Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk studie for å gi personlig tilpasset strategi for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) IIIB/IV

4. april 2022 oppdatert av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomisert fase 2-studie av IP vs. fastlege som førstelinjebehandling etterfulgt av to forskjellige sekvenser som 2. eller 3. linjebehandling for pasienter med avansert NSCLC;

Hovedmålet med denne randomiserte fase II-studien er å sammenligne responsraten for hver behandlingssekvens hos pasienter med avansert NSCLC. I tillegg kan utvikling av genekspresjonsprofiler og genotyper som kan forutsi respons på ofte brukt kjemoterapi gi en unik mulighet til å bedre utnytte medisiner som har vist seg å være effektive i første- eller andrelinjebehandling. Her vil etterforskerne gjennomføre en farmakogenomisk studie for å gi en rasjonell tilnærming til behandling av NSCLC ved å utvikle prediktorer for cisplatin (førstelinjemiddel) og pemetrexed eller docetaxel (andrelinjesmidler) følsomhet og demonstrere den kliniske verdien av å identifisere den mest passende medikament på grunnlag av sensitivitetsprofil for behandlingsregimet til hver enkelt pasient. En slik tilnærming vil sannsynligvis maksimere responsen på kjemoterapi og kan endre det nåværende empiriske paradigmet for NSCLC-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cisplatinbasert kjemoterapi anses i dag for å være standardbehandling ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Den totale responsen er imidlertid bare 30-40 %, noe som tyder på at et flertall av pasientene ikke responderer på platina. Deretter fikk de pasientene som opplever behandlingssvikt med platinabasert terapi vanligvis pemetrexed eller docetaxel som andrelinjebehandling, med en responsrate på omtrent 7 % til 10 %. Hovedmålet med denne randomiserte fase II-studien er å sammenligne responsraten for hver behandlingssekvens hos pasienter med avansert NSCLC. I tillegg kan utvikling av genekspresjonsprofiler og genotyper som kan forutsi respons på ofte brukt kjemoterapi gi en unik mulighet til å bedre utnytte medisiner som har vist seg å være effektive i første- eller andrelinjebehandling. Her vil vi gjennomføre en farmakogenomisk studie for å gi en rasjonell tilnærming til behandling av NSCLC ved å utvikle prediktorer for cisplatin (førstelinjemiddel) og pemetrexed eller docetaxel (andrelinjemidler) sensitivitet og demonstrere den kliniske verdien av å identifisere det mest passende stoffet. på grunnlag av sensitivitetsprofil for behandlingsregimet til hver enkelt pasient. En slik tilnærming vil sannsynligvis maksimere responsen på kjemoterapi og kan endre det nåværende empiriske paradigmet for NSCLC-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av NSCLC, Stage IV eller valgt stadium IIIB (malign pleural eller perikardial effusjon eller supraklavikulær adenopati) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Tilstrekkelig tumorvev for ERCC1-analyse.
  • Ingen tidligere kjemoterapi.
  • Forutgående strålebehandling er tillatt så lenge det bestrålte området ikke er den eneste kilden til målbar sykdom.
  • Ingen andre former for kreftbehandling, som stråling, immunterapi og større operasjoner i minst 3 uker før opptak til studiet.
  • Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på ECOG-kriteriene.
  • Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST), tilstedeværelsen av minst én endimensjonalt målbar lesjon med lengste diameter 10 mm ved spiral CT-skanning.
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  • Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging.
  • Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon.
  • Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende.
  • Hanner eller kvinner minst 18 år.
  • Ingen graviditet eller amming.
  • Pasienter med hjernemetastaser er tillatt med mindre det var klinisk signifikante nevrologiske symptomer eller tegn

Ekskluderingskriterier:

  • MI innen de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi.
  • Alvorlig samtidig infeksjon.
  • Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastlegegruppe
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV på D 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) IV på D1 hver 3. uke.
Legemiddel: Fastlege
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV på D 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) IV på D1 hver 3. uke.
Andre navn:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Eksperimentell: IP gruppe
Irinotekan (65 mg/m2) IV på dag 1, 8 Cisplatin (30 mg/m2) IV på dag 1, 8 hver 3. uke
Legemiddel: IP
Irinotekan (65 mg/m2) IV på dag 1, 8 Cisplatin (30 mg/m2) IV på dag 1, 8 hver 3. uke
Andre navn:
  • Irrinotekan, Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uke
fra første behandlingsdag til død
hver 8. uke
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uke
som perioden mellom behandlingsdagen og datoen for progresjon eller død
hver 6. uke
uønsket hendelse
Tidsramme: hver 3. uke
fra C1D1 til 30 dager etter siste doseadministrasjon
hver 3. uke
Farmakogenomisk studie med bruk av tumorvev og blod for å gi en rasjonell strategi for behandling av avansert NSCLC
Tidsramme: 2 ganger
ved baseline og tid til sykdomsprogresjon
2 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-08-371

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere