Bezpieczeństwo i tolerancja doustnej klofarabiny u pacjentów z mielodysplastycznością o średnim i wysokim ryzyku

Kryteria przyjęcia:

• Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
• Pacjenci z MDS muszą mieć wynik w skali IPSS, który mieści się w grupie średniego lub wysokiego ryzyka choroby (pośredni 1 będzie musiał być zależny od transfuzji).
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej do dwóch terapii MDS, w tym jeden środek hipometylujący i (lub) środek biologiczny (czynniki biologiczne obejmują GM-CSF lub jego odpowiednik, danazol lub jego odpowiednik, sunitynib, Revlimid, ATG lub szczepionkę).
• Wiek ≥ 18 lat

• Mieć odpowiednie funkcje nerek i wątroby, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

  • kreatynina w surowicy ≤ 1 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1 mg/dl, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić >50 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
• Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

• Cierpią na jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub mają w przeszłości poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu.
• Aktywna choroba OUN
• Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazujący utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania.
• był wcześniej leczony klofarabiną

• Miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata po zakończeniu terapii ukierunkowanej na wyleczenie, z następującymi wyjątkami:

  • Pacjenci z leczonym rakiem skóry innym niż czerniak, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od czasu wolnego od choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono ostateczne leczenie tego schorzenia.
  • Pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez objawów nawrotu lub postępu choroby na podstawie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (wartości PSA również kwalifikują się do tego badania, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub przeprowadzono radykalną prostatektomię.
• Mieć wcześniej pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HN).
• Mieć wcześniej pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HN).
• obecnie czynna choroba przewodu pokarmowego lub przebyta operacja, która może wpływać na zdolność pacjenta do wchłaniania klofarabiny podawanej doustnie.
• Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol (Prilosec®), lanzoprazol (Prevacid®) lub esomeprazol (Nexium®). Ci, którzy nie mogą przestać brać tych leków, powinni przejść na blokery H2, takie jak famotydyna (Pepcid®) lub ranitydyna (Zantac®).
• Pacjenci przyjmujący leki alternatywne (takie jak zioła lub rośliny) nie mają wstępu.