Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakogenomiczne w celu zapewnienia spersonalizowanej strategii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) IIIB/IV

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy 2 IP vs. GP jako terapii pierwszego rzutu, po której następują dwie różne sekwencje jako terapia 2. lub 3. rzutu dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC;

Głównym celem tego randomizowanego badania fazy II jest porównanie odsetka odpowiedzi dla każdej sekwencji podejść terapeutycznych u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto opracowanie profili ekspresji genów i genotypów, które mogą przewidywać odpowiedź na powszechnie stosowaną chemioterapię, może stanowić wyjątkową okazję do lepszego wykorzystania leków, które okazały się skuteczne w terapii pierwszego lub drugiego rzutu. W tym przypadku badacze przeprowadzą badanie farmakogenomiczne, aby zapewnić racjonalne podejście do leczenia NSCLC, opracowując predyktory wrażliwości cisplatyny (lek pierwszego rzutu) i pemetreksedu lub docetakselu (leki drugiego rzutu) oraz wykazując wartość kliniczną identyfikacji najbardziej odpowiednich leku na podstawie profilu wrażliwości dla schematu leczenia każdego indywidualnego pacjenta. Takie podejście prawdopodobnie zmaksymalizuje odpowiedź na chemioterapię i może zmienić obecny empiryczny paradygmat terapii NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia oparta na cisplatynie jest obecnie uważana za standardowe leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jednak ogólna odpowiedź wynosi tylko 30-40%, co sugeruje, że większość pacjentów nie reaguje na platynę. Następnie ci pacjenci, u których leczenie oparte na związkach platyny zakończyło się niepowodzeniem, zazwyczaj otrzymywali pemetreksed lub docetaksel jako leczenie drugiego rzutu, z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym około 7% do 10%. Głównym celem tego randomizowanego badania fazy II jest porównanie odsetka odpowiedzi dla każdej sekwencji podejść terapeutycznych u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto opracowanie profili ekspresji genów i genotypów, które mogą przewidywać odpowiedź na powszechnie stosowaną chemioterapię, może stanowić wyjątkową okazję do lepszego wykorzystania leków, które okazały się skuteczne w terapii pierwszego lub drugiego rzutu. Tutaj przeprowadzimy badanie farmakogenomiczne, aby zapewnić racjonalne podejście do leczenia NSCLC poprzez opracowanie predyktorów wrażliwości cisplatyny (lek pierwszego rzutu) i pemetreksedu lub docetakselu (leki drugiego rzutu) oraz wykazanie wartości klinicznej identyfikacji najodpowiedniejszego leku na podstawie profilu wrażliwości dla schematu leczenia każdego indywidualnego pacjenta. Takie podejście prawdopodobnie zmaksymalizuje odpowiedź na chemioterapię i może zmienić obecny empiryczny paradygmat terapii NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne NSCLC, stadium IV lub wybranego stadium IIIB (złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub adenopatia nadobojczykowa) według American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Odpowiednie tkanki nowotworowe do analizy ERCC1.
  • Bez wcześniejszej chemioterapii.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile napromieniowany obszar nie jest jedynym źródłem mierzalnej choroby.
  • Brak innych form terapii przeciwnowotworowej, takich jak radioterapia, immunoterapia i poważna operacja przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 według kryteriów ECOG.
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), obecność co najmniej jednej jednowymiarowej mierzalnej zmiany o najdłuższej średnicy 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek.
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Brak ciąży i karmienia piersią.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczani, chyba że wystąpiły klinicznie istotne objawy lub oznaki neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia.
  • Ciężka współistniejąca infekcja.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GP
Gemcytabina (1250 mg/m2) dożylnie w dniu 1, 8. Cisplatyna (75 mg/m2) dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie.
Lek: Lekarz ogólny
Gemcytabina (1250 mg/m2) dożylnie w dniu 1, 8. Cisplatyna (75 mg/m2) dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina, cisplatyna
Eksperymentalny: Grupa IP
Irynotekan (65 mg/m2) IV dnia 1, 8 Cisplatyna (30 mg/m2) IV dnia 1, 8 co 3 tygodnie
Lek: IP
Irynotekan (65 mg/m2) IV dnia 1, 8 Cisplatyna (30 mg/m2) IV dnia 1, 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Irynotekan, Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni
od pierwszego dnia leczenia do zgonu
co 8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
jako okres między dniem leczenia a datą progresji lub zgonu
co 6 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
od C1D1 do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
co 3 tygodnie
Badanie farmakogenomiczne z wykorzystaniem tkanki nowotworowej i krwi w celu zapewnienia racjonalnej strategii leczenia zaawansowanego NSCLC
Ramy czasowe: 2 razy
na początku badania i w czasie do progresji choroby
2 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-08-371

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj