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Studio farmacogenomico per fornire una strategia personalizzata per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) IIIB/IV

4 aprile 2022 aggiornato da: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Studio randomizzato di fase2 di IP vs. GP come terapia di prima linea seguita da due diverse sequenze come terapia di 2a o 3a linea per pazienti con NSCLC avanzato;

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato di fase II è confrontare il tasso di risposta di ciascuna sequenza di approccio terapeutico nei pazienti con NSCLC avanzato. Inoltre, lo sviluppo di profili di espressione genica e genotipi in grado di prevedere la risposta alla chemioterapia comunemente usata può fornire un'opportunità unica per utilizzare meglio i farmaci che si sono dimostrati efficaci nella terapia di prima o seconda linea. Qui, i ricercatori condurranno uno studio farmacogenomico per fornire un approccio razionale al trattamento del NSCLC sviluppando predittori di sensibilità al cisplatino (agente di prima linea) e pemetrexed o docetaxel (agenti di seconda linea) e dimostrando il valore clinico dell'identificazione del più appropriato farmaco sulla base del profilo di sensibilità per il regime di trattamento di ogni singolo paziente. È probabile che un tale approccio massimizzi la risposta alla chemioterapia e possa cambiare l'attuale paradigma empirico della terapia del NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia a base di cisplatino è attualmente considerata il trattamento standard nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Tuttavia, la risposta complessiva è solo del 30-40%, suggerendo che la maggior parte dei pazienti non risponde al platino. Successivamente, i pazienti che hanno avuto un fallimento terapeutico con la terapia a base di platino hanno ricevuto in genere pemetrexed o docetaxel come trattamento di seconda linea, con un tasso di risposta compreso tra circa il 7% e il 10%. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato di fase II è confrontare il tasso di risposta di ciascuna sequenza di approccio terapeutico nei pazienti con NSCLC avanzato. Inoltre, lo sviluppo di profili di espressione genica e genotipi in grado di prevedere la risposta alla chemioterapia comunemente usata può fornire un'opportunità unica per utilizzare meglio i farmaci che si sono dimostrati efficaci nella terapia di prima o seconda linea. Qui, condurremo uno studio farmacogenomico per fornire un approccio razionale al trattamento del NSCLC sviluppando predittori di sensibilità al cisplatino (agente di prima linea) e pemetrexed o docetaxel (agenti di seconda linea) e dimostrando il valore clinico dell'identificazione del farmaco più appropriato sulla base del profilo di sensibilità per il regime di trattamento di ogni singolo paziente. È probabile che un tale approccio massimizzi la risposta alla chemioterapia e possa cambiare l'attuale paradigma empirico della terapia del NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di NSCLC, stadio IV o stadio selezionato IIIB (versamento pleurico o pericardico maligno o adenopatia sopraclavicolare) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Tessuti tumorali adeguati per l'analisi ERCC1.
  • Nessuna precedente chemioterapia.
  • La precedente radioterapia è consentita purché l'area irradiata non sia l'unica fonte di malattia misurabile.
  • Nessun'altra forma di terapia del cancro, come radiazioni, immunoterapia e chirurgia maggiore per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Performance status di 0, 1 o 2 sui criteri ECOG.
  • Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), la presenza di almeno una lesione unidimensionalmente misurabile con diametro maggiore di 10 mm mediante scansione TC spirale.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up.
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale.
  • Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  • Nessuna gravidanza o allattamento.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi a meno che non vi siano sintomi o segni neurologici clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • IM nei 6 mesi precedenti o cardiopatia sintomatica, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia incontrollata.
  • Grave infezione concomitante.
  • Secondo tumore maligno primario (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o tumore maligno precedente trattato più di 5 anni fa senza recidiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GP
Gemcitabina (1250 mg/m2) EV il giorno 1, 8. Cisplatino (75 mg/m2) EV il giorno 1 ogni 3 settimane.
Droga: GP
Gemcitabina (1250 mg/m2) EV il giorno 1, 8. Cisplatino (75 mg/m2) EV il giorno 1 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Gemcitabina, Cisplatino
Sperimentale: Gruppo IP
Irinotecan (65 mg/m2) EV al giorno 1, 8 Cisplatino (30 mg/m2) EV al giorno 1, 8 ogni 3 settimane
Droga: IP
Irinotecan (65 mg/m2) EV al giorno 1, 8 Cisplatino (30 mg/m2) EV al giorno 1, 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Irrinotecan, Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
dal primo giorno di trattamento alla morte
ogni 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
come il periodo compreso tra il giorno del trattamento e la data di progressione o morte
ogni 6 settimane
evento avverso
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
da C1D1 a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
ogni 3 settimane
Studio farmacogenomico che utilizza tessuto tumorale e sangue per fornire una strategia razionale al trattamento del NSCLC avanzato
Lasso di tempo: 2 volte
al basale e al tempo alla progressione della malattia
2 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-08-371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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