Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk undersøgelse til tilvejebringelse af personlig strategi til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) IIIB/IV

4. april 2022 opdateret af: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomiseret fase 2-undersøgelse af IP vs. GP som førstelinjebehandling efterfulgt af to forskellige sekvenser som 2. eller 3. linieterapi for patienter med avanceret NSCLC;

Det primære formål med dette randomiserede fase II-studie er at sammenligne responsraten for hver behandlingssekvens hos patienter med fremskreden NSCLC. Derudover kan udvikling af genekspressionsprofiler og genotyper, der kan forudsige respons på almindeligt anvendt kemoterapi, give en unik mulighed for bedre at udnytte lægemidler, der er vist at være effektive i første- eller andenlinjebehandling. Her vil efterforskerne udføre et farmakogenomisk studie for at give en rationel tilgang til behandlingen af ​​NSCLC ved at udvikle prædiktorer for cisplatin (førstelinje-middel) og pemetrexed- eller docetaxel (anden-linje-midler) følsomhed og demonstrere den kliniske værdi af at identificere den mest passende lægemiddel på basis af følsomhedsprofil for hver enkelt patients behandlingsregime. En sådan tilgang vil sandsynligvis maksimere respons på kemoterapi og kan ændre det nuværende empiriske paradigme for NSCLC-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin-baseret kemoterapi anses i øjeblikket for at være standardbehandlingen ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Den samlede respons er dog kun 30-40%, hvilket tyder på, at et flertal af patienterne ikke reagerer på platin. Efterfølgende fik de patienter, som oplever behandlingssvigt med platinbaseret behandling, typisk pemetrexed eller docetaxel som andenlinjebehandling med en responsrate på ca. 7 % til 10 %. Det primære formål med dette randomiserede fase II-studie er at sammenligne responsraten for hver behandlingssekvens hos patienter med fremskreden NSCLC. Derudover kan udvikling af genekspressionsprofiler og genotyper, der kan forudsige respons på almindeligt anvendt kemoterapi, give en unik mulighed for bedre at udnytte lægemidler, der er vist at være effektive i første- eller andenlinjebehandling. Her vil vi udføre en farmakogenomisk undersøgelse for at give en rationel tilgang til behandlingen af ​​NSCLC ved at udvikle prædiktorer for cisplatin (førstelinje-middel) og pemetrexed eller docetaxel (anden-linje-midler) følsomhed og demonstrere den kliniske værdi af at identificere det mest passende lægemiddel på baggrund af følsomhedsprofil for hver enkelt patients behandlingsregime. En sådan tilgang vil sandsynligvis maksimere respons på kemoterapi og kan ændre det nuværende empiriske paradigme for NSCLC-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af NSCLC, trin IV eller udvalgt trin IIIB (malign pleural eller perikardiel effusion eller supraclavikulær adenopati) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Tilstrækkeligt tumorvæv til ERCC1-analyse.
  • Ingen forudgående kemoterapi.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe det bestrålede område ikke er den eneste kilde til målbar sygdom.
  • Ingen andre former for kræftbehandling, såsom stråling, immunterapi og større operationer i mindst 3 uger før optagelse i studiet.
  • Præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på ECOG-kriterierne.
  • Målbar sygdom, ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST), tilstedeværelsen af ​​mindst én endimensionelt målbar læsion med den længste diameter på 10 mm ved spiral CT-scanning.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion.
  • Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
  • Hanner eller hunner mindst 18 år.
  • Ingen graviditet eller amning.
  • Patienter med hjernemetastaser er tilladt, medmindre der var klinisk signifikante neurologiske symptomer eller tegn

Ekskluderingskriterier:

  • MI inden for de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi.
  • Alvorlig samtidig infektion.
  • Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP gruppe
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV på D 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) IV på D1 hver 3. uge.
Medicin: GP
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV på D 1, 8. Cisplatin (75 mg/m2) IV på D1 hver 3. uge.
Andre navne:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Eksperimentel: IP gruppe
Irinotecan (65 mg/m2) IV på dag 1, 8 Cisplatin (30 mg/m2) IV på dag 1, 8 hver 3. uge
Medicin: IP
Irinotecan (65 mg/m2) IV på dag 1, 8 Cisplatin (30 mg/m2) IV på dag 1, 8 hver 3. uge
Andre navne:
  • Irrinotecan, Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uge
fra første behandlingsdag til død
hver 8. uge
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uge
som perioden mellem behandlingsdagen og datoen for progression eller død
hver 6. uge
uønsket hændelse
Tidsramme: hver 3. uge
fra C1D1 til 30 dage efter den sidste dosisindgivelse
hver 3. uge
Farmakogenomisk undersøgelse ved hjælp af tumorvæv og blod til at give en rationel strategi til behandling af avanceret NSCLC
Tidsramme: 2 gange
ved baseline og tid til sygdomsprogression
2 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-08-371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med GP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner