Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomisch onderzoek voor het bieden van een gepersonaliseerde strategie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) IIIB/IV

4 april 2022 bijgewerkt door: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Gerandomiseerde fase 2-studie van IP versus huisarts als eerstelijnstherapie gevolgd door twee verschillende sequenties als tweede- of derdelijnstherapie voor patiënten met gevorderde NSCLC;

Het primaire doel van deze gerandomiseerde fase II-studie is het vergelijken van het responspercentage van elke reeks behandelingsbenaderingen bij patiënten met gevorderde NSCLC. Bovendien kan de ontwikkeling van genexpressieprofielen en genotypen die de respons op veelgebruikte chemotherapie kunnen voorspellen, een unieke kans bieden om beter gebruik te maken van geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in eerste- of tweedelijnstherapie. Hier zullen de onderzoekers een farmacogenomisch onderzoek uitvoeren om een ​​rationele benadering van de behandeling van NSCLC te bieden door voorspellers van cisplatine (eerstelijnsmiddel) en pemetrexed of docetaxel (tweedelijnsmiddel) gevoeligheid te ontwikkelen en de klinische waarde aan te tonen van het identificeren van de meest geschikte geneesmiddel op basis van het gevoeligheidsprofiel voor het behandelingsregime van elke individuele patiënt. Een dergelijke benadering zal waarschijnlijk de respons op chemotherapie maximaliseren en kan het huidige empirische paradigma van NSCLC-therapie veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie op basis van cisplatine wordt momenteel beschouwd als de standaardbehandeling bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De totale respons is echter slechts 30-40%, wat suggereert dat de meerderheid van de patiënten niet reageert op platina. Vervolgens kregen de patiënten bij wie de behandeling faalde met op platina gebaseerde therapie doorgaans pemetrexed of docetaxel als tweedelijnsbehandeling, met een responspercentage van ongeveer 7% tot 10%. Het primaire doel van deze gerandomiseerde fase II-studie is het vergelijken van het responspercentage van elke reeks behandelingsbenaderingen bij patiënten met gevorderde NSCLC. Bovendien kan de ontwikkeling van genexpressieprofielen en genotypen die de respons op veelgebruikte chemotherapie kunnen voorspellen, een unieke kans bieden om beter gebruik te maken van geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in eerste- of tweedelijnstherapie. Hier zullen we een farmacogenomisch onderzoek uitvoeren om een ​​rationele benadering van de behandeling van NSCLC te bieden door voorspellers van cisplatine (eerstelijnsmiddel) en pemetrexed of docetaxel (tweedelijnsmiddel) gevoeligheid te ontwikkelen en de klinische waarde aan te tonen van het identificeren van het meest geschikte geneesmiddel op basis van het gevoeligheidsprofiel voor het behandelregime van elke individuele patiënt. Een dergelijke benadering zal waarschijnlijk de respons op chemotherapie maximaliseren en kan het huidige empirische paradigma van NSCLC-therapie veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van NSCLC, stadium IV of geselecteerd stadium IIIB (kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie of supraclaviculaire adenopathie) volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Adequate tumorweefsels voor ERCC1-analyse.
  • Geen voorafgaande chemotherapie.
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​zolang het bestraalde gebied niet de enige bron van meetbare ziekte is.
  • Geen andere vormen van kankertherapie, zoals bestraling, immunotherapie en grote operaties gedurende ten minste 3 weken vóór de inschrijving in het onderzoek.
  • Prestatiestatus van 0, 1 of 2 op de ECOG-criteria.
  • Meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), de aanwezigheid van ten minste één unidimensioneel meetbare laesie met de langste diameter van 10 mm door spiraalvormige CT-scan.
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Naleving van de patiënt die een adequate follow-up mogelijk maakt.
  • Adequate hematologische en nierfunctie.
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid van patiënt.
  • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
  • Geen zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met hersenmetastasen zijn toegestaan, tenzij er klinisch significante neurologische symptomen of tekenen waren

Uitsluitingscriteria:

  • MI in de voorgaande 6 maanden of symptomatische hartziekte, waaronder onstabiele angina, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmie.
  • Ernstige bijkomende infectie.
  • Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar geleden is behandeld zonder recidief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huisartsen groep
Gemcitabine (1250 mg/m2) IV op D 1, 8. Cisplatine (75 mg/m2) IV op D1 elke 3 weken.
Geneesmiddel: Huisarts
Gemcitabine (1250 mg/m2) IV op D 1, 8. Cisplatine (75 mg/m2) IV op D1 elke 3 weken.
Andere namen:
  • Gemcitabine, cisplatine
Experimenteel: IP-groep
Irinotecan (65 mg/m2) IV op dag 1, 8 Cisplatine (30 mg/m2) IV op dag 1, 8 elke 3 weken
Geneesmiddel: IK P
Irinotecan (65 mg/m2) IV op dag 1, 8 Cisplatine (30 mg/m2) IV op dag 1, 8 elke 3 weken
Andere namen:
  • Irrinotecan, cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken
elke 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 8 weken
vanaf de eerste dag van de behandeling tot overlijden
elke 8 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 6 weken
als de periode tussen de dag van de behandeling en de datum van progressie of overlijden
elke 6 weken
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: elke 3 weken
van C1D1 tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis
elke 3 weken
Farmacogenomische studie met behulp van tumorweefsel en bloed voor het bieden van een rationele strategie voor de behandeling van geavanceerde NSCLC
Tijdsspanne: 2 keer
bij aanvang en tijd tot ziekteprogressie
2 keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-08-371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren