Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное исследование для разработки индивидуальной стратегии лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) IIIB/IV

4 апреля 2022 г. обновлено: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Рандомизированное исследование фазы 2 IP против GP в качестве терапии первой линии с последующими двумя различными последовательностями в качестве терапии 2-й или 3-й линии для пациентов с распространенным НМРЛ;

Основной целью этого рандомизированного исследования фазы II является сравнение частоты ответа каждой последовательности лечебных подходов у пациентов с распространенным НМРЛ. Кроме того, разработка профилей экспрессии генов и генотипов, которые могут предсказать ответ на обычно используемую химиотерапию, может предоставить уникальную возможность более эффективного использования препаратов, доказавших свою эффективность в терапии первой или второй линии. Здесь исследователи проведут фармакогеномное исследование, чтобы обеспечить рациональный подход к лечению НМРЛ путем разработки предикторов чувствительности к цисплатину (препараты первой линии) и пеметрекседа или доцетаксела (препараты второй линии) и демонстрации клинической ценности определения наиболее подходящих препарата на основе профиля чувствительности для схемы лечения каждого конкретного пациента. Такой подход, вероятно, максимизирует ответ на химиотерапию и может изменить текущую эмпирическую парадигму терапии НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия на основе цисплатина в настоящее время считается стандартным методом лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Однако общий ответ составляет только 30-40%, что позволяет предположить, что большинство пациентов не реагируют на платину. Впоследствии те пациенты, у которых наблюдалась неэффективность терапии препаратами платины, обычно получали пеметрексед или доцетаксел в качестве терапии второй линии с частотой ответа примерно от 7% до 10%. Основной целью этого рандомизированного исследования фазы II является сравнение частоты ответа каждой последовательности лечебных подходов у пациентов с распространенным НМРЛ. Кроме того, разработка профилей экспрессии генов и генотипов, которые могут предсказать ответ на обычно используемую химиотерапию, может предоставить уникальную возможность более эффективного использования препаратов, доказавших свою эффективность в терапии первой или второй линии. Здесь мы проведем фармакогеномное исследование, чтобы обеспечить рациональный подход к лечению НМРЛ, разработав предикторы чувствительности к цисплатину (препараты первой линии) и пеметрекседу или доцетакселу (препараты второй линии) и продемонстрировав клиническую ценность определения наиболее подходящего препарата. на основе профиля чувствительности к схеме лечения каждого конкретного пациента. Такой подход, вероятно, максимизирует ответ на химиотерапию и может изменить текущую эмпирическую парадигму терапии НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз НМРЛ, стадия IV или выбранная стадия IIIB (злокачественный плевральный или перикардиальный выпот или надключичная лимфаденопатия) по данным Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Адекватные опухолевые ткани для анализа ERCC1.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии.
  • Предварительная лучевая терапия разрешена, если облучаемая область не является единственным источником поддающегося измерению заболевания.
  • Никакие другие формы противоопухолевой терапии, такие как лучевая терапия, иммунотерапия и обширные хирургические вмешательства, по крайней мере за 3 недели до включения в исследование.
  • Статус производительности 0, 1 или 2 по критериям ECOG.
  • Поддающееся измерению заболевание, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), наличие по крайней мере одного одномерного измеримого поражения с наибольшим диаметром 10 мм по данным спиральной КТ.
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Соблюдение пациентом режима, обеспечивающее адекватное последующее наблюдение.
  • Адекватная гематологическая и почечная функция.
  • Информированное согласие пациента или родственника пациента.
  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет.
  • Без беременности и грудного вскармливания.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг допускаются, если не было клинически значимых неврологических симптомов или признаков.

Критерий исключения:

  • ИМ в течение предшествующих 6 месяцев или симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую аритмию.
  • Тяжелая сопутствующая инфекция.
  • Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более 5 лет назад без рецидива).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа общей практики
Гемцитабин (1250 мг/м2) в/в в дни 1, 8. Цисплатин (75 мг/м2) в/в в день 1 каждые 3 недели.
Лекарство: Врач общей практики
Гемцитабин (1250 мг/м2) в/в в дни 1, 8. Цисплатин (75 мг/м2) в/в в день 1 каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Гемцитабин, Цисплатин
Экспериментальный: IP-группа
Иринотекан (65 мг/м2) в/в в 1-й день, 8 Цисплатин (30 мг/м2) в/в в 1-й день, 8 раз в 3 недели
Лекарство: IP
Иринотекан (65 мг/м2) в/в в 1-й день, 8 Цисплатин (30 мг/м2) в/в в 1-й день, 8 раз в 3 недели
Другие имена:
  • Ирринотекан, Цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 6 недель
каждые 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
с первого дня лечения до смерти
каждые 8 ​​недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 6 недель
как период между днем ​​лечения и датой прогрессирования или смерти
каждые 6 недель
неблагоприятное событие
Временное ограничение: каждые 3 недели
от C1D1 до 30 дней после введения последней дозы
каждые 3 недели
Фармакогеномное исследование с использованием опухолевой ткани и крови для обеспечения рациональной стратегии лечения распространенного НМРЛ
Временное ограничение: 2 раза
в начале и во время до прогрессирования заболевания
2 раза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-08-371

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться