Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenominen tutkimus yksilöllisen strategian tarjoamiseksi ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) IIIB/IV hoitoon

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu vaihe 2 Tutkimus IP vs. GP:stä ensimmäisen linjan terapiana, jota seuraa kaksi erilaista jaksoa 2. tai 3. linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC;

Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kunkin hoitojakson vasteprosenttia potilailla, joilla on edennyt NSCLC. Lisäksi sellaisten geenien ilmentymisprofiilien ja genotyyppien kehittäminen, jotka voivat ennustaa vasteen yleisesti käytettyyn kemoterapiaan, voi tarjota ainutlaatuisen mahdollisuuden hyödyntää paremmin lääkkeitä, jotka on osoitettu tehokkaiksi ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa. Tässä tutkijat suorittavat farmakogenomisen tutkimuksen tarjotakseen rationaalisen lähestymistavan NSCLC:n hoitoon kehittämällä sisplatiinin (ensimmäisen linjan lääkeaineen) ja pemetreksedin tai dosetakselin (toisen linjan lääkkeet) herkkyyttä ennustavia tekijöitä ja osoittamalla sopivimman tunnistamisen kliinistä arvoa. kunkin yksittäisen potilaan hoito-ohjelman herkkyysprofiilin perusteella. Tällainen lähestymistapa todennäköisesti maksimoi vasteen kemoterapiaan ja voi muuttaa NSCLC-hoidon nykyistä empiiristä paradigmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisplatiinipohjaista kemoterapiaa pidetään tällä hetkellä edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vakiohoitona. Kokonaisvaste on kuitenkin vain 30–40 %, mikä viittaa siihen, että suurin osa potilaista ei reagoi platinaan. Myöhemmin ne potilaat, joiden hoito epäonnistui platinapohjaisella hoidolla, saivat tyypillisesti pemetreksedia tai dosetakselia toisen linjan hoitona, ja vasteprosentti oli noin 7–10 %. Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kunkin hoitojakson vasteprosenttia potilailla, joilla on edennyt NSCLC. Lisäksi sellaisten geenien ilmentymisprofiilien ja genotyyppien kehittäminen, jotka voivat ennustaa vasteen yleisesti käytettyyn kemoterapiaan, voi tarjota ainutlaatuisen mahdollisuuden hyödyntää paremmin lääkkeitä, jotka on osoitettu tehokkaiksi ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa. Täällä teemme farmakogenomisen tutkimuksen tarjotaksemme järkevän lähestymistavan NSCLC:n hoitoon kehittämällä sisplatiinin (ensimmäisen linjan lääkeaineen) ja pemetreksedin tai dosetakselin (toisen linjan lääkkeet) herkkyyden ennustajia ja osoittamalla sopivimman lääkkeen tunnistamisen kliinistä arvoa. kunkin yksittäisen potilaan hoito-ohjelman herkkyysprofiilin perusteella. Tällainen lähestymistapa todennäköisesti maksimoi vasteen kemoterapiaan ja voi muuttaa NSCLC-hoidon nykyistä empiiristä paradigmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n, vaiheen IV tai valitun vaiheen IIIB histologinen diagnoosi (pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio tai supraklavikulaarinen adenopatia) American Joint Committee on Cancer (AJCC) mukaan.
  • Riittävät kasvainkudokset ERCC1-analyysiä varten.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan sairauden lähde.
  • Ei muita syöpähoitomuotoja, kuten sädehoitoa, immunoterapiaa ja suurta leikkausta vähintään 3 viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ECOG-kriteerien mukaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaan, vähintään yhden yksiulotteisesti mitattavissa olevan leesion esiintyminen, jonka pisin halkaisija on 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan.
  • Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta.
  • Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.
  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Ei raskautta tai imetystä.
  • Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat sallittuja, ellei ole kliinisesti merkittäviä neurologisia oireita tai merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • MI edellisen 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö.
  • Vakava samanaikainen infektio.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP ryhmä
Gemsitabiini (1250 mg/m2) IV D 1, 8. Sisplatiini (75 mg/m2) IV D1 joka 3. viikko.
Lääke: GP
Gemsitabiini (1250 mg/m2) IV D 1, 8. Sisplatiini (75 mg/m2) IV D1 joka 3. viikko.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini, sisplatiini
Kokeellinen: IP-ryhmä
Irinotekaani (65 mg/m2) IV päivänä 1, 8 sisplatiini (30 mg/m2) IV päivänä 1, 8 joka 3. viikko
Lääke: IP
Irinotekaani (65 mg/m2) IV päivänä 1, 8 sisplatiini (30 mg/m2) IV päivänä 1, 8 joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Irrinotekaani, sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan
8 viikon välein
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
hoitopäivän ja etenemisen tai kuoleman välisenä aikana
6 viikon välein
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 viikon välein
C1D1:stä 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
3 viikon välein
Farmakogenominen tutkimus, jossa käytettiin kasvainkudosta ja verta järkevän strategian aikaansaamiseksi pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon
Aikaikkuna: 2 kertaa
lähtötilanteessa ja taudin etenemiseen kuluvan ajan kuluessa
2 kertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-08-371

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa