Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomická studie pro poskytování personalizované strategie pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) IIIB/IV

4. dubna 2022 aktualizováno: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze 2 IP vs. GP jako terapie první linie následovaná dvěma různými sekvencemi jako terapie 2. nebo 3. linie pro pacienty s pokročilým NSCLC;

Primárním cílem této randomizované studie fáze II je porovnat míru odpovědi každé sekvence léčebného přístupu u pacientů s pokročilým NSCLC. Navíc vývoj profilů genové exprese a genotypů, které mohou předvídat odpověď na běžně používanou chemoterapii, může poskytnout jedinečnou příležitost k lepšímu využití léků, které se ukázaly jako účinné v terapii první nebo druhé linie. Zde výzkumníci provedou farmakogenomickou studii s cílem poskytnout racionální přístup k léčbě NSCLC vyvinutím prediktorů citlivosti na cisplatinu (látka první linie) a pemetrexedu nebo docetaxelu (látky druhé linie) a prokázat klinickou hodnotu identifikace nejvhodnější na základě profilu citlivosti pro léčebný režim každého jednotlivého pacienta. Takový přístup pravděpodobně maximalizuje odpověď na chemoterapii a může změnit současné empirické paradigma terapie NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie na bázi cisplatiny je v současnosti považována za standardní léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Celková odpověď je však pouze 30–40 %, což naznačuje, že většina pacientů na platinu nereaguje. Následně pacienti, u kterých došlo k selhání léčby terapií na bázi platiny, typicky dostávali pemetrexed nebo docetaxel jako léčbu druhé linie s mírou odpovědi přibližně 7 % až 10 %. Primárním cílem této randomizované studie fáze II je porovnat míru odpovědi každé sekvence léčebného přístupu u pacientů s pokročilým NSCLC. Navíc vývoj profilů genové exprese a genotypů, které mohou předvídat odpověď na běžně používanou chemoterapii, může poskytnout jedinečnou příležitost k lepšímu využití léků, které se ukázaly jako účinné v terapii první nebo druhé linie. Zde provedeme farmakogenomickou studii s cílem poskytnout racionální přístup k léčbě NSCLC vyvinutím prediktorů citlivosti na cisplatinu (látka první linie) a pemetrexedu nebo docetaxelu (látky druhé linie) a prokázat klinickou hodnotu identifikace nejvhodnějšího léku na základě profilu citlivosti pro léčebný režim každého jednotlivého pacienta. Takový přístup pravděpodobně maximalizuje odpověď na chemoterapii a může změnit současné empirické paradigma terapie NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika NSCLC, stadia IV nebo vybraného stadia IIIB (maligní pleurální nebo perikardiální výpotek nebo supraklavikulární adenopatie) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Adekvátní nádorové tkáně pro analýzu ERCC1.
  • Žádná předchozí chemoterapie.
  • Předchozí radiační terapie je povolena, pokud ozařovaná oblast není jediným zdrojem měřitelného onemocnění.
  • Žádné jiné formy protinádorové terapie, jako je ozařování, imunoterapie a velký chirurgický zákrok alespoň 3 týdny před zařazením do studie.
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2 podle kritérií ECOG.
  • Měřitelné onemocnění, podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), přítomnost alespoň jedné jednorozměrně měřitelné léze s nejdelším průměrem 10 mm pomocí spirálního CT skenu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování.
  • Přiměřená hematologická a renální funkce.
  • Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Žádné těhotenství ani kojení.
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou povoleni, pokud se nevyskytly klinicky významné neurologické příznaky nebo známky

Kritéria vyloučení:

  • IM během předchozích 6 měsíců nebo symptomatické srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie.
  • Závažná průvodní infekce.
  • Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GP
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV v D 1, 8. Cisplatina (75 mg/m2) IV v D1 každé 3 týdny.
Lék: GP
Gemcitabin (1250 mg/m2) IV v D 1, 8. Cisplatina (75 mg/m2) IV v D1 každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin, cisplatina
Experimentální: Skupina IP
Irinotekan (65 mg/m2) IV v den 1, 8 Cisplatina (30 mg/m2) IV v den 1, 8 každé 3 týdny
Lék: IP
Irinotekan (65 mg/m2) IV v den 1, 8 Cisplatina (30 mg/m2) IV v den 1, 8 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Irrinotecan, Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 8 týdnů
od prvního dne léčby do smrti
každých 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 6 týdnů
jako období mezi dnem léčby a datem progrese nebo úmrtí
každých 6 týdnů
nežádoucí událost
Časové okno: každé 3 týdny
od C1D1 do 30 dnů po podání poslední dávky
každé 3 týdny
Farmakogenomická studie využívající nádorovou tkáň a krev pro poskytnutí racionální strategie léčby pokročilého NSCLC
Časové okno: 2krát
ve výchozím stavu a v době do progrese onemocnění
2krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-08-371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na GP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit