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Pharmakogenomische Studie zur Bereitstellung einer personalisierten Strategie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) IIIB/IV

4. April 2022 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomisierte Phase-2-Studie von IP vs. GP als Erstlinientherapie, gefolgt von zwei verschiedenen Sequenzen als Zweit- oder Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC;

Das Hauptziel dieser randomisierten Phase-II-Studie besteht darin, die Ansprechrate jeder Behandlungssequenz bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu vergleichen. Darüber hinaus könnte die Entwicklung von Genexpressionsprofilen und Genotypen, die das Ansprechen auf häufig verwendete Chemotherapie vorhersagen können, eine einzigartige Gelegenheit bieten, Medikamente, die sich in der Erst- oder Zweitlinientherapie als wirksam erwiesen haben, besser zu nutzen. Hier werden die Forscher eine pharmakogenomische Studie durchführen, um einen rationalen Ansatz für die Behandlung von NSCLC zu bieten, indem sie Prädiktoren für die Sensitivität von Cisplatin (Mittel der ersten Wahl) und Pemetrexed oder Docetaxel (Mittel der zweiten Wahl) entwickeln und den klinischen Wert der Identifizierung des am besten geeigneten Mittels demonstrieren Arzneimittel auf der Grundlage des Empfindlichkeitsprofils für das Behandlungsschema jedes einzelnen Patienten. Ein solcher Ansatz dürfte das Ansprechen auf eine Chemotherapie maximieren und das aktuelle empirische Paradigma der NSCLC-Therapie verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cisplatin-basierte Chemotherapie gilt derzeit als Standardbehandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das Gesamtansprechen beträgt jedoch nur 30–40 %, was darauf hindeutet, dass die Mehrheit der Patienten nicht auf Platin anspricht. Anschließend erhielten diejenigen Patienten, bei denen ein Behandlungsversagen mit einer platinbasierten Therapie auftritt, typischerweise Pemetrexed oder Docetaxel als Zweitlinienbehandlung, mit einer Ansprechrate von etwa 7 % bis 10 %. Das Hauptziel dieser randomisierten Phase-II-Studie besteht darin, die Ansprechrate jeder Behandlungssequenz bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu vergleichen. Darüber hinaus könnte die Entwicklung von Genexpressionsprofilen und Genotypen, die das Ansprechen auf häufig verwendete Chemotherapie vorhersagen können, eine einzigartige Gelegenheit bieten, Medikamente, die sich in der Erst- oder Zweitlinientherapie als wirksam erwiesen haben, besser zu nutzen. Hier werden wir eine pharmakogenomische Studie durchführen, um einen rationalen Ansatz für die Behandlung von NSCLC zu bieten, indem wir Prädiktoren für die Empfindlichkeit gegenüber Cisplatin (Mittel der ersten Wahl) und Pemetrexed oder Docetaxel (Mittel der zweiten Wahl) entwickeln und den klinischen Wert der Identifizierung des am besten geeigneten Arzneimittels demonstrieren auf der Grundlage des Empfindlichkeitsprofils für das Behandlungsschema jedes einzelnen Patienten. Ein solcher Ansatz dürfte das Ansprechen auf eine Chemotherapie maximieren und das aktuelle empirische Paradigma der NSCLC-Therapie verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von NSCLC, Stadium IV oder ausgewähltem Stadium IIIB (maligner Pleura- oder Perikarderguss oder supraklavikuläre Adenopathie) gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Ausreichende Tumorgewebe für die ERCC1-Analyse.
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern der bestrahlte Bereich nicht die einzige messbare Krankheitsquelle darstellt.
  • Keine anderen Formen der Krebstherapie, wie Bestrahlung, Immuntherapie und größere chirurgische Eingriffe für mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 gemäß den ECOG-Kriterien.
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), das Vorhandensein von mindestens einer eindimensional messbaren Läsion mit einem längsten Durchmesser von 10 mm mittels Spiral-CT-Scan.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
  • Patientencompliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht.
  • Ausreichende hämatologische und Nierenfunktion.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Angehörigen.
  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt.
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, es sei denn, es lagen klinisch signifikante neurologische Symptome oder Anzeichen vor

Ausschlusskriterien:

  • MI innerhalb der letzten 6 Monate oder symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie.
  • Schwere Begleitinfektion.
  • Zweites primäres Malignom (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder früheres Malignom, das vor mehr als 5 Jahren ohne Wiederauftreten behandelt wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP-Gruppe
Gemcitabin (1250 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) i.v. an Tag 1 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Hausarzt
Gemcitabin (1250 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) i.v. an Tag 1 alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Experimental: IP-Gruppe
Irinotecan (65 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8, Cisplatin (30 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: IP
Irinotecan (65 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8, Cisplatin (30 mg/m2) i.v. an Tag 1, 8 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Irrinotecan, Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen
vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod
alle 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 6 Wochen
als Zeitraum zwischen dem Tag der Behandlung und dem Datum der Progression oder des Todes
alle 6 Wochen
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: alle 3 Wochen
von C1D1 bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
alle 3 Wochen
Pharmakogenomische Studie unter Verwendung von Tumorgewebe und Blut zur Bereitstellung einer rationalen Strategie für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: 2 mal
zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
2 mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-08-371

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