Seguridad y tolerabilidad de la clofarabina oral en pacientes mielodisplásicos de riesgo intermedio a alto

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado.
• Los pacientes con SMD deben tener un puntaje IPSS que se encuentre en la enfermedad de riesgo intermedio o alto (el intermedio 1 deberá ser dependiente de transfusiones).
• Los pacientes pueden haber recibido hasta dos terapias previas para SMD, incluido un agente hipometilante y/o un agente biológico (los agentes biológicos incluyen GM-CSF o equivalente, danazol o equivalente, Sunitinib, Revlimid, ATG o una vacuna).
• Edad ≥ 18

• Tener funciones renales y hepáticas adecuadas según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

  • Creatinina sérica ≤ 1 mg/dL; si la creatinina sérica >1 mg/dL, entonces la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) debe ser >50 mL/min/1,73 m2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease.
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
• Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave, o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que involucre el corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a tratamiento.
• Enfermedad activa del SNC
• Pacientes con una infección fúngica, bacteriana, viral u otra sistémica no controlada (definida como que presenta signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento).
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
• Ha tenido algún tratamiento previo con clofarabina

• Haber tenido un diagnóstico de otra neoplasia maligna, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años después de completar la terapia con intención curativa, con las siguientes excepciones:

  • Los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la duración sin enfermedad, son elegibles para este estudio si se completó el tratamiento definitivo para la afección.
  • Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva según el antígeno prostático específico (los valores de PSA también son elegibles para este estudio si se ha iniciado una terapia hormonal o se ha realizado una prostatectomía radical.
• Tener prueba previa positiva para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HN).
• Tener prueba previa positiva para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HN).
• Tener una enfermedad gastrointestinal actualmente activa o una cirugía previa que pueda afectar la capacidad del paciente para absorber la clofarabina oral.
• Pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones como omeprazol (Prilosec®), lansoprazol (Prevacid®) o esomeprazol (Nexium®). Aquellos que no pueden dejar de tomar estos medicamentos deben cambiar a bloqueadores H2 como famotidina (Pepcid®) o ranitidina (Zantac®).
• No se permiten pacientes que toman medicamentos alternativos (como hierbas o botánicos).