Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Clofarabin bei myelodysplastischen Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Patienten mit MDS müssen einen IPSS-Score haben, der in die Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko fällt (Zwischenstufe 1 muss transfusionsabhängig sein).
• Die Patienten können bis zu zwei vorherige MDS-Therapien erhalten haben, darunter ein hypomethylierendes Mittel und/oder ein biologisches Mittel (zu den biologischen Mitteln gehören GM-CSF oder Äquivalent, Danazol oder Äquivalent, Sunitinib, Revlimid, ATG oder ein Impfstoff).
• Alter ≥ 18

• Angemessene Nieren- und Leberfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

  • Serumkreatinin ≤ 1 mg/dL; Wenn das Serumkreatinin > 1 mg/dl ist, muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min/1,73 sein m2, berechnet nach der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
• In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte mit schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder ein anderes Organsystem betreffen und die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, sich einer Behandlung zu unterziehen.
• Aktive ZNS-Erkrankung
• Patienten mit einer nicht kontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde.
• Hatten eine vorherige Behandlung mit Clofarabin

• Die Diagnose einer anderen Malignität hatte, es sei denn, der Patient war seit mindestens 3 Jahren nach Abschluss der kurativ beabsichtigten Therapie krankheitsfrei, mit den folgenden Ausnahmen:

  • Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde.
  • Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf prostataspezifischen Antigenen (PSA-Werte sind auch für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde.
• Haben Sie zuvor einen positiven Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HN).
• Haben Sie zuvor einen positiven Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HN).
• Eine derzeit aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine frühere Operation haben, die die Fähigkeit des Patienten, orales Clofarabin zu absorbieren, beeinträchtigen kann.
• Patienten, die Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol (Prilosec®), Lansoprazol (Prevacid®) oder Esomeprazol (Nexium®) einnehmen. Wer diese Medikamente nicht absetzen kann, sollte auf H2-Blocker wie Famotidin (Pepcid®) oder Ranitidin (Zantac®) umgestellt werden.
• Patienten, die alternative Arzneimittel (z. B. pflanzliche oder pflanzliche) einnehmen, sind nicht zugelassen.