为非小细胞肺癌 (NSCLC) IIIB/IV 期治疗提供个性化策略的药物基因组学研究
2022年4月4日 更新者：Ji-youn Han、National Cancer Center, Korea
IP 与 GP 作为一线治疗随后采用两种不同顺序作为晚期 NSCLC 患者的二线或三线治疗的随机 2 期研究；
这项随机 II 期研究的主要目的是比较晚期 NSCLC 患者每种治疗方法序列的反应率。
此外，可以预测对常用化疗反应的基因表达谱和基因型的开发可能会提供一个独特的机会，以更好地利用在一线或二线治疗中显示有效的药物。
在这里，研究人员将进行一项药物基因组学研究，通过开发顺铂（一线药物）和培美曲塞或多西紫杉醇（二线药物）敏感性的预测因子并证明确定最合适的药物的临床价值，为 NSCLC 的治疗提供合理的方法根据每个患者的治疗方案的敏感性特征来选择药物。
这种方法可能会最大限度地提高对化疗的反应，并可能改变目前 NSCLC 治疗的经验范式。
研究概览
详细说明
基于顺铂的化疗目前被认为是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方法。
然而，总体反应仅为 30-40%，这表明大多数患者对铂类药物没有反应。
随后，那些铂类治疗失败的患者通常接受培美曲塞或多西他赛作为二线治疗，反应率约为 7% 至 10%。
这项随机 II 期研究的主要目的是比较晚期 NSCLC 患者每种治疗方法序列的反应率。
此外，可以预测对常用化疗反应的基因表达谱和基因型的开发可能会提供一个独特的机会，以更好地利用在一线或二线治疗中显示有效的药物。
在这里，我们将进行药物基因组学研究，通过开发顺铂（一线药物）和培美曲塞或多西紫杉醇（二线药物）敏感性的预测因子并证明确定最合适药物的临床价值，为 NSCLC 的治疗提供合理的方法根据每个患者的治疗方案的敏感性概况。
这种方法可能会最大限度地提高对化疗的反应，并可能改变目前 NSCLC 治疗的经验范式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center, Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC)，NSCLC、IV 期或选定的 IIIB 期（恶性胸腔积液或心包积液或锁骨上腺病）的组织学诊断。
- 足够的肿瘤组织用于 ERCC1 分析。
- 之前没有化疗。
- 只要受照射区域不是可测量疾病的唯一来源，就允许事先进行放射治疗。
- 在参加研究前至少 3 周未接受过其他形式的癌症治疗，例如放疗、免疫治疗和大手术。
- ECOG 标准 0、1 或 2 的表现状态。
- 可测量病灶，根据实体瘤反应评价标准（RECIST），螺旋CT扫描存在至少一个最长直径10mm的单维可测量病灶。
- 预计寿命至少为 12 周。
- 允许充分跟进的患者依从性。
- 足够的血液学和肾功能。
- 患者或患者亲属的知情同意。
- 至少 18 岁的男性或女性。
- 没有怀孕或哺乳。
- 除非有临床上显着的神经系统症状或体征，否则允许患有脑转移的患者
排除标准：
- 前 6 个月内发生过心肌梗死或有症状的心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的心律失常。
- 严重的合并感染。
- 第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或既往恶性肿瘤治疗超过 5 年且未复发除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全科医生组
吉西他滨 (1250 mg/m2) 第 1、8 天静脉注射。每 3 周第 1 天静脉注射顺铂 (75 mg/m2)。
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吉西他滨 (1250 mg/m2) 第 1、8 天静脉注射。每 3 周第 1 天静脉注射顺铂 (75 mg/m2)。
其他名称：
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实验性的：知识产权组
伊立替康 (65 mg/m2) 第 1 天静脉注射，8 次顺铂 (30 mg/m2) 第 1 天静脉注射，每 3 周 8 次
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伊立替康 (65 mg/m2) 第 1 天静脉注射，8 次顺铂 (30 mg/m2) 第 1 天静脉注射，每 3 周 8 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：每 6 周
|
每 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：每8周
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从治疗第一天到死亡
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每8周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 周一次
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作为治疗当天和进展或死亡日期之间的时间段
|
每 6 周一次
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不良事件
大体时间：每 3 周一次
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从 C1D1 到最后一次给药后 30 天
|
每 3 周一次
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利用肿瘤组织和血液进行药物基因组学研究，为晚期NSCLC的治疗提供合理策略
大体时间：2次
|
在基线和疾病进展时间
|
2次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JI-YOUN HAN, M.D.、National Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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