このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非小細胞肺がん (NSCLC) IIIB/IV の治療に個別化された戦略を提供するための薬理ゲノム研究

2022年4月4日 更新者:Ji-youn Han、National Cancer Center, Korea

進行性NSCLC患者に対する第一選択療法としてのIP対GPのランダム化第2相試験、その後の第二選択または第三選択療法としての2つの異なるシーケンス。

このランダム化第 II 相試験の主な目的は、進行性 NSCLC 患者における一連の治療アプローチの奏効率を比較することです。 さらに、一般的に使用される化学療法に対する反応を予測できる遺伝子発現プロファイルと遺伝子型の開発は、一次治療または二次治療で有効であることが示されている薬剤をより有効に活用するまたとない機会を提供する可能性があります。 ここで研究者らは、シスプラチン(第一選択薬)およびペメトレキセドまたはドセタキセル(第二選択薬)の感受性の予測因子を開発し、最も適切な治療薬を特定する臨床的価値を実証することによって、NSCLCの治療への合理的なアプローチを提供するために薬理ゲノム研究を実施する予定である。個々の患者の治療計画の感受性プロファイルに基づいて薬剤を決定します。 このようなアプローチは、化学療法に対する反応を最大化する可能性が高く、NSCLC治療の現在の経験的パラダイムを変える可能性がある。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

シスプラチンベースの化学療法は現在、進行性非小細胞肺がん(NSCLC)の標準治療であると考えられています。 しかし、全体的な反応率はわずか 30 ~ 40% であり、大多数の患者がプラチナに反応しないことを示唆しています。 その後、プラチナベースの治療で治療が失敗した患者は通常、二次治療としてペメトレキセドまたはドセタキセルを受け、奏効率は約 7% ~ 10% でした。 このランダム化第 II 相試験の主な目的は、進行性 NSCLC 患者における一連の治療アプローチの奏効率を比較することです。 さらに、一般的に使用される化学療法に対する反応を予測できる遺伝子発現プロファイルと遺伝子型の開発は、一次治療または二次治療で有効であることが示されている薬剤をより有効に活用するまたとない機会を提供する可能性があります。 ここでは、シスプラチン(第一選択薬)とペメトレキセドまたはドセタキセル(第二選択薬)の感受性の予測因子を開発し、最も適切な薬剤を特定する臨床的価値を実証することにより、NSCLCの治療への合理的なアプローチを提供する薬理ゲノム研究を実施します。個々の患者の治療計画の感度プロファイルに基づいて。 このようなアプローチは、化学療法に対する反応を最大化する可能性が高く、NSCLC治療の現在の経験的パラダイムを変える可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • National Cancer Center, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国癌合同委員会(AJCC)によるNSCLCの組織学的診断、ステージIVまたは選択されたステージIIIB(悪性胸水または心膜水貯留または鎖骨上リンパ節腫脹)。
  • ERCC1 分析に適切な腫瘍組織。
  • 化学療法歴なし。
  • 放射線照射部位が測定可能な疾患の唯一の原因でない限り、事前の放射線療法は許可されます。
  • 研究に登録する前の少なくとも3週間は、放射線、免疫療法、大手術などの他の形態のがん治療を受けていないこと。
  • ECOG 基準におけるパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
  • 測定可能な疾患とは、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)に従って、スパイラルCTスキャンで最長直径10mmの一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つ存在すること。
  • 推定余命は少なくとも12週間。
  • 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。
  • 適切な血液機能および腎機能。
  • 患者または患者の親族からのインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 妊娠も授乳もしていません。
  • 脳転移のある患者は、臨床的に重大な神経学的症状や兆候がない限り許可されます。

除外基準:

  • 過去6か月以内の心筋梗塞、または不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御不能な不整脈を含む症候性心疾患。
  • 重篤な随伴感染。
  • 2番目の原発性悪性腫瘍(子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または5年以上前に治療され再発のない以前の悪性腫瘍を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GPグループ
ゲムシタビン (1250 mg/m2) IV を D1、8 に IV。シスプラチン (75 mg/m2) IV を D1 に 3 週間ごとに投与。
ゲムシタビン (1250 mg/m2) IV を D1、8 に IV。シスプラチン (75 mg/m2) IV を D1 に 3 週間ごとに投与。
他の名前:
  • ゲムシタビン、シスプラチン
実験的:IPグループ
イリノテカン (65 mg/m2) 1 日目、8 日目に IV シスプラチン (30 mg/m2) 1 日目、8 日目に 3 週間ごとに IV
イリノテカン (65 mg/m2) 1 日目、8 日目に IV シスプラチン (30 mg/m2) 1 日目、8 日目に 3 週間ごとに IV
他の名前:
  • イリノテカン、シスプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠:6週間ごと
6週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:8週間ごと
治療初日から亡くなるまで
8週間ごと
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6週間ごと
治療の日から進行または死亡の日までの期間として
6週間ごと
有害事象
時間枠:3週間ごと
C1D1から最後の投与後30日まで
3週間ごと
進行性NSCLCの治療に合理的な戦略を提供するための腫瘍組織と血液を用いた薬理ゲノム研究
時間枠:2回
ベースライン時と病気の進行までの時間
2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JI-YOUN HAN, M.D.、National Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する