Suun kautta otettavan klofarabiinin turvallisuus ja siedettävyys keski- tai korkeariskisillä myelodysplastisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilailla, joilla on MDS, on oltava IPSS-pisteet, jotka kuuluvat keskitason tai korkean riskin sairauteen (keskitason 1 on oltava verensiirrosta riippuvainen).
• Potilaat ovat saattaneet saada jopa kaksi aiempaa MDS-hoitoa, mukaan lukien yksi hypometyloiva aine ja/tai biologinen aine (biologisia aineita ovat GM-CSF tai vastaava, danatsoli tai vastaava, sunitinibi, Revlimid, ATG tai rokote).
• Ikä ≥ 18

• Sinulla on riittävät munuaisten ja maksan toiminnot seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

  • Seerumin kreatiniini ≤ 1 mg/dl; jos seerumin kreatiniini > l mg/dl, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on oltava >50 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälöllä.
  • Seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon.
• Aktiivinen keskushermostosairaus
• Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määritellyt jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
• Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
• olet saanut aikaisempaa hoitoa klofarabiinilla

• Sinulla on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan parantavan hoidon päättymisen jälkeen seuraavin poikkeuksin:

  • Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatu päätökseen.
  • Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisen antigeenin perusteella (PSA-arvot ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali eturauhasen poisto on tehty).
• Sinulla on aikaisempi positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HN) varalta.
• Sinulla on aikaisempi positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HN) varalta.
• Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai aiempi leikkaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn imeytyä suun kautta otettavaan klofarabiiniin.
• Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä, kuten omepratsolia (Prilosec®), lansopratsolia (Prevacid®) tai esomepratsolia (Nexium®). Niiden, jotka eivät voi lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä, tulee vaihtaa H2-salpaajiin, kuten famotidiiniin (Pepcid®) tai ranitidiiniin (Zantac®).
• Potilaat, jotka käyttävät vaihtoehtoisia lääkkeitä (kuten yrtti- tai kasviperäisiä lääkkeitä), eivät ole sallittuja.