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비소세포폐암(NSCLC) IIIB/IV의 치료에 개인화된 전략을 제공하기 위한 약물유전체학적 연구

2022년 4월 4일 업데이트: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

진행성 NSCLC 환자를 위한 2차 또는 3차 요법으로 2개의 다른 시퀀스가 ​​뒤따르는 1차 요법으로 IP 대 GP의 무작위 2상 연구;

이 무작위배정 제2상 연구의 주요 목적은 진행성 NSCLC 환자의 각 치료 순서의 반응률을 비교하는 것입니다. 또한 일반적으로 사용되는 화학 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 유전자 발현 프로파일 및 유전자형의 개발은 1차 또는 2차 요법에서 효과적인 것으로 나타난 약물을 더 잘 활용할 수 있는 독특한 기회를 제공할 수 있습니다. 여기에서 연구자들은 cisplatin(1차 약제) 및 pemetrexed 또는 docetaxel(2차 약제) 민감도의 예측 인자를 개발하고 가장 적합한 것을 식별하는 임상적 가치를 입증함으로써 NSCLC 치료에 합리적인 접근을 제공하기 위한 약물유전체학 연구를 수행할 것입니다. 각 개별 환자의 치료 요법에 대한 민감도 프로파일을 기반으로 약물. 이러한 접근 방식은 화학 요법에 대한 반응을 최대화할 가능성이 높으며 NSCLC 요법의 현재 경험적 패러다임을 바꿀 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

시스플라틴 기반 화학요법은 현재 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 전반적인 반응은 30-40%에 불과하여 대부분의 환자가 백금에 반응하지 않음을 시사합니다. 그 후, 백금 기반 요법으로 치료 실패를 경험한 환자들은 일반적으로 약 7%~10%의 반응률로 2차 치료로 페메트렉시드 또는 도세탁셀을 받았습니다. 이 무작위배정 제2상 연구의 주요 목적은 진행성 NSCLC 환자의 각 치료 순서의 반응률을 비교하는 것입니다. 또한 일반적으로 사용되는 화학 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 유전자 발현 프로파일 및 유전자형의 개발은 1차 또는 2차 요법에서 효과적인 것으로 나타난 약물을 더 잘 활용할 수 있는 독특한 기회를 제공할 수 있습니다. 여기서 우리는 cisplatin(1차 약제)과 pemetrexed 또는 docetaxel(2차 약제) 민감도의 예측 인자를 개발하고 가장 적절한 약물을 식별하는 임상적 가치를 입증함으로써 NSCLC 치료에 합리적인 접근을 제공하기 위한 약물유전체학 연구를 수행할 것입니다. 각 개별 환자의 치료 요법에 대한 민감도 프로필을 기반으로 합니다. 이러한 접근 방식은 화학 요법에 대한 반응을 최대화할 가능성이 높으며 NSCLC 요법의 현재 경험적 패러다임을 바꿀 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center, Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AJCC(American Joint Committee on Cancer)에 따른 NSCLC, IV기 또는 선택된 IIIB기(악성 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 쇄골상 림프절병증)의 조직학적 진단.
  • ERCC1 분석을 위한 적절한 종양 조직.
  • 이전 화학 요법이 없습니다.
  • 조사된 영역이 측정 가능한 질병의 유일한 원인이 아닌 한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 연구 등록 전 최소 3주 동안 방사선, 면역 요법 및 주요 수술과 같은 다른 형태의 암 요법이 없습니다.
  • ECOG 기준에서 0, 1 또는 2의 수행 상태.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 측정 가능한 질환으로 나선형 CT 스캔에서 가장 긴 직경 10mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 것.
  • 예상 수명은 최소 12주입니다.
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수.
  • 적절한 혈액학적 및 신장 기능.
  • 환자 또는 환자의 친척의 사전 동의.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 임신 또는 수유 금지.
  • 뇌전이 환자는 임상적으로 유의한 신경학적 증상이나 징후가 없는 한 허용됩니다.

제외 기준:

  • 이전 6개월 이내의 MI 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환.
  • 심각한 동시 감염.
  • 2차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 재발 없이 5년 이상 전에 치료받은 이전 악성 종양 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP 그룹
D 1, 8에 젬시타빈(1250 mg/m2) IV. 3주마다 D1에 시스플라틴(75 mg/m2) IV.
D 1, 8에 젬시타빈(1250 mg/m2) IV. 3주마다 D1에 시스플라틴(75 mg/m2) IV.
다른 이름들:
  • 젬시타빈, 시스플라틴
실험적: IP 그룹
1일째 이리노테칸(65mg/m2) 정맥주사, 8일째 시스플라틴(30mg/m2) 정맥주사, 3주마다 8회
1일째 이리노테칸(65mg/m2) 정맥주사, 8일째 시스플라틴(30mg/m2) 정맥주사, 3주마다 8회
다른 이름들:
  • 이리노테칸, 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 6주마다
6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 8주마다
치료 첫날부터 사망까지
8주마다
무진행생존기간(PFS)
기간: 6주마다
치료일과 진행 또는 사망일 사이의 기간으로
6주마다
부작용
기간: 3주마다
C1D1부터 마지막 ​​용량 투여 후 30일까지
3주마다
진행성 비소세포폐암 치료에 합리적인 전략을 제공하기 위한 종양 조직과 혈액을 이용한 약물유전체학적 연구
기간: 2 배
기준선 및 질병 진행 시점
2 배

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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