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Étude pharmacogénomique pour fournir une stratégie personnalisée au traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) IIIB/IV

4 avril 2022 mis à jour par: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Étude de phase2 randomisée comparant IP vs GP comme traitement de première ligne suivi de deux séquences différentes comme traitement de 2e ou 3e ligne pour les patients atteints d'un NSCLC avancé ;

L'objectif principal de cette étude de phase II randomisée est de comparer le taux de réponse de chaque séquence d'approche thérapeutique chez les patients atteints de NSCLC avancé. De plus, le développement de profils d'expression génique et de génotypes capables de prédire la réponse à une chimiothérapie couramment utilisée peut offrir une occasion unique de mieux utiliser les médicaments qui se sont avérés efficaces dans le traitement de première ou de deuxième ligne. Ici, les chercheurs mèneront une étude pharmacogénomique pour fournir une approche rationnelle du traitement du NSCLC en développant des prédicteurs de la sensibilité au cisplatine (agent de première intention) et au pemetrexed ou au docétaxel (agents de deuxième intention) et en démontrant la valeur clinique de l'identification de la plus appropriée médicament sur la base du profil de sensibilité du schéma thérapeutique de chaque patient. Une telle approche est susceptible de maximiser la réponse à la chimiothérapie et peut changer le paradigme empirique actuel de la thérapie NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie à base de cisplatine est actuellement considérée comme le traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Cependant, la réponse globale n'est que de 30 à 40 %, ce qui suggère qu'une majorité de patients ne répondent pas au platine. Par la suite, les patients en échec thérapeutique avec une thérapie à base de platine ont généralement reçu du pemetrexed ou du docétaxel en traitement de deuxième ligne, avec un taux de réponse d'environ 7 % à 10 %. L'objectif principal de cette étude de phase II randomisée est de comparer le taux de réponse de chaque séquence d'approche thérapeutique chez les patients atteints de NSCLC avancé. De plus, le développement de profils d'expression génique et de génotypes capables de prédire la réponse à une chimiothérapie couramment utilisée peut offrir une occasion unique de mieux utiliser les médicaments qui se sont avérés efficaces dans le traitement de première ou de deuxième ligne. Ici, nous mènerons une étude pharmacogénomique pour fournir une approche rationnelle du traitement du NSCLC en développant des prédicteurs de la sensibilité au cisplatine (agent de première intention) et au pemetrexed ou au docétaxel (agents de deuxième intention) et en démontrant la valeur clinique de l'identification du médicament le plus approprié. sur la base du profil de sensibilité du schéma thérapeutique de chaque patient. Une telle approche est susceptible de maximiser la réponse à la chimiothérapie et peut changer le paradigme empirique actuel de la thérapie NSCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Cancer Center, Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de NSCLC, stade IV ou stade IIIB sélectionné (épanchement pleural ou péricardique malin ou adénopathie supraclaviculaire) selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Tissus tumoraux adéquats pour l'analyse ERCC1.
  • Pas de chimiothérapie préalable.
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée tant que la zone irradiée n'est pas la seule source de maladie mesurable.
  • Aucune autre forme de traitement du cancer, comme la radiothérapie, l'immunothérapie et la chirurgie majeure pendant au moins 3 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Statut de performance de 0, 1 ou 2 sur les critères ECOG.
  • Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la présence d'au moins une lésion mesurable de manière unidimensionnelle avec un diamètre le plus long de 10 mm par tomodensitométrie en spirale.
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  • L'observance du patient qui permet un suivi adéquat.
  • Fonction hématologique et rénale adéquate.
  • Consentement éclairé du patient ou d'un proche du patient.
  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.
  • Pas de grossesse ni d'allaitement.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés à moins qu'il n'y ait des symptômes ou des signes neurologiques cliniquement significatifs

Critère d'exclusion:

  • IDM au cours des 6 mois précédents ou maladie cardiaque symptomatique, y compris angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie incontrôlée.
  • Infection concomitante grave.
  • Deuxième tumeur maligne primaire (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou tumeur maligne antérieure traitée il y a plus de 5 ans sans récidive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe généraliste
Gemcitabine (1250 mg/m2) IV à J 1, 8. Cisplatine (75 mg/m2) IV à J1 toutes les 3 semaines.
Médicament: Généraliste
Gemcitabine (1250 mg/m2) IV à J 1, 8. Cisplatine (75 mg/m2) IV à J1 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Gemcitabine, Cisplatine
Expérimental: Groupe IP
Irinotecan (65 mg/m2) IV le jour 1 , 8 Cisplatine (30 mg/m2) IV le jour 1 , 8 toutes les 3 semaines
Médicament: IP
Irinotecan (65 mg/m2) IV le jour 1 , 8 Cisplatine (30 mg/m2) IV le jour 1 , 8 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Irrinotecan, cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: toutes les 8 semaines
du premier jour de traitement au décès
toutes les 8 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 6 semaines
comme la période entre le jour du traitement et la date de progression ou de décès
toutes les 6 semaines
événement indésirable
Délai: toutes les 3 semaines
de C1D1 à 30 jours après la dernière administration de dose
toutes les 3 semaines
Étude pharmacogénomique utilisant du tissu tumoral et du sang pour fournir une stratégie rationnelle au traitement du NSCLC avancé
Délai: 2 fois
au départ et au moment de la progression de la maladie
2 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JI-YOUN HAN, M.D., National Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-08-371

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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