에 적합합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HN)에 대한 사전 양성 검사를 받으십시오.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HN)에 대한 사전 양성 검사를 받으십시오.
  • 현재 활동성 위장 질환이 있거나 경구용 클로파라빈을 흡수하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 이전 수술이 있는 경우.
  • 오메프라졸(Prilosec®), 란소프라졸(Prevacid®) 또는 에소메프라졸(Nexium®)과 같은 양성자 펌프 억제제를 복용하는 환자. 이러한 약물 복용을 중단할 수 없는 사람은 파모티딘(Pepcid®) 또는 라니티딘(Zantac®)과 같은 H2 차단제로 전환해야 합니다.
  • 대체 의약품(예: 약초 또는 식물)을 복용하는 환자는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레벨 1
연속 5일 동안 매일 1mg 투여 후 23일간 약물 중단
의약품: 클로파라빈

용량 증량 일정 - 레벨 1: 매일 1mg x 5일(경구) 이후 23일간 약물 중단.

레벨 2, 3, 4 및 5는 매일 3, 5, 10 및 15mg x 5일, 그 후 23일간 약물 중단입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골수이형성 증후군(MDS) 환자의 안전성, 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 클로파라빈 2상 용량을 결정하기 위해.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MDS 환자에서 클로파라빈의 효능을 결정하기 위해
기간: 최대 6개월
최대 6개월
클로파라빈 치료 후 세포에서 클로파라빈 삼인산 수준의 차이를 확인하기 위해
기간: 사전, 1일: 6시간 동안 매시간, 5일 전: 5시간 동안 매시간
사전, 1일: 6시간 동안 매시간, 5일 전: 5시간 동안 매시간
클로파라빈 치료 후 클로파라빈 혈장 수치의 차이 확인
기간: 사전, 1일: 6시간 동안 매시간, 5일 전: 5시간 동안 매시간
사전, 1일: 6시간 동안 매시간, 5일 전: 5시간 동안 매시간
클로파라빈이 DNA 메틸화에 미치는 영향 평가
기간: 사전 및 1일차
사전 및 1일차
MTD(확장 코호트)에서 치료받은 환자의 치료 후 p53R2 수준 추정
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Wetzler Meir, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 144208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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